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Medición del desarrollo de las respuestas cerebrales a los sonidos vocales en bebés de madres con enfermedades mentales (CAPRI-Voc)

4 de octubre de 2021 actualizado por: Kathryn Abel, University of Manchester

Niños y adolescentes con enfermedad mental de los padres: medición del desarrollo cerebral vocal en bebés de madres que han experimentado una enfermedad mental grave

CAPRI-Voc examina las diferencias en cómo se procesan el habla y los sonidos ambientales en el cerebro infantil a medida que crecen de los 9 a los 12 meses. El objetivo principal de nuestra investigación es ver si una enfermedad mental grave u otros factores influyen en este desarrollo en los niños. Esto significa que estamos buscando nuevas mamás y sus bebés que no hayan experimentado una enfermedad mental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Un retraso en el desarrollo del lenguaje puede dificultar que las personas socialicen y aprendan. Si bien muchos niños prosperan, algunos niños que viven con un padre que padece una enfermedad mental desarrollan dificultades con el lenguaje y la comunicación. Desafortunadamente, el retraso en el lenguaje a menudo se pasa por alto hasta que los niños están en la escuela. Para entonces, las opciones de tratamiento pueden ser más limitadas y menos efectivas. A estos niños y sus familias les iría mejor si tuvieran más apoyo desde el principio. Hay una falta de investigación en esta área, por lo que no podemos saber si un niño en particular corre más riesgo o si tiene cualidades protectoras. Necesitamos saber esto para planificar el tratamiento y comenzarlo temprano porque cuanto antes se ayude, mejores serán los resultados.

Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo identificar a los niños que estarán en mayor riesgo de tener dificultades o retrasos en su lenguaje. También examinará los efectos de la enfermedad mental y otros factores en las madres en las habilidades de lenguaje y comunicación del niño. Esto nos ayudará a diseñar mejores tratamientos para los niños con mayor riesgo porque identificarlos cuando son bebés significa que podemos ayudar a sus habilidades cognitivas, de desarrollo y de lenguaje antes.

Para hacer esto, utilizamos una forma de imágenes cerebrales llamada espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS). Es una técnica segura y no invasiva que registra las respuestas cerebrales. Cuando las células nerviosas de nuestro cerebro están activas, aumenta el suministro de sangre a esos tejidos. Nuestro equipo detecta estos cambios en el flujo sanguíneo iluminando el cuero cabelludo. fNIRS se ha utilizado de forma segura con miles de bebés en todo el mundo. Es una herramienta común en las unidades de cuidados intensivos y neonatales y no hay efectos secundarios de fNIRS.

Le pedimos a su bebé que le ponga un gorro que tiene sensores de luz. Mientras el bebé tiene puesto el gorro, le hacemos ver 2 videos de seis minutos que reproducen diferentes sonidos. Aquí, podremos ver si el bebé puede distinguir la diferencia entre los sonidos vocales y los sonidos ambientales (como el tráfico), así como las diferencias en el habla emocional (es decir, habla alegre, triste y neutra).

Además de medir la actividad cerebral del bebé, también le hacemos preguntas a la mamá sobre sí misma y grabamos en video una sesión de juego de 6 minutos entre la mamá y el bebé. Por último, realizamos una sesión de juego para medir el desarrollo del bebé. Todas las evaluaciones se realizan con sumo cuidado y la madre siempre está presente para asegurarse de que todos estén cómodos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lucy Stibbs-Eaton
  • Número de teléfono: (+44) 07771 396 433
  • Correo electrónico: capri@manchester.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Crowell
  • Número de teléfono: (+44) 07771 396 433
  • Correo electrónico: capri@manchester.ac.uk

Ubicaciones de estudio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Reclutamiento
        • University of Manchester
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estamos interesados ​​en reclutar a todas las mujeres que han dado a luz desde febrero de 2021*

Póngase en contacto con nuestro equipo si tiene alguna pregunta sobre su idoneidad para el estudio.

Descripción

***Si dio a luz en febrero de 2021 o después y está interesada en participar, comuníquese con nuestro equipo de investigación.***

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de consentir para sí misma y su bebé
  • Habilidad en el Inglés

Criterio de exclusión:

  • Mujeres cuyo bebé es retirado permanentemente de su cuidado
  • Mujeres con diagnóstico primario de abuso o dependencia de sustancias/alcohol en el último año
  • Mujeres con diagnóstico primario de anorexia/bulimia nerviosa
  • Mujeres con un diagnóstico primario de un trastorno de personalidad, desarrollo psicológico o trastornos somatomorfos
  • Lactantes con malformaciones congénitas, enfermedades crónicas graves y trastornos del desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Enfermedad mental grave *RECLUTAMIENTO EN ESTE GRUPO ESTÁ CERRADO

Madres con enfermedad mental grave*

*recibió hospitalización, tratamiento o intervención de un servicio de atención secundaria (salud mental) en los últimos 5 años.

Controles saludables
Madres sin antecedentes de enfermedad mental, que han dado a luz desde febrero de 2021

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para evaluar los cambios en las respuestas neurales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 9 meses y 12 meses

El bebé escuchará sonidos del habla vocales, no vocales y emocionales durante unos 12 minutos. fNIRS usa luz infrarroja cercana para capturar cambios en la oxigenación de la sangre en respuesta a los sonidos, lo cual es análogo a la función cerebral.

Solo estamos evaluando las respuestas cerebrales a los estímulos auditivos reproducidos, se utiliza un video para mantener la atención del bebé en la tarea.

Cuando el niño tiene 9 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños III
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 12 meses
Una herramienta de investigación que involucra una serie estándar de medidas (juegos/tareas) para evaluar el desarrollo cognitivo y del lenguaje de los niños. Esta escala está diseñada para ser utilizada en niños de hasta 3-4 años, por lo tanto, cuantas más tareas complete un niño, mayor será su capacidad cognitiva o de lenguaje.
Cuando el niño tiene 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn M Abel, University of Manchester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 212715

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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