- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04350294
Medición del desarrollo de las respuestas cerebrales a los sonidos vocales en bebés de madres con enfermedades mentales (CAPRI-Voc)
Niños y adolescentes con enfermedad mental de los padres: medición del desarrollo cerebral vocal en bebés de madres que han experimentado una enfermedad mental grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un retraso en el desarrollo del lenguaje puede dificultar que las personas socialicen y aprendan. Si bien muchos niños prosperan, algunos niños que viven con un padre que padece una enfermedad mental desarrollan dificultades con el lenguaje y la comunicación. Desafortunadamente, el retraso en el lenguaje a menudo se pasa por alto hasta que los niños están en la escuela. Para entonces, las opciones de tratamiento pueden ser más limitadas y menos efectivas. A estos niños y sus familias les iría mejor si tuvieran más apoyo desde el principio. Hay una falta de investigación en esta área, por lo que no podemos saber si un niño en particular corre más riesgo o si tiene cualidades protectoras. Necesitamos saber esto para planificar el tratamiento y comenzarlo temprano porque cuanto antes se ayude, mejores serán los resultados.
Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo identificar a los niños que estarán en mayor riesgo de tener dificultades o retrasos en su lenguaje. También examinará los efectos de la enfermedad mental y otros factores en las madres en las habilidades de lenguaje y comunicación del niño. Esto nos ayudará a diseñar mejores tratamientos para los niños con mayor riesgo porque identificarlos cuando son bebés significa que podemos ayudar a sus habilidades cognitivas, de desarrollo y de lenguaje antes.
Para hacer esto, utilizamos una forma de imágenes cerebrales llamada espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS). Es una técnica segura y no invasiva que registra las respuestas cerebrales. Cuando las células nerviosas de nuestro cerebro están activas, aumenta el suministro de sangre a esos tejidos. Nuestro equipo detecta estos cambios en el flujo sanguíneo iluminando el cuero cabelludo. fNIRS se ha utilizado de forma segura con miles de bebés en todo el mundo. Es una herramienta común en las unidades de cuidados intensivos y neonatales y no hay efectos secundarios de fNIRS.
Le pedimos a su bebé que le ponga un gorro que tiene sensores de luz. Mientras el bebé tiene puesto el gorro, le hacemos ver 2 videos de seis minutos que reproducen diferentes sonidos. Aquí, podremos ver si el bebé puede distinguir la diferencia entre los sonidos vocales y los sonidos ambientales (como el tráfico), así como las diferencias en el habla emocional (es decir, habla alegre, triste y neutra).
Además de medir la actividad cerebral del bebé, también le hacemos preguntas a la mamá sobre sí misma y grabamos en video una sesión de juego de 6 minutos entre la mamá y el bebé. Por último, realizamos una sesión de juego para medir el desarrollo del bebé. Todas las evaluaciones se realizan con sumo cuidado y la madre siempre está presente para asegurarse de que todos estén cómodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucy Stibbs-Eaton
- Número de teléfono: (+44) 07771 396 433
- Correo electrónico: capri@manchester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Crowell
- Número de teléfono: (+44) 07771 396 433
- Correo electrónico: capri@manchester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Reclutamiento
- University of Manchester
-
Contacto:
- Lucy Stibbs-Eaton
- Número de teléfono: (+44) 0161 306 7983
- Correo electrónico: capri@manchester.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Estamos interesados en reclutar a todas las mujeres que han dado a luz desde febrero de 2021*
Póngase en contacto con nuestro equipo si tiene alguna pregunta sobre su idoneidad para el estudio.
Descripción
***Si dio a luz en febrero de 2021 o después y está interesada en participar, comuníquese con nuestro equipo de investigación.***
Criterios de inclusión:
- Capacidad de consentir para sí misma y su bebé
- Habilidad en el Inglés
Criterio de exclusión:
- Mujeres cuyo bebé es retirado permanentemente de su cuidado
- Mujeres con diagnóstico primario de abuso o dependencia de sustancias/alcohol en el último año
- Mujeres con diagnóstico primario de anorexia/bulimia nerviosa
- Mujeres con un diagnóstico primario de un trastorno de personalidad, desarrollo psicológico o trastornos somatomorfos
- Lactantes con malformaciones congénitas, enfermedades crónicas graves y trastornos del desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad mental grave *RECLUTAMIENTO EN ESTE GRUPO ESTÁ CERRADO
Madres con enfermedad mental grave* *recibió hospitalización, tratamiento o intervención de un servicio de atención secundaria (salud mental) en los últimos 5 años. |
Controles saludables
Madres sin antecedentes de enfermedad mental, que han dado a luz desde febrero de 2021
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para evaluar los cambios en las respuestas neurales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 9 meses y 12 meses
|
El bebé escuchará sonidos del habla vocales, no vocales y emocionales durante unos 12 minutos. fNIRS usa luz infrarroja cercana para capturar cambios en la oxigenación de la sangre en respuesta a los sonidos, lo cual es análogo a la función cerebral. Solo estamos evaluando las respuestas cerebrales a los estímulos auditivos reproducidos, se utiliza un video para mantener la atención del bebé en la tarea. |
Cuando el niño tiene 9 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños III
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 12 meses
|
Una herramienta de investigación que involucra una serie estándar de medidas (juegos/tareas) para evaluar el desarrollo cognitivo y del lenguaje de los niños.
Esta escala está diseñada para ser utilizada en niños de hasta 3-4 años, por lo tanto, cuantas más tareas complete un niño, mayor será su capacidad cognitiva o de lenguaje.
|
Cuando el niño tiene 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn M Abel, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212715
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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