- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04350294
Pomiar rozwoju reakcji mózgu na dźwięki wokalne u dzieci matek z chorobą psychiczną (CAPRI-Voc)
Dzieci i młodzież z chorobą psychiczną rodziców: pomiar rozwoju mózgu wokalnego u dzieci matek, które doświadczyły poważnej choroby psychicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opóźnienie w rozwoju języka może utrudniać nawiązywanie kontaktów towarzyskich i naukę. Podczas gdy wiele dzieci dobrze się rozwija, niektóre dzieci mieszkające z rodzicem cierpiącym na chorobę psychiczną mają trudności z językiem i komunikacją. Niestety opóźnienie językowe jest często pomijane, dopóki dzieci nie pójdą do szkoły. Do tego czasu opcje leczenia mogą być bardziej ograniczone i mniej skuteczne. Te dzieci i ich rodziny poradziłyby sobie lepiej, gdyby miały większe wsparcie na wczesnym etapie. Brakuje badań w tej dziedzinie, więc nie jesteśmy w stanie stwierdzić, czy poszczególne dzieci są bardziej zagrożone, czy też mają właściwości ochronne. Musimy to wiedzieć, aby zaplanować leczenie i rozpocząć je wcześnie, ponieważ im wcześniej pomoc, tym lepsze efekty.
Dlatego nasze badanie ma na celu zidentyfikowanie dzieci, które będą najbardziej narażone na trudności lub opóźnienia w nauce języka. Zbadane zostaną również skutki chorób psychicznych i innych czynników u matek w zakresie zdolności językowych i komunikacyjnych dziecka. Pomoże nam to zaprojektować lepsze metody leczenia najbardziej zagrożonych dzieci, ponieważ identyfikacja ich w okresie niemowlęcym oznacza, że możemy wcześniej pomóc w ich zdolnościach poznawczych, rozwojowych i językowych.
Aby to zrobić, używamy formy obrazowania mózgu zwanej funkcjonalną spektroskopią w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Jest to bezpieczna, nieinwazyjna technika, która rejestruje reakcje mózgu. Kiedy komórki nerwowe w naszych mózgach są aktywne, dopływ krwi do tych tkanek wzrasta. Nasz sprzęt wykrywa te zmiany w przepływie krwi, oświetlając skórę głowy światłem. fNIRS był bezpiecznie stosowany u tysięcy niemowląt na całym świecie. Jest to powszechne narzędzie na oddziałach neonatologicznych i intensywnej terapii i nie ma skutków ubocznych fNIRS.
Prosimy, aby dziecko założyło czapkę z czujnikami światła. Podczas gdy dziecko ma założoną czapkę, zachęcamy je do obejrzenia 2 sześciominutowych filmów, na których odtwarzane są różne dźwięki. Tutaj będziemy mogli zobaczyć, czy dziecko potrafi odróżnić dźwięki wokalne od dźwięków otoczenia (np. wesoła, smutna i neutralna mowa).
Oprócz pomiaru aktywności mózgu dziecka, zadajemy również mamie pytania o nią samą i nagrywamy 6-minutową sesję zabawy między mamą a dzieckiem. Na koniec przeprowadzamy sesję zabawową, aby zmierzyć rozwój dziecka. Wszystkie oceny są przeprowadzane z najwyższą starannością, a mama jest zawsze obecna, aby upewnić się, że wszyscy czują się komfortowo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucy Stibbs-Eaton
- Numer telefonu: (+44) 07771 396 433
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Crowell
- Numer telefonu: (+44) 07771 396 433
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- Rekrutacyjny
- University of Manchester
-
Kontakt:
- Lucy Stibbs-Eaton
- Numer telefonu: (+44) 0161 306 7983
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jesteśmy zainteresowani rekrutacją wszystkich kobiet, które urodziły od lutego 2021 r.*
Skontaktuj się z naszym zespołem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące Twojej przydatności do badania.
Opis
***Jeśli urodziłaś w lutym 2021 r. lub później i jesteś zainteresowana udziałem, skontaktuj się z naszym zespołem badawczym.***
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia zgody za siebie i swoje dziecko
- biegłość w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, których dziecko zostało na stałe usunięte spod ich opieki
- Kobiety z pierwotną diagnozą nadużywania substancji/alkoholu lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku
- Kobiety z pierwotną diagnozą anoreksji/bulimii psychicznej
- Kobiety z pierwotną diagnozą zaburzeń osobowości, rozwoju psychicznego lub zaburzeń pod postacią somatyczną
- Niemowlęta z wrodzonymi wadami rozwojowymi, ciężkimi chorobami przewlekłymi i zaburzeniami rozwojowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Poważna choroba psychiczna *REKRUTACJA W TEJ GRUPIE JEST ZAMKNIĘTA
Matki z poważną chorobą psychiczną* *była hospitalizowana, leczona lub interweniowana w placówce opieki specjalistycznej (zdrowia psychicznego) w ciągu ostatnich 5 lat. |
Zdrowe kontrole
Matki bez historii chorób psychicznych, które urodziły od lutego 2021 r
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do oceny zmian odpowiedzi neuronalnych w czasie
Ramy czasowe: Kiedy dziecko ma 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Dziecko będzie słuchać wokalnych, niewerbalnych i emocjonalnych dźwięków mowy przez około 12 minut. fNIRS wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni do rejestrowania zmian utlenowania krwi w odpowiedzi na dźwięki, co jest analogiczne do funkcji mózgu. Oceniamy tylko reakcje mózgu na odtwarzane bodźce słuchowe, wideo służy do utrzymania uwagi dziecka na zadaniu |
Kiedy dziecko ma 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci III
Ramy czasowe: Kiedy dziecko ma 12 miesięcy
|
Narzędzie badawcze obejmujące standardowe serie pomiarów (gry/zadania) do oceny rozwoju poznawczego i językowego dzieci.
Skala ta przeznaczona jest do stosowania u dzieci do 3-4 roku życia, dlatego im więcej zadań wykona dziecko, tym większe będą jego możliwości poznawcze lub językowe.
|
Kiedy dziecko ma 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn M Abel, University of Manchester
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212715
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne, ciężkie
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei