- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04350294
Måling av utvikling av hjerneresponser på stemmelyder hos babyer av mødre med psykisk sykdom (CAPRI-Voc)
Barn og ungdom med foreldres psykiske lidelser: Måling av vokal hjerneutvikling hos babyer av mødre som har opplevd alvorlig psykisk sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En forsinkelse i utviklingen av språk kan gjøre det vanskelig for enkeltpersoner å sosialisere og lære. Mens mange barn trives, utvikler noen barn som bor sammen med en forelder som lider av en psykisk lidelse, vansker med språk og kommunikasjon. Dessverre er språkforsinkelse ofte oversett til barna er på skolen. Da kan behandlingsalternativene være mer begrensede og mindre effektive. Disse barna og deres familier ville klare seg bedre hvis de fikk mer støtte tidlig. Det er mangel på forskning på dette området, så vi kan ikke si om et enkelt barn er mer utsatt eller om det har beskyttende egenskaper. Vi må vite dette for å planlegge behandlingen og starte den tidlig, for jo tidligere hjelpen er, jo bedre blir resultatene.
Derfor har vår studie som mål å identifisere barn som vil være mest utsatt for vanskeligheter eller forsinkelser i språket sitt. Den vil også undersøke effektene av psykiske lidelser og andre faktorer hos mødre på barnets språk- og kommunikasjonsevner. Dette vil hjelpe oss med å utforme bedre behandlinger for de mest utsatte barna fordi å identifisere dem når de er spedbarn betyr at vi kan hjelpe deres kognitive, utviklings- og språkferdigheter tidligere.
For å gjøre dette bruker vi en form for hjerneavbildning kalt funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Det er en trygg, ikke-invasiv teknikk som registrerer hjerneresponser. Når nervecellene i hjernen vår er aktive, øker tilførselen av blod til disse vevene. Utstyret vårt oppdager disse endringene i blodstrømmen ved å skinne lys på hodebunnen. fNIRS har blitt trygt brukt med tusenvis av spedbarn over hele verden. Det er et vanlig verktøy på neonatal- og intensivavdelinger, og det er ingen bivirkninger av fNIRS.
Vi ber babyen din sette en hette på som har lyssensorer. Mens babyen har hetten på, får vi dem til å se 2 seks-minutters videoer som spiller av forskjellige lyder. Her vil vi kunne se om babyen kan se forskjellen mellom vokallyder og miljølyder (som trafikk), samt forskjellene i emosjonell tale (dvs. glad, trist og nøytral tale).
I tillegg til å måle babyens hjerneaktivitet, stiller vi også mamma spørsmål om seg selv og videoer en 6-minutters lekeøkt mellom mamma og baby. Til slutt gjennomfører vi en lekeøkt for å måle babyens utvikling. Alle vurderinger gjøres med største forsiktighet og mamma er alltid tilstede for å sørge for at alle trives.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucy Stibbs-Eaton
- Telefonnummer: (+44) 07771 396 433
- E-post: capri@manchester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Crowell
- Telefonnummer: (+44) 07771 396 433
- E-post: capri@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- Rekruttering
- University of Manchester
-
Ta kontakt med:
- Lucy Stibbs-Eaton
- Telefonnummer: (+44) 0161 306 7983
- E-post: capri@manchester.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Vi er interessert i å rekruttere alle kvinner som har født siden februar 2021*
Ta kontakt med teamet vårt hvis du har spørsmål om din egnethet for studiet.
Beskrivelse
***Hvis du har født i eller etter februar 2021 og er interessert i å delta, vennligst kontakt vårt forskningsteam.***
Inklusjonskriterier:
- Evne til å samtykke for seg selv og babyen deres
- Ferdigheter i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner hvis baby er permanent fjernet fra deres omsorg
- Kvinner med primærdiagnose rus/alkoholmisbruk eller avhengighet det siste året
- Kvinner med primærdiagnose anoreksi/bulimia nervosa
- Kvinner med en primærdiagnose av personlighetsforstyrrelse, psykologisk utvikling eller somatoforme lidelser
- Spedbarn med medfødte misdannelser, alvorlig kronisk sykdom og utviklingsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alvorlig psykisk lidelse *REKRUTTERINGEN I DENNE GRUPPEN ER STENGT
Mødre med alvorlig psykisk lidelse* *mottatt sykehusinnleggelse, behandling eller intervensjon fra sekundærtjeneste (psykisk helse) de siste 5 årene. |
|
Sunne kontroller
Mødre uten historie med psykiske lidelser, som har født siden februar 2021
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) for å vurdere endringer i nevrale responser over tid
Tidsramme: Når barnet er 9 måneder og 12 måneder
|
Babyen vil lytte til vokale, ikke-vokale og emosjonelle talelyder i rundt 12 minutter. fNIRS bruker nær infrarødt lys for å fange opp endringer i blodoksygenering som svar på lydene som er analoge med hjernefunksjon. Vi vurderer bare hjernens respons på de auditive stimuli som spilles, en video brukes for å holde babyens oppmerksomhet på oppgaven |
Når barnet er 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley-skala for spedbarns- og småbarnsutvikling III
Tidsramme: Når barnet er 12 måneder
|
Et forskningsverktøy som involverer standard serier av målinger (spill/oppgaver) for å vurdere den kognitive og språklige utviklingen til barn.
Denne skalaen er designet for å brukes på barn opp til 3-4 år, og jo flere oppgaver som utføres av et barn, desto større er kognitive eller språklige evner.
|
Når barnet er 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn M Abel, University of Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212715
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .