- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04350294
Měření vývoje mozkových odpovědí na vokální zvuky u miminek matek s duševním onemocněním (CAPRI-Voc)
Děti a dospívající s duševním onemocněním rodičů: Měření vývoje hlasového mozku u dětí matek, které prodělaly vážné duševní onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zpoždění ve vývoji jazyka může jednotlivcům ztížit socializaci a učení. Zatímco mnoho dětí prospívá, některé děti, které žijí s rodičem trpícím duševní chorobou, mají potíže s jazykem a komunikací. Bohužel často chybí jazykové zpoždění, dokud děti nejsou ve škole. Do té doby mohou být možnosti léčby omezenější a méně účinné. Tyto děti a jejich rodiny by si vedly lépe, kdyby měly od začátku větší podporu. V této oblasti chybí výzkum, takže nemůžeme říci, zda je jednotlivé dítě více ohroženo nebo zda má ochranné vlastnosti. Potřebujeme to vědět, abychom mohli naplánovat léčbu a zahájit ji včas, protože čím dřívější pomoc, tím lepší výsledky.
Naše studie si proto klade za cíl identifikovat děti, které budou nejvíce ohroženy obtížemi nebo zpožděním v jazyce. Bude také zkoumat vliv duševního onemocnění a dalších faktorů u matek na jazykové a komunikační schopnosti dítěte. To nám pomůže navrhnout lepší léčbu pro nejohroženější děti, protože jejich identifikace, když jsou kojenci, znamená, že můžeme pomoci jejich kognitivním, vývojovým a jazykovým dovednostem dříve.
K tomu používáme formu zobrazování mozku nazývanou funkční spektroskopie blízké infračervené oblasti (fNIRS). Je to bezpečná, neinvazivní technika, která zaznamenává mozkové reakce. Když jsou nervové buňky v našem mozku aktivní, přísun krve do těchto tkání se zvyšuje. Naše zařízení detekuje tyto změny v průtoku krve ozářením pokožky hlavy. fNIRS byl bezpečně používán u tisíců kojenců po celém světě. Je to běžný nástroj na jednotkách novorozenecké a intenzivní péče a fNIRS nemá žádné vedlejší účinky.
Žádáme vaše dítě, aby si nasadilo čepici, na které jsou světelné senzory. Zatímco dítě má nasazenou čepici, přimějeme je ke sledování 2 šestiminutových videí, která přehrávají různé zvuky. Zde uvidíme, zda dítě dokáže rozeznat rozdíl mezi vokálními zvuky a zvuky prostředí (jako je doprava), a také rozdíly v emocionální řeči (tj. veselá, smutná a neutrální řeč).
Kromě měření mozkové aktivity dítěte také klademe matce otázky o ní a natáčíme 6minutovou hru mezi matkou a dítětem. Nakonec provedeme hru, abychom změřili vývoj dítěte. Všechna hodnocení jsou prováděna s maximální pečlivostí a maminka je vždy přítomna, aby se ujistil, že se všichni cítí pohodlně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucy Stibbs-Eaton
- Telefonní číslo: (+44) 07771 396 433
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Crowell
- Telefonní číslo: (+44) 07771 396 433
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9PL
- Nábor
- University of Manchester
-
Kontakt:
- Lucy Stibbs-Eaton
- Telefonní číslo: (+44) 0161 306 7983
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Máme zájem o nábor všech žen, které porodily od února 2021*
Pokud máte nějaké dotazy ohledně vaší vhodnosti pro studium, kontaktujte prosím náš tým.
Popis
***Pokud jste porodili v únoru 2021 nebo později a máte zájem se zúčastnit, kontaktujte náš výzkumný tým.***
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost souhlasit za sebe a své dítě
- Znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Ženy, jejichž dítě je trvale odebráno z jejich péče
- Ženy s primární diagnózou zneužívání návykových látek/alkoholu nebo závislosti v posledním roce
- Ženy s primární diagnózou anorexie/bulimie nervosa
- Ženy s primární diagnózou poruchy osobnosti, psychického vývoje nebo somatoformní poruchy
- Kojenci s vrozenými vývojovými vadami, závažným chronickým onemocněním a vývojovými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Vážná duševní nemoc *NÁBOR V TÉTO SKUPINĚ JE UZAVŘEN
Matky s vážným duševním onemocněním* *přijatá hospitalizace, léčba nebo intervence ze služby sekundární péče (duševní zdraví) v posledních 5 letech. |
Zdravé ovládání
Matky bez duševní choroby, které porodily od února 2021
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) k posouzení změn nervových reakcí v průběhu času
Časové okno: Když je dítěti 9 měsíců a 12 měsíců
|
Dítě bude poslouchat vokální, nehlasové a emocionální zvuky řeči přibližně 12 minut. fNIRS využívá blízké infračervené světlo k zachycení změn v okysličení krve v reakci na zvuky, které jsou analogické s funkcí mozku. Posuzujeme pouze reakce mozku na přehrávané sluchové podněty, k udržení pozornosti dítěte na úkol se používá video |
Když je dítěti 9 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat III
Časové okno: Když je dítěti 12 měsíců
|
Výzkumný nástroj zahrnující standardní série měření (hry/úkoly) k posouzení kognitivního a jazykového vývoje dětí.
Tato stupnice je určena pro děti do 3-4 let, proto čím více úkolů dítě splní, tím větší jsou jeho kognitivní nebo jazykové schopnosti.
|
Když je dítěti 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn M Abel, University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212715
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .