Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření vývoje mozkových odpovědí na vokální zvuky u miminek matek s duševním onemocněním (CAPRI-Voc)

4. října 2021 aktualizováno: Kathryn Abel, University of Manchester

Děti a dospívající s duševním onemocněním rodičů: Měření vývoje hlasového mozku u dětí matek, které prodělaly vážné duševní onemocnění

CAPRI-Voc zkoumá rozdíly ve způsobu zpracování řeči a zvuků okolního prostředí v dětském mozku, když rostou od 9 do 12 měsíců. Hlavním cílem našeho výzkumu je zjistit, zda tento vývoj u dětí ovlivňují vážná duševní onemocnění nebo jiné faktory. To znamená, že hledáme nové maminky a jejich děti, které nezažily duševní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Zpoždění ve vývoji jazyka může jednotlivcům ztížit socializaci a učení. Zatímco mnoho dětí prospívá, některé děti, které žijí s rodičem trpícím duševní chorobou, mají potíže s jazykem a komunikací. Bohužel často chybí jazykové zpoždění, dokud děti nejsou ve škole. Do té doby mohou být možnosti léčby omezenější a méně účinné. Tyto děti a jejich rodiny by si vedly lépe, kdyby měly od začátku větší podporu. V této oblasti chybí výzkum, takže nemůžeme říci, zda je jednotlivé dítě více ohroženo nebo zda má ochranné vlastnosti. Potřebujeme to vědět, abychom mohli naplánovat léčbu a zahájit ji včas, protože čím dřívější pomoc, tím lepší výsledky.

Naše studie si proto klade za cíl identifikovat děti, které budou nejvíce ohroženy obtížemi nebo zpožděním v jazyce. Bude také zkoumat vliv duševního onemocnění a dalších faktorů u matek na jazykové a komunikační schopnosti dítěte. To nám pomůže navrhnout lepší léčbu pro nejohroženější děti, protože jejich identifikace, když jsou kojenci, znamená, že můžeme pomoci jejich kognitivním, vývojovým a jazykovým dovednostem dříve.

K tomu používáme formu zobrazování mozku nazývanou funkční spektroskopie blízké infračervené oblasti (fNIRS). Je to bezpečná, neinvazivní technika, která zaznamenává mozkové reakce. Když jsou nervové buňky v našem mozku aktivní, přísun krve do těchto tkání se zvyšuje. Naše zařízení detekuje tyto změny v průtoku krve ozářením pokožky hlavy. fNIRS byl bezpečně používán u tisíců kojenců po celém světě. Je to běžný nástroj na jednotkách novorozenecké a intenzivní péče a fNIRS nemá žádné vedlejší účinky.

Žádáme vaše dítě, aby si nasadilo čepici, na které jsou světelné senzory. Zatímco dítě má nasazenou čepici, přimějeme je ke sledování 2 šestiminutových videí, která přehrávají různé zvuky. Zde uvidíme, zda dítě dokáže rozeznat rozdíl mezi vokálními zvuky a zvuky prostředí (jako je doprava), a také rozdíly v emocionální řeči (tj. veselá, smutná a neutrální řeč).

Kromě měření mozkové aktivity dítěte také klademe matce otázky o ní a natáčíme 6minutovou hru mezi matkou a dítětem. Nakonec provedeme hru, abychom změřili vývoj dítěte. Všechna hodnocení jsou prováděna s maximální pečlivostí a maminka je vždy přítomna, aby se ujistil, že se všichni cítí pohodlně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9PL
        • Nábor
        • University of Manchester
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Máme zájem o nábor všech žen, které porodily od února 2021*

Pokud máte nějaké dotazy ohledně vaší vhodnosti pro studium, kontaktujte prosím náš tým.

Popis

***Pokud jste porodili v únoru 2021 nebo později a máte zájem se zúčastnit, kontaktujte náš výzkumný tým.***

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost souhlasit za sebe a své dítě
  • Znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, jejichž dítě je trvale odebráno z jejich péče
  • Ženy s primární diagnózou zneužívání návykových látek/alkoholu nebo závislosti v posledním roce
  • Ženy s primární diagnózou anorexie/bulimie nervosa
  • Ženy s primární diagnózou poruchy osobnosti, psychického vývoje nebo somatoformní poruchy
  • Kojenci s vrozenými vývojovými vadami, závažným chronickým onemocněním a vývojovými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vážná duševní nemoc *NÁBOR V TÉTO SKUPINĚ JE UZAVŘEN

Matky s vážným duševním onemocněním*

*přijatá hospitalizace, léčba nebo intervence ze služby sekundární péče (duševní zdraví) v posledních 5 letech.

Zdravé ovládání
Matky bez duševní choroby, které porodily od února 2021

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) k posouzení změn nervových reakcí v průběhu času
Časové okno: Když je dítěti 9 měsíců a 12 měsíců

Dítě bude poslouchat vokální, nehlasové a emocionální zvuky řeči přibližně 12 minut. fNIRS využívá blízké infračervené světlo k zachycení změn v okysličení krve v reakci na zvuky, které jsou analogické s funkcí mozku.

Posuzujeme pouze reakce mozku na přehrávané sluchové podněty, k udržení pozornosti dítěte na úkol se používá video

Když je dítěti 9 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat III
Časové okno: Když je dítěti 12 měsíců
Výzkumný nástroj zahrnující standardní série měření (hry/úkoly) k posouzení kognitivního a jazykového vývoje dětí. Tato stupnice je určena pro děti do 3-4 let, proto čím více úkolů dítě splní, tím větší jsou jeho kognitivní nebo jazykové schopnosti.
Když je dítěti 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn M Abel, University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212715

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit