- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04350294
Måling af udvikling af hjernereaktioner på stemmelyde hos babyer af mødre med psykisk sygdom (CAPRI-Voc)
Børn og unge med forældres psykiske sygdom: måling af vokal hjerneudvikling hos babyer af mødre, der har oplevet alvorlig psykisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En forsinkelse i udviklingen af sprog kan gøre det svært for individer at socialisere og lære. Mens mange børn trives, udvikler nogle børn, der bor sammen med en forælder, der lider af en psykisk sygdom, vanskeligheder med sprog og kommunikation. Desværre savnes sprogforsinkelse ofte, indtil børn er i skole. På det tidspunkt kan behandlingsmulighederne være mere begrænsede og mindre effektive. Disse børn og deres familier ville klare sig bedre, hvis de fik mere støtte tidligt. Der mangler forskning på dette område, så vi kan ikke sige, om et enkelt barn er i større risiko, eller om det har beskyttende egenskaber. Vi er nødt til at vide dette for at planlægge behandlingen og starte den tidligt, fordi jo tidligere hjælpen er, jo bedre resultater.
Derfor har vores undersøgelse til formål at identificere børn, der vil være mest udsatte for vanskeligheder eller forsinkelser i deres sprog. Det vil også undersøge virkningerne af psykiske lidelser og andre faktorer hos mødre i barnets sprog- og kommunikationsevner. Dette vil hjælpe os med at designe bedre behandlinger til de mest udsatte børn, fordi at identificere dem, når de er spædbørn, betyder, at vi kan hjælpe deres kognitive, udviklings- og sprogfærdigheder tidligere.
For at gøre dette bruger vi en form for hjernebilleddannelse kaldet funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Det er en sikker, ikke-invasiv teknik, der registrerer hjernereaktioner. Når nerveceller i vores hjerner er aktive, øges tilførslen af blod til disse væv. Vores udstyr registrerer disse ændringer i blodgennemstrømningen ved at skinne lys på hovedbunden. fNIRS er blevet sikkert brugt med tusindvis af spædbørn over hele verden. Det er et almindeligt værktøj på neonatal- og intensivafdelinger, og der er ingen bivirkninger af fNIRS.
Vi beder din baby sætte en kasket på, som har lyssensorer. Mens baby har kasketten på, får vi dem til at se 2 seks-minutters videoer, som har forskellige lyde. Her vil vi være i stand til at se, om babyen kan kende forskel på vokallyde og miljølyde (som trafik), samt forskellene i følelsesmæssig tale (dvs. glad, trist og neutral tale).
Udover at måle babys hjerneaktivitet, stiller vi også mor spørgsmål om sig selv og videoer en 6-minutters legesession mellem mor og baby. Til sidst laver vi en legesession for at måle babys udvikling. Alle vurderinger udføres med den største omhu, og mor er altid til stede for at sikre, at alle har det godt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucy Stibbs-Eaton
- Telefonnummer: (+44) 07771 396 433
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Crowell
- Telefonnummer: (+44) 07771 396 433
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- Rekruttering
- University of Manchester
-
Kontakt:
- Lucy Stibbs-Eaton
- Telefonnummer: (+44) 0161 306 7983
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vi er interesserede i at rekruttere alle kvinder, der har født siden februar 2021*
Kontakt venligst vores team, hvis du har spørgsmål om din egnethed til undersøgelsen.
Beskrivelse
***Hvis du har født i eller efter februar 2021 og er interesseret i at deltage, bedes du kontakte vores forskerteam.***
Inklusionskriterier:
- Evne til at give samtykke til sig selv og deres baby
- Færdighed i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, hvis baby er permanent fjernet fra deres omsorg
- Kvinder med en primær diagnose af stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det sidste år
- Kvinder med en primær diagnose anoreksi/bulimia nervosa
- Kvinder med en primær diagnose personlighedsforstyrrelse, psykologisk udvikling eller somatoforme lidelser
- Spædbørn med medfødte misdannelser, svær kronisk sygdom og udviklingsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alvorlig psykisk sygdom *REKRUTTERINGEN I DENNE GRUPPE ER LUKKET
Mødre med en alvorlig psykisk sygdom* *modtaget hospitalsindlæggelse, behandling eller intervention fra en sekundær (psykisk sundheds)tjeneste inden for de seneste 5 år. |
|
Sund kontrol
Mødre uden historie med psykisk sygdom, som har født siden februar 2021
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) for at vurdere ændringer i neurale reaktioner over tid
Tidsramme: Når barnet er 9 måneder og 12 måneder
|
Baby vil lytte til vokale, ikke-vokale og følelsesmæssige talelyde i omkring 12 minutter. fNIRS bruger nær infrarødt lys til at fange ændringer i blodets iltning som reaktion på lyde, som er analoge med hjernefunktion. Vi vurderer kun hjernereaktioner på de afspillede auditive stimuli, en video bruges til at holde babyens opmærksomhed på opgaven |
Når barnet er 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley skala for spædbørns og småbørns udvikling III
Tidsramme: Når barnet er 12 måneder
|
Et forskningsværktøj, der involverer standardserier af målinger (spil/opgaver) til at vurdere børns kognitive og sproglige udvikling.
Denne skala er designet til at blive brugt på børn op til 3-4 år, og jo flere opgaver et barn udfører, jo større er deres kognitive eller sproglige evner.
|
Når barnet er 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn M Abel, University of Manchester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 212715
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser, alvorlige
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Arizona State UniversityIkke rekrutterer endnu