Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van de ontwikkeling van hersenreacties op vocale geluiden bij baby's van moeders met een psychische aandoening (CAPRI-Voc)

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Kathryn Abel, University of Manchester

Kinderen en adolescenten met een psychische aandoening van hun ouders: meten van de ontwikkeling van de stemhersenen bij baby's van moeders die een ernstige psychische aandoening hebben gehad

CAPRI-Voc onderzoekt de verschillen in hoe spraak en omgevingsgeluiden worden verwerkt in de hersenen van baby's als ze groeien van 9 tot 12 maanden. Het belangrijkste doel van ons onderzoek is om te zien of ernstige psychische aandoeningen of andere factoren deze ontwikkeling bij kinderen beïnvloeden. Dit betekent dat we op zoek zijn naar nieuwe moeders en hun baby's die geen psychische aandoening hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Een vertraging in de taalontwikkeling kan het voor individuen moeilijk maken om te socialiseren en te leren. Terwijl veel kinderen gedijen, ontwikkelen sommige kinderen die bij een ouder wonen die aan een psychische aandoening lijdt, problemen met taal en communicatie. Helaas wordt taalachterstand vaak gemist totdat de kinderen op school zijn. Tegen die tijd kunnen de behandelingsopties beperkter en minder effectief zijn. Deze kinderen en hun gezinnen zouden het beter doen als ze in een vroeg stadium meer steun zouden krijgen. Er is een gebrek aan onderzoek op dit gebied, dus we kunnen niet zeggen of een individueel kind meer risico loopt of dat het beschermende eigenschappen heeft. We moeten dit weten om de behandeling te plannen en er vroeg mee te beginnen, want hoe eerder de hulp, hoe beter de resultaten.

Daarom is ons onderzoek bedoeld om kinderen te identificeren die het meeste risico lopen op moeilijkheden of vertragingen in hun taal. Het zal ook de effecten onderzoeken van psychische aandoeningen en andere factoren bij moeders op de taal- en communicatievaardigheden van het kind. Dit zal ons helpen om betere behandelingen te ontwerpen voor de kinderen met de meeste risico's, omdat we hun cognitieve, ontwikkelings- en taalvaardigheden eerder kunnen helpen door ze te identificeren als ze nog baby's zijn.

Om dit te doen, gebruiken we een vorm van beeldvorming van de hersenen genaamd functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS). Het is een veilige, niet-invasieve techniek die hersenreacties registreert. Wanneer zenuwcellen in onze hersenen actief zijn, neemt de bloedtoevoer naar die weefsels toe. Onze apparatuur detecteert deze veranderingen in de bloedstroom door licht op de hoofdhuid te laten schijnen. fNIRS is veilig gebruikt bij duizenden baby's over de hele wereld. Het is een veelgebruikt hulpmiddel in neonatale en intensive care-afdelingen en er zijn geen bijwerkingen van fNIRS.

We vragen uw baby een mutsje met lichtsensoren op te doen. Terwijl de baby het kapje op heeft, laten we ze 2 video's van zes minuten bekijken waarin verschillende geluiden worden afgespeeld. Hier kunnen we zien of de baby het verschil kan zien tussen vocale geluiden en omgevingsgeluiden (zoals verkeer), evenals de verschillen in emotionele spraak (d.w.z. blije, verdrietige en neutrale spraak).

Naast het meten van de hersenactiviteit van de baby, stellen we mama ook vragen over zichzelf en filmen we een speelsessie van 6 minuten tussen mama en baby. Tot slot doen we een spelsessie om de ontwikkeling van de baby te meten. Alle beoordelingen worden met de grootste zorg gedaan en mama is altijd aanwezig om ervoor te zorgen dat iedereen zich op zijn gemak voelt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
        • Werving
        • University of Manchester
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zijn geïnteresseerd in het werven van alle vrouwen die sinds februari 2021 zijn bevallen*

Neem contact op met ons team als je vragen hebt over je geschiktheid voor de studie.

Beschrijving

***Ben je in of na februari 2021 bevallen en heb je interesse om mee te doen, neem dan contact op met ons onderzoeksteam.***

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit om in te stemmen voor zichzelf en hun baby
  • Vaardigheid in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie de baby permanent uit hun zorg wordt gehaald
  • Vrouwen met een hoofddiagnose van middelen-/alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar
  • Vrouwen met als hoofddiagnose anorexia/boulimia nervosa
  • Vrouwen met als hoofddiagnose een persoonlijkheidsstoornis, psychische ontwikkeling of somatoforme stoornissen
  • Zuigelingen met aangeboren afwijkingen, ernstige chronische ziekten en ontwikkelingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ernstige psychische aandoening *WERVING IN DEZE GROEP IS GESLOTEN

Moeders met een ernstige psychische aandoening*

*ziekenhuisopname, behandeling of tussenkomst van een tweedelijnszorg (geestelijke gezondheidszorg) in de afgelopen 5 jaar.

Gezonde controles
Moeders zonder voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, die zijn bevallen sinds februari 2021

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) om veranderingen in neurale reacties in de loop van de tijd te beoordelen
Tijdsspanne: Wanneer het kind 9 maanden en 12 maanden oud is

Baby luistert ongeveer 12 minuten naar vocale, niet-vocale en emotionele spraakgeluiden. fNIRS gebruikt nabij-infraroodlicht om veranderingen in de bloedoxygenatie vast te leggen als reactie op de geluiden, wat analoog is aan de hersenfunctie.

We beoordelen alleen de hersenreacties op de gespeelde auditieve prikkels, een video wordt gebruikt om de aandacht van de baby op de taak te houden

Wanneer het kind 9 maanden en 12 maanden oud is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley-schaal van de ontwikkeling van baby's en peuters III
Tijdsspanne: Als het kind 12 maanden oud is
Een onderzoeksinstrument met standaardreeksen van metingen (spelletjes/taken) om de cognitieve en taalontwikkeling van kinderen te beoordelen. Deze schaal is ontworpen om te worden gebruikt bij kinderen tot 3-4 jaar, dus hoe meer taken een kind voltooit, hoe groter hun cognitieve of taalvaardigheid.
Als het kind 12 maanden oud is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn M Abel, University of Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212715

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische stoornissen, ernstig

3
Abonneren