- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04350294
Het meten van de ontwikkeling van hersenreacties op vocale geluiden bij baby's van moeders met een psychische aandoening (CAPRI-Voc)
Kinderen en adolescenten met een psychische aandoening van hun ouders: meten van de ontwikkeling van de stemhersenen bij baby's van moeders die een ernstige psychische aandoening hebben gehad
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een vertraging in de taalontwikkeling kan het voor individuen moeilijk maken om te socialiseren en te leren. Terwijl veel kinderen gedijen, ontwikkelen sommige kinderen die bij een ouder wonen die aan een psychische aandoening lijdt, problemen met taal en communicatie. Helaas wordt taalachterstand vaak gemist totdat de kinderen op school zijn. Tegen die tijd kunnen de behandelingsopties beperkter en minder effectief zijn. Deze kinderen en hun gezinnen zouden het beter doen als ze in een vroeg stadium meer steun zouden krijgen. Er is een gebrek aan onderzoek op dit gebied, dus we kunnen niet zeggen of een individueel kind meer risico loopt of dat het beschermende eigenschappen heeft. We moeten dit weten om de behandeling te plannen en er vroeg mee te beginnen, want hoe eerder de hulp, hoe beter de resultaten.
Daarom is ons onderzoek bedoeld om kinderen te identificeren die het meeste risico lopen op moeilijkheden of vertragingen in hun taal. Het zal ook de effecten onderzoeken van psychische aandoeningen en andere factoren bij moeders op de taal- en communicatievaardigheden van het kind. Dit zal ons helpen om betere behandelingen te ontwerpen voor de kinderen met de meeste risico's, omdat we hun cognitieve, ontwikkelings- en taalvaardigheden eerder kunnen helpen door ze te identificeren als ze nog baby's zijn.
Om dit te doen, gebruiken we een vorm van beeldvorming van de hersenen genaamd functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS). Het is een veilige, niet-invasieve techniek die hersenreacties registreert. Wanneer zenuwcellen in onze hersenen actief zijn, neemt de bloedtoevoer naar die weefsels toe. Onze apparatuur detecteert deze veranderingen in de bloedstroom door licht op de hoofdhuid te laten schijnen. fNIRS is veilig gebruikt bij duizenden baby's over de hele wereld. Het is een veelgebruikt hulpmiddel in neonatale en intensive care-afdelingen en er zijn geen bijwerkingen van fNIRS.
We vragen uw baby een mutsje met lichtsensoren op te doen. Terwijl de baby het kapje op heeft, laten we ze 2 video's van zes minuten bekijken waarin verschillende geluiden worden afgespeeld. Hier kunnen we zien of de baby het verschil kan zien tussen vocale geluiden en omgevingsgeluiden (zoals verkeer), evenals de verschillen in emotionele spraak (d.w.z. blije, verdrietige en neutrale spraak).
Naast het meten van de hersenactiviteit van de baby, stellen we mama ook vragen over zichzelf en filmen we een speelsessie van 6 minuten tussen mama en baby. Tot slot doen we een spelsessie om de ontwikkeling van de baby te meten. Alle beoordelingen worden met de grootste zorg gedaan en mama is altijd aanwezig om ervoor te zorgen dat iedereen zich op zijn gemak voelt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucy Stibbs-Eaton
- Telefoonnummer: (+44) 07771 396 433
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Crowell
- Telefoonnummer: (+44) 07771 396 433
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- Werving
- University of Manchester
-
Contact:
- Lucy Stibbs-Eaton
- Telefoonnummer: (+44) 0161 306 7983
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
We zijn geïnteresseerd in het werven van alle vrouwen die sinds februari 2021 zijn bevallen*
Neem contact op met ons team als je vragen hebt over je geschiktheid voor de studie.
Beschrijving
***Ben je in of na februari 2021 bevallen en heb je interesse om mee te doen, neem dan contact op met ons onderzoeksteam.***
Inclusiecriteria:
- Capaciteit om in te stemmen voor zichzelf en hun baby
- Vaardigheid in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen van wie de baby permanent uit hun zorg wordt gehaald
- Vrouwen met een hoofddiagnose van middelen-/alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar
- Vrouwen met als hoofddiagnose anorexia/boulimia nervosa
- Vrouwen met als hoofddiagnose een persoonlijkheidsstoornis, psychische ontwikkeling of somatoforme stoornissen
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen, ernstige chronische ziekten en ontwikkelingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Ernstige psychische aandoening *WERVING IN DEZE GROEP IS GESLOTEN
Moeders met een ernstige psychische aandoening* *ziekenhuisopname, behandeling of tussenkomst van een tweedelijnszorg (geestelijke gezondheidszorg) in de afgelopen 5 jaar. |
Gezonde controles
Moeders zonder voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, die zijn bevallen sinds februari 2021
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) om veranderingen in neurale reacties in de loop van de tijd te beoordelen
Tijdsspanne: Wanneer het kind 9 maanden en 12 maanden oud is
|
Baby luistert ongeveer 12 minuten naar vocale, niet-vocale en emotionele spraakgeluiden. fNIRS gebruikt nabij-infraroodlicht om veranderingen in de bloedoxygenatie vast te leggen als reactie op de geluiden, wat analoog is aan de hersenfunctie. We beoordelen alleen de hersenreacties op de gespeelde auditieve prikkels, een video wordt gebruikt om de aandacht van de baby op de taak te houden |
Wanneer het kind 9 maanden en 12 maanden oud is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bayley-schaal van de ontwikkeling van baby's en peuters III
Tijdsspanne: Als het kind 12 maanden oud is
|
Een onderzoeksinstrument met standaardreeksen van metingen (spelletjes/taken) om de cognitieve en taalontwikkeling van kinderen te beoordelen.
Deze schaal is ontworpen om te worden gebruikt bij kinderen tot 3-4 jaar, dus hoe meer taken een kind voltooit, hoe groter hun cognitieve of taalvaardigheid.
|
Als het kind 12 maanden oud is
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn M Abel, University of Manchester
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212715
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychische stoornissen, ernstig
-
University of HoustonOnbekend
-
University of Colorado, DenverVoltooidZiekte van SeverVerenigde Staten
-
Acibadem UniversityVoltooidGang | Ziekte van Sever | Calcaneale apofysitisKalkoen
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Fundacion PodoactivaVoltooidZiekte van Sever | Calcaneale apofysitisSpanje
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSever aplastische anemieChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid