- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04350294
Измерение развития реакции мозга на звуки голоса у детей матерей с психическими заболеваниями (CAPRI-Voc)
Дети и подростки с психическим заболеванием родителей: измерение развития голосового мозга у детей от матерей, перенесших серьезные психические заболевания
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задержка в развитии языка может затруднить общение и обучение людей. В то время как многие дети чувствуют себя хорошо, у некоторых детей, живущих с родителем, страдающим психическим заболеванием, возникают трудности с речью и общением. К сожалению, задержку речи часто не замечают, пока дети не пойдут в школу. К тому времени варианты лечения могут быть более ограниченными и менее эффективными. Этим детям и их семьям было бы лучше, если бы они получали больше поддержки на раннем этапе. В этой области недостаточно исследований, поэтому мы не можем сказать, подвергается ли конкретный ребенок большему риску или у него есть защитные качества. Нам нужно знать это, чтобы спланировать лечение и начать его раньше, потому что чем раньше помощь, тем лучше результаты.
Поэтому наше исследование направлено на выявление детей, которые будут наиболее подвержены риску затруднений или задержек в развитии своего языка. Также будет изучено влияние психических заболеваний и других факторов у матерей на языковые и коммуникативные способности ребенка. Это поможет нам разработать более эффективные методы лечения детей из групп риска, потому что выявление их в младенчестве означает, что мы можем помочь их когнитивным, языковым и языковым навыкам на более раннем этапе.
Для этого мы используем форму визуализации мозга, называемую функциональной ближней инфракрасной спектроскопией (fNIRS). Это безопасный, неинвазивный метод, который записывает реакции мозга. Когда нервные клетки в нашем мозгу активны, приток крови к этим тканям увеличивается. Наше оборудование обнаруживает эти изменения кровотока, направляя свет на кожу головы. fNIRS безопасно используется у тысяч младенцев по всему миру. Это обычный инструмент в отделениях неонатологии и интенсивной терапии, и у fNIRS нет побочных эффектов.
Мы просим вашего малыша надеть шапочку, на которой есть датчики света. Пока ребенок в шапочке, мы даем ему посмотреть 2 шестиминутных видео, в которых играют разные звуки. Здесь мы сможем увидеть, может ли ребенок отличить звуки голоса от звуков окружающей среды (например, уличного движения), а также различия в эмоциональной речи (т. веселая, грустная и нейтральная речь).
Помимо измерения мозговой активности ребенка, мы также задаем маме вопросы о себе и записываем на видео 6-минутную игровую сессию между мамой и ребенком. Наконец, мы проводим игровую сессию, чтобы измерить развитие ребенка. Все оценки выполняются с особой тщательностью, и мама всегда присутствует, чтобы убедиться, что всем комфортно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucy Stibbs-Eaton
- Номер телефона: (+44) 07771 396 433
- Электронная почта: capri@manchester.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Crowell
- Номер телефона: (+44) 07771 396 433
- Электронная почта: capri@manchester.ac.uk
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- Рекрутинг
- University of Manchester
-
Контакт:
- Lucy Stibbs-Eaton
- Номер телефона: (+44) 0161 306 7983
- Электронная почта: capri@manchester.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Мы заинтересованы в наборе всех женщин, родивших с февраля 2021 года*
Пожалуйста, свяжитесь с нашей командой, если у вас есть какие-либо вопросы о вашей пригодности для исследования.
Описание
***Если вы родили в феврале 2021 года или позже и заинтересованы в участии, свяжитесь с нашей исследовательской группой.***
Критерии включения:
- Способность давать согласие на себя и своего ребенка
- владение английским
Критерий исключения:
- Женщины, чей ребенок навсегда изъят из-под их опеки
- Женщины с первичным диагнозом злоупотребления психоактивными веществами/алкоголем или зависимостью в течение последнего года
- Женщины с первичным диагнозом нервной анорексии/булимии
- Женщины с первичным диагнозом расстройства личности, психического развития или соматоформных нарушений
- Младенцы с врожденными пороками развития, тяжелыми хроническими заболеваниями и нарушениями развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Серьезное психическое заболевание * НАБОР В ЭТУ ГРУППУ ЗАКРЫТ
Матери с тяжелым психическим заболеванием* *получил госпитализацию, лечение или вмешательство в службу вторичной медицинской помощи (психическое здоровье) за последние 5 лет. |
|
Здоровый контроль
Матери без истории психических заболеваний, родившие с февраля 2021 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) для оценки изменений нейронных реакций с течением времени
Временное ограничение: Когда ребенку 9 месяцев и 12 месяцев
|
Ребенок будет слушать вокальные, не вокальные и эмоциональные звуки речи в течение примерно 12 минут. fNIRS использует ближний инфракрасный свет для регистрации изменений насыщения крови кислородом в ответ на звуки, что аналогично работе мозга. Мы только оцениваем реакцию мозга на воспроизводимые звуковые стимулы, видео используется для удержания внимания ребенка на задании. |
Когда ребенку 9 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Бейли развития младенцев и детей раннего возраста III
Временное ограничение: Когда ребенку 12 месяцев
|
Инструмент исследования, включающий стандартные серии измерений (игры/задачи) для оценки когнитивного и языкового развития детей.
Эта шкала предназначена для детей в возрасте до 3-4 лет, поэтому, чем больше заданий выполняет ребенок, тем выше его когнитивные или языковые способности.
|
Когда ребенку 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathryn M Abel, University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212715
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .