- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04350294
Mesurer le développement des réponses cérébrales aux sons vocaux chez les bébés de mères atteintes de maladie mentale (CAPRI-Voc)
Enfants et adolescents atteints d'une maladie mentale parentale : mesurer le développement du cerveau vocal chez les bébés de mères ayant souffert d'une maladie mentale grave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un retard dans le développement du langage peut rendre difficile la socialisation et l'apprentissage. Alors que de nombreux enfants s'épanouissent, certains enfants qui vivent avec un parent souffrant d'une maladie mentale développent des difficultés de langage et de communication. Malheureusement, le retard de langage est souvent manqué jusqu'à ce que les enfants soient à l'école. D'ici là, les options de traitement peuvent être plus limitées et moins efficaces. Ces enfants et leurs familles s'en tireraient mieux s'ils recevaient plus de soutien dès le début. Il y a un manque de recherche dans ce domaine, nous ne pouvons donc pas dire si un enfant individuel est plus à risque ou s'il a des qualités protectrices. Nous devons le savoir pour planifier le traitement et le commencer tôt, car plus l'aide est précoce, meilleurs sont les résultats.
Par conséquent, notre étude vise à identifier les enfants qui seront les plus à risque de difficultés ou de retards dans leur langage. Il examinera également les effets de la maladie mentale et d'autres facteurs chez les mères sur les capacités de langage et de communication de l'enfant. Cela nous aidera à concevoir de meilleurs traitements pour les enfants les plus à risque, car les identifier lorsqu'ils sont bébés signifie que nous pouvons aider leurs compétences cognitives, de développement et linguistiques plus tôt.
Pour ce faire, nous utilisons une forme d'imagerie cérébrale appelée spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS). Il s'agit d'une technique sûre et non invasive qui enregistre les réponses du cerveau. Lorsque les cellules nerveuses de notre cerveau sont actives, l'apport de sang augmente dans ces tissus. Notre équipement détecte ces changements dans le flux sanguin en projetant une lumière sur le cuir chevelu. fNIRS a été utilisé en toute sécurité avec des milliers de nourrissons dans le monde. C'est un outil courant dans les unités de soins néonatals et intensifs et il n'y a pas d'effets secondaires du fNIRS.
Nous demandons à votre bébé de mettre un bonnet muni de capteurs de lumière. Pendant que bébé a la casquette, nous lui faisons regarder 2 vidéos de six minutes qui diffusent des sons différents. Ici, nous pourrons voir si le bébé peut faire la différence entre les sons vocaux et les sons environnementaux (comme la circulation), ainsi que les différences de discours émotionnel (c. discours joyeux, triste et neutre).
En plus de mesurer l'activité cérébrale de bébé, nous posons également des questions à maman sur elle-même et filmons une session de jeu de 6 minutes entre maman et bébé. Enfin, nous réalisons une séance de jeu pour mesurer le développement de bébé. Toutes les évaluations sont faites avec le plus grand soin et maman est toujours présente pour s'assurer que tout le monde est à l'aise.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucy Stibbs-Eaton
- Numéro de téléphone: (+44) 07771 396 433
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Crowell
- Numéro de téléphone: (+44) 07771 396 433
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- Recrutement
- University of Manchester
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Contact:
- Lucy Stibbs-Eaton
- Numéro de téléphone: (+44) 0161 306 7983
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nous souhaitons recruter toutes les femmes qui ont accouché depuis février 2021*
Veuillez contacter notre équipe si vous avez des questions sur votre aptitude à participer à l'étude.
La description
***Si vous avez accouché en février 2021 ou après et que vous souhaitez participer, veuillez contacter notre équipe de recherche.***
Critère d'intégration:
- Capacité à consentir pour soi et son bébé
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Femmes dont le bébé est définitivement retiré de leurs soins
- Femmes ayant reçu un diagnostic principal d'abus de substances/d'alcool ou de dépendance au cours de l'année précédente
- Femmes avec un diagnostic primaire d'anorexie/boulimie nerveuse
- Femmes avec un diagnostic primaire de trouble de la personnalité, de développement psychologique ou de troubles somatoformes
- Nourrissons atteints de malformations congénitales, de maladies chroniques graves et de troubles du développement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maladie mentale grave *LE RECRUTEMENT DANS CE GROUPE EST FERMÉ
Mères atteintes d'une maladie mentale grave* *a été hospitalisé, soigné ou intervenu dans un service de soins secondaires (santé mentale) au cours des 5 dernières années. |
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Contrôles sains
Mères sans antécédent de maladie mentale, ayant accouché depuis février 2021
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS) pour évaluer les changements dans les réponses neuronales au fil du temps
Délai: Lorsque l'enfant a 9 mois et 12 mois
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Bébé écoutera des sons vocaux, non vocaux et émotionnels pendant environ 12 minutes. Le fNIRS utilise la lumière infrarouge proche pour capturer les changements d'oxygénation du sang en réponse aux sons, ce qui est analogue au fonctionnement du cerveau. Nous évaluons uniquement les réponses cérébrales aux stimuli auditifs joués, une vidéo est utilisée pour garder l'attention du bébé sur la tâche |
Lorsque l'enfant a 9 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit III
Délai: Quand l'enfant a 12 mois
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Un outil de recherche impliquant des séries de mesures standard (jeux/tâches) pour évaluer le développement cognitif et langagier des enfants.
Cette échelle est conçue pour être utilisée sur des enfants jusqu'à 3-4 ans. Par conséquent, plus un enfant accomplit de tâches, plus ses capacités cognitives ou linguistiques sont élevées.
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Quand l'enfant a 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn M Abel, University of Manchester
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212715
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