- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04350294
Medindo o Desenvolvimento de Respostas Cerebrais a Sons Vocais em Bebês de Mães com Doenças Mentais (CAPRI-Voc)
Crianças e adolescentes com doença mental dos pais: medindo o desenvolvimento do cérebro vocal em bebês de mães que sofreram de doença mental grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um atraso no desenvolvimento da linguagem pode dificultar a socialização e o aprendizado dos indivíduos. Enquanto muitas crianças prosperam, algumas crianças que vivem com pais que sofrem de uma doença mental desenvolvem dificuldades com a linguagem e a comunicação. Infelizmente, o atraso na linguagem geralmente é perdido até que as crianças estejam na escola. Até então, as opções de tratamento podem ser mais limitadas e menos eficazes. Essas crianças e suas famílias se sairiam melhor se tivessem mais apoio desde o início. Há uma falta de pesquisa nesta área, então não podemos dizer se uma criança individual está em maior risco ou se ela tem qualidades protetoras. Precisamos saber disso para planejar o tratamento e iniciá-lo precocemente, pois quanto mais cedo a ajuda, melhores os resultados.
Portanto, nosso estudo visa identificar as crianças que correm maior risco de apresentar dificuldades ou atrasos em sua linguagem. Ele também examinará os efeitos da doença mental e outros fatores nas mães nas habilidades de linguagem e comunicação da criança. Isso nos ajudará a projetar melhores tratamentos para as crianças em maior risco, porque identificá-los quando são bebês significa que podemos ajudar suas habilidades cognitivas, de desenvolvimento e de linguagem mais cedo.
Para fazer isso, usamos uma forma de imagem cerebral chamada espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS). É uma técnica segura e não invasiva que registra as respostas cerebrais. Quando as células nervosas em nossos cérebros estão ativas, o suprimento de sangue aumenta para esses tecidos. Nosso equipamento detecta essas mudanças no fluxo sanguíneo ao iluminar o couro cabeludo. O fNIRS tem sido usado com segurança em milhares de bebês em todo o mundo. É uma ferramenta comum em unidades neonatais e de terapia intensiva e não há efeitos colaterais do fNIRS.
Pedimos ao seu bebé que coloque uma touca com sensores de luz. Enquanto o bebê está com o boné, fazemos com que eles assistam a 2 vídeos de seis minutos com sons diferentes sendo reproduzidos. Aqui, poderemos ver se o bebê consegue distinguir entre sons vocais e sons ambientais (como tráfego), bem como as diferenças na fala emocional (ou seja, discurso alegre, triste e neutro).
Além de medir a atividade cerebral do bebê, também fazemos perguntas à mãe sobre ela mesma e gravamos uma sessão de brincadeira de 6 minutos entre a mãe e o bebê. Por fim, realizamos uma sessão lúdica para medir o desenvolvimento do bebê. Todas as avaliações são feitas com o maior cuidado e a mãe está sempre presente para garantir que todos estejam confortáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucy Stibbs-Eaton
- Número de telefone: (+44) 07771 396 433
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Crowell
- Número de telefone: (+44) 07771 396 433
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Recrutamento
- University of Manchester
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Contato:
- Lucy Stibbs-Eaton
- Número de telefone: (+44) 0161 306 7983
- E-mail: capri@manchester.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Estamos interessados em recrutar todas as mulheres que deram à luz desde fevereiro de 2021*
Entre em contato com nossa equipe se tiver alguma dúvida sobre sua adequação para o estudo.
Descrição
***Se você deu à luz em ou após fevereiro de 2021 e está interessado em participar, entre em contato com nossa equipe de pesquisa.***
Critério de inclusão:
- Capacidade de consentimento para si e para o bebê
- Proficiência em Inglês
Critério de exclusão:
- Mulheres cujo bebê é permanentemente removido de seus cuidados
- Mulheres com diagnóstico primário de abuso ou dependência de substâncias/álcool no último ano
- Mulheres com diagnóstico primário de anorexia/bulimia nervosa
- Mulheres com diagnóstico primário de transtorno de personalidade, desenvolvimento psicológico ou transtornos somatoformes
- Lactentes com malformações congênitas, doenças crônicas graves e distúrbios do desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença Mental Grave *RECRUTAMENTO NESTE GRUPO ESTÁ ENCERRADO
Mães com doença mental grave* *recebeu internação, tratamento ou intervenção de um serviço de atenção secundária (saúde mental) nos últimos 5 anos. |
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Controles Saudáveis
Mães sem histórico de doença mental, que deram à luz desde fevereiro de 2021
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) para avaliar mudanças nas respostas neurais ao longo do tempo
Prazo: Quando a criança tiver 9 meses e 12 meses
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O bebê ouvirá sons de fala vocais, não vocais e emocionais por cerca de 12 minutos. O fNIRS usa luz infravermelha próxima para capturar mudanças na oxigenação do sangue em resposta aos sons que são análogos à função cerebral. Estamos apenas avaliando as respostas cerebrais aos estímulos auditivos reproduzidos, um vídeo é usado para manter a atenção do bebê na tarefa |
Quando a criança tiver 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Bayley de desenvolvimento infantil e infantil III
Prazo: Quando a criança tiver 12 meses
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Ferramenta de pesquisa envolvendo séries padronizadas de medidas (jogos/tarefas) para avaliar o desenvolvimento cognitivo e de linguagem de crianças.
Esta escala foi concebida para ser utilizada em crianças até aos 3-4 anos de idade, pelo que quanto mais tarefas forem realizadas por uma criança maior será a sua capacidade cognitiva ou de linguagem.
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Quando a criança tiver 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn M Abel, University of Manchester
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212715
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