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Medindo o Desenvolvimento de Respostas Cerebrais a Sons Vocais em Bebês de Mães com Doenças Mentais (CAPRI-Voc)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Kathryn Abel, University of Manchester

Crianças e adolescentes com doença mental dos pais: medindo o desenvolvimento do cérebro vocal em bebês de mães que sofreram de doença mental grave

O CAPRI-Voc examina as diferenças em como a fala e os sons ambientais são processados ​​no cérebro de bebês à medida que crescem de 9 a 12 meses. O principal objetivo de nossa pesquisa é verificar se doenças mentais graves ou outros fatores influenciam esse desenvolvimento em crianças. Isso significa que estamos procurando novas mães e seus bebês que não sofreram de doença mental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Um atraso no desenvolvimento da linguagem pode dificultar a socialização e o aprendizado dos indivíduos. Enquanto muitas crianças prosperam, algumas crianças que vivem com pais que sofrem de uma doença mental desenvolvem dificuldades com a linguagem e a comunicação. Infelizmente, o atraso na linguagem geralmente é perdido até que as crianças estejam na escola. Até então, as opções de tratamento podem ser mais limitadas e menos eficazes. Essas crianças e suas famílias se sairiam melhor se tivessem mais apoio desde o início. Há uma falta de pesquisa nesta área, então não podemos dizer se uma criança individual está em maior risco ou se ela tem qualidades protetoras. Precisamos saber disso para planejar o tratamento e iniciá-lo precocemente, pois quanto mais cedo a ajuda, melhores os resultados.

Portanto, nosso estudo visa identificar as crianças que correm maior risco de apresentar dificuldades ou atrasos em sua linguagem. Ele também examinará os efeitos da doença mental e outros fatores nas mães nas habilidades de linguagem e comunicação da criança. Isso nos ajudará a projetar melhores tratamentos para as crianças em maior risco, porque identificá-los quando são bebês significa que podemos ajudar suas habilidades cognitivas, de desenvolvimento e de linguagem mais cedo.

Para fazer isso, usamos uma forma de imagem cerebral chamada espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS). É uma técnica segura e não invasiva que registra as respostas cerebrais. Quando as células nervosas em nossos cérebros estão ativas, o suprimento de sangue aumenta para esses tecidos. Nosso equipamento detecta essas mudanças no fluxo sanguíneo ao iluminar o couro cabeludo. O fNIRS tem sido usado com segurança em milhares de bebês em todo o mundo. É uma ferramenta comum em unidades neonatais e de terapia intensiva e não há efeitos colaterais do fNIRS.

Pedimos ao seu bebé que coloque uma touca com sensores de luz. Enquanto o bebê está com o boné, fazemos com que eles assistam a 2 vídeos de seis minutos com sons diferentes sendo reproduzidos. Aqui, poderemos ver se o bebê consegue distinguir entre sons vocais e sons ambientais (como tráfego), bem como as diferenças na fala emocional (ou seja, discurso alegre, triste e neutro).

Além de medir a atividade cerebral do bebê, também fazemos perguntas à mãe sobre ela mesma e gravamos uma sessão de brincadeira de 6 minutos entre a mãe e o bebê. Por fim, realizamos uma sessão lúdica para medir o desenvolvimento do bebê. Todas as avaliações são feitas com o maior cuidado e a mãe está sempre presente para garantir que todos estejam confortáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Recrutamento
        • University of Manchester
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estamos interessados ​​em recrutar todas as mulheres que deram à luz desde fevereiro de 2021*

Entre em contato com nossa equipe se tiver alguma dúvida sobre sua adequação para o estudo.

Descrição

***Se você deu à luz em ou após fevereiro de 2021 e está interessado em participar, entre em contato com nossa equipe de pesquisa.***

Critério de inclusão:

  • Capacidade de consentimento para si e para o bebê
  • Proficiência em Inglês

Critério de exclusão:

  • Mulheres cujo bebê é permanentemente removido de seus cuidados
  • Mulheres com diagnóstico primário de abuso ou dependência de substâncias/álcool no último ano
  • Mulheres com diagnóstico primário de anorexia/bulimia nervosa
  • Mulheres com diagnóstico primário de transtorno de personalidade, desenvolvimento psicológico ou transtornos somatoformes
  • Lactentes com malformações congênitas, doenças crônicas graves e distúrbios do desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença Mental Grave *RECRUTAMENTO NESTE GRUPO ESTÁ ENCERRADO

Mães com doença mental grave*

*recebeu internação, tratamento ou intervenção de um serviço de atenção secundária (saúde mental) nos últimos 5 anos.

Controles Saudáveis
Mães sem histórico de doença mental, que deram à luz desde fevereiro de 2021

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) para avaliar mudanças nas respostas neurais ao longo do tempo
Prazo: Quando a criança tiver 9 meses e 12 meses

O bebê ouvirá sons de fala vocais, não vocais e emocionais por cerca de 12 minutos. O fNIRS usa luz infravermelha próxima para capturar mudanças na oxigenação do sangue em resposta aos sons que são análogos à função cerebral.

Estamos apenas avaliando as respostas cerebrais aos estímulos auditivos reproduzidos, um vídeo é usado para manter a atenção do bebê na tarefa

Quando a criança tiver 9 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Bayley de desenvolvimento infantil e infantil III
Prazo: Quando a criança tiver 12 meses
Ferramenta de pesquisa envolvendo séries padronizadas de medidas (jogos/tarefas) para avaliar o desenvolvimento cognitivo e de linguagem de crianças. Esta escala foi concebida para ser utilizada em crianças até aos 3-4 anos de idade, pelo que quanto mais tarefas forem realizadas por uma criança maior será a sua capacidade cognitiva ou de linguagem.
Quando a criança tiver 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn M Abel, University of Manchester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 212715

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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