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Messung der Entwicklung von Gehirnreaktionen auf Stimmgeräusche bei Babys von Müttern mit psychischen Erkrankungen (CAPRI-Voc)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Kathryn Abel, University of Manchester

Kinder und Jugendliche mit elterlicher psychischer Erkrankung: Messung der stimmlichen Gehirnentwicklung bei Babys von Müttern, die eine schwere psychische Erkrankung erlebt haben

CAPRI-Voc untersucht die Unterschiede in der Verarbeitung von Sprache und Umgebungsgeräuschen im kindlichen Gehirn, wenn es zwischen 9 und 12 Monaten heranwächst. Das Hauptziel unserer Forschung ist es zu sehen, ob schwere psychische Erkrankungen oder andere Faktoren diese Entwicklung bei Kindern beeinflussen. Das bedeutet, dass wir nach neuen Müttern und ihren Säuglingen suchen, die keine psychischen Erkrankungen erlebt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verzögerung in der Sprachentwicklung kann es dem Einzelnen erschweren, Kontakte zu knüpfen und zu lernen. Während viele Kinder gedeihen, entwickeln manche Kinder, die mit einem psychisch erkrankten Elternteil zusammenleben, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten. Leider wird die Sprachverzögerung oft versäumt, bis die Kinder in der Schule sind. Bis dahin können die Behandlungsmöglichkeiten begrenzter und weniger wirksam sein. Diesen Kindern und ihren Familien würde es besser gehen, wenn sie frühzeitig mehr Unterstützung hätten. Es fehlt an Forschung auf diesem Gebiet, sodass wir nicht sagen können, ob ein einzelnes Kind einem höheren Risiko ausgesetzt ist oder ob es schützende Eigenschaften hat. Wir müssen dies wissen, um eine Behandlung zu planen und früh zu beginnen, denn je früher die Hilfe, desto besser die Ergebnisse.

Daher zielt unsere Studie darauf ab, Kinder zu identifizieren, die am stärksten von Schwierigkeiten oder Verzögerungen in ihrer Sprache bedroht sind. Es wird auch die Auswirkungen von psychischen Erkrankungen und anderen Faktoren bei Müttern auf die Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten des Kindes untersuchen. Dies wird uns helfen, bessere Behandlungen für die am stärksten gefährdeten Kinder zu entwickeln, da wir ihre kognitiven Fähigkeiten, ihre Entwicklung und ihre Sprachfähigkeiten früher fördern können, wenn sie im Säuglingsalter identifiziert werden.

Dazu verwenden wir eine Form der Bildgebung des Gehirns, die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) genannt wird. Es ist eine sichere, nicht-invasive Technik, die Gehirnreaktionen aufzeichnet. Wenn Nervenzellen in unserem Gehirn aktiv sind, erhöht sich die Blutversorgung dieser Gewebe. Unsere Geräte erkennen diese Veränderungen im Blutfluss, indem sie Licht auf die Kopfhaut strahlen lassen. fNIRS wurde weltweit sicher bei Tausenden von Säuglingen eingesetzt. Es ist ein gängiges Instrument auf Neugeborenen- und Intensivstationen und es gibt keine Nebenwirkungen von fNIRS.

Wir bitten Ihr Baby, eine Mütze mit Lichtsensoren aufzusetzen. Während das Baby die Mütze aufsetzt, lassen wir es 2 sechsminütige Videos ansehen, in denen unterschiedliche Geräusche abgespielt werden. Hier können wir sehen, ob das Baby den Unterschied zwischen Stimmgeräuschen und Umgebungsgeräuschen (wie Verkehr) sowie die Unterschiede in der emotionalen Sprache (d. H. fröhliche, traurige und neutrale Sprache).

Wir messen nicht nur die Gehirnaktivität des Babys, sondern stellen der Mutter auch Fragen über sich selbst und filmen eine 6-minütige Spielsitzung zwischen Mutter und Baby. Abschließend führen wir eine Spielsitzung durch, um die Entwicklung des Babys zu messen. Alle Untersuchungen werden mit größter Sorgfalt durchgeführt und Mama ist immer anwesend, um sicherzustellen, dass sich alle wohlfühlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • Rekrutierung
        • University of Manchester
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir sind daran interessiert, alle Frauen zu rekrutieren, die seit Februar 2021 geboren haben*

Bei Fragen zu Ihrer Eignung für das Studium wenden Sie sich bitte an unser Team.

Beschreibung

***Wenn Sie im oder nach Februar 2021 entbunden haben und an einer Teilnahme interessiert sind, wenden Sie sich bitte an unser Forschungsteam.***

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähigkeit für sich und ihr Baby
  • Kenntnisse in Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, deren Baby dauerhaft aus ihrer Obhut genommen wird
  • Frauen mit einer primären Diagnose von Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr
  • Frauen mit der Hauptdiagnose Anorexia/Bulimia nervosa
  • Frauen mit der Primärdiagnose einer Persönlichkeitsstörung, psychischen Entwicklung oder somatoformen Störungen
  • Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen, schweren chronischen Erkrankungen und Entwicklungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwerwiegende psychische Erkrankung * DIE REKRUTIERUNG IN DIESER GRUPPE IST GESCHLOSSEN

Mütter mit einer schweren psychischen Erkrankung*

* in den letzten 5 Jahren Krankenhausaufenthalt, Behandlung oder Intervention durch einen sekundären Versorgungsdienst (psychiatrische Versorgung) erhalten haben.

Gesunde Kontrollen
Mütter ohne Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, die seit Februar 2021 entbunden haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS), um Veränderungen der neuronalen Reaktionen im Laufe der Zeit zu beurteilen
Zeitfenster: Wenn das Kind 9 Monate und 12 Monate alt ist

Das Baby hört etwa 12 Minuten lang stimmliche, nicht stimmliche und emotionale Sprachgeräusche. fNIRS verwendet nahes Infrarotlicht, um Änderungen der Blutsauerstoffversorgung als Reaktion auf die Geräusche zu erfassen, was analog zur Gehirnfunktion ist.

Wir bewerten nur die Gehirnreaktionen auf die gespielten Hörreize, ein Video wird verwendet, um die Aufmerksamkeit des Babys auf die Aufgabe zu lenken

Wenn das Kind 9 Monate und 12 Monate alt ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung III
Zeitfenster: Wenn das Kind 12 Monate alt ist
Ein Forschungsinstrument mit standardisierten Messreihen (Spiele/Aufgaben) zur Beurteilung der kognitiven und sprachlichen Entwicklung von Kindern. Diese Skala ist für Kinder im Alter von 3 bis 4 Jahren konzipiert. Je mehr Aufgaben ein Kind erledigt, desto größer sind seine kognitiven oder sprachlichen Fähigkeiten.
Wenn das Kind 12 Monate alt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn M Abel, University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212715

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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