- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04350294
Mielisairaiden äitien vauvojen aivoreaktioiden kehittymisen mittaaminen (CAPRI-Voc)
Lapset ja nuoret, joilla on vanhempien mielenterveysongelmia: Ääniaivojen kehityksen mittaaminen vakavista mielenterveysongelmista kärsineiden äitien vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viivästyminen kielen kehityksessä voi vaikeuttaa yksilöiden sosiaalista ja oppimista. Vaikka monet lapset viihtyvät, osa lapsista, jotka asuvat mielenterveysongelmista kärsivän vanhemman kanssa, saavat vaikeuksia kielen ja kommunikoinnin kanssa. Valitettavasti kieliviivästykset jäävät usein väliin, kunnes lapset ovat koulussa. Siihen mennessä hoitovaihtoehdot voivat olla rajoitetumpia ja vähemmän tehokkaita. Nämä lapset ja heidän perheensä pärjäisivät paremmin, jos he saisivat enemmän tukea varhaisessa vaiheessa. Tällä alalla ei ole tutkimuksia, joten emme voi sanoa, onko yksittäinen lapsi suuremmassa vaarassa vai onko heillä suojaavia ominaisuuksia. Meidän on tiedettävä tämä, jotta voimme suunnitella hoidon ja aloittaa sen varhain, sillä mitä aikaisemmin apu saadaan, sitä paremmat tulokset.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa lapset, joilla on suurin riski saada vaikeuksia tai viivästyksiä kielen oppimisessa. Siinä tarkastellaan myös mielenterveyssairauksien ja muiden äitien tekijöiden vaikutuksia lapsen kieli- ja kommunikaatiokykyyn. Tämä auttaa meitä suunnittelemaan parempia hoitoja riskiryhmiin kuuluville lapsille, koska tunnistamalla heidät pikkulapsina voimme auttaa heidän kognitiivisia, kehitys- ja kielitaitojaan aikaisemmin.
Tätä varten käytämme aivojen kuvantamista, jota kutsutaan toiminnalliseksi lähi-infrapunaspektroskopiaksi (fNIRS). Se on turvallinen, ei-invasiivinen tekniikka, joka tallentaa aivojen vasteet. Kun aivomme hermosolut ovat aktiivisia, veren tarjonta noihin kudoksiin lisääntyy. Laitteemme havaitsee nämä muutokset verenkierrossa valaisemalla valoa päänahkaan. fNIRS:ää on käytetty turvallisesti tuhansien imeväisten kanssa maailmanlaajuisesti. Se on yleinen työkalu vastasyntyneiden ja tehohoidon yksiköissä, eikä fNIRS:llä ole sivuvaikutuksia.
Pyydämme vauvaasi laittamaan lippaan, jossa on valoanturit. Kun vauvalla on lippalakki päällä, saamme hänet katsomaan kahta kuuden minuutin videota, joissa on erilaisia ääniä. Täällä voimme nähdä, pystyykö vauva erottamaan ääniäänet ja ympäristöäänet (kuten liikenne) sekä erot tunnepuheessa (esim. iloinen, surullinen ja neutraali puhe).
Vauvan aivotoiminnan mittaamisen lisäksi kysymme äidiltä itseään koskevia kysymyksiä ja videoimme 6 minuutin leikkijakson äidin ja vauvan välillä. Lopuksi toteutamme leikkitunnin, jossa mitataan vauvan kehitystä. Kaikki arvioinnit tehdään äärimmäisen huolellisesti ja äiti on aina paikalla varmistaakseen, että kaikki viihtyvät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucy Stibbs-Eaton
- Puhelinnumero: (+44) 07771 396 433
- Sähköposti: capri@manchester.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Crowell
- Puhelinnumero: (+44) 07771 396 433
- Sähköposti: capri@manchester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- Rekrytointi
- University of Manchester
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Stibbs-Eaton
- Puhelinnumero: (+44) 0161 306 7983
- Sähköposti: capri@manchester.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Olemme kiinnostuneita rekrytoimaan kaikki helmikuusta 2021 lähtien synnyttäneet naiset*
Ota yhteyttä tiimiimme, jos sinulla on kysyttävää soveltuvuudestasi tutkimukseen.
Kuvaus
***Jos olet synnyttänyt helmikuussa 2021 tai sen jälkeen ja olet kiinnostunut osallistumaan, ota yhteyttä tutkimusryhmäämme.***
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky suostua itsensä ja vauvansa puolesta
- Pätevyys englannin kielessä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden vauva on pysyvästi poistettu heidän hoidostaan
- Naiset, joilla on pääasiallinen diagnoosi päihteiden/alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta viimeisen vuoden aikana
- Naiset, joilla on ensisijainen diagnoosi anoreksia/bulimia nervosa
- Naiset, joilla on ensisijainen diagnoosi persoonallisuushäiriöstä, psykologisesta kehityksestä tai somatoformisista häiriöistä
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, vakavia kroonisia sairauksia ja kehityshäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Vakava mielisairaus *REKrytointi TÄSSÄ RYHMÄÄN ON PÄÄTTYNYT
Äidit, joilla on vakava mielisairaus* *sairaalahoitoa, hoitoa tai interventiota toissijaisesta (mielenterveys)palvelusta viimeisen 5 vuoden aikana. |
Terveelliset kontrollit
Äidit, joilla ei ole ollut mielenterveysongelmia ja jotka ovat synnyttäneet helmikuusta 2021 lähtien
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) hermovasteiden muutosten arvioimiseksi ajan myötä
Aikaikkuna: Kun lapsi on 9 kuukautta ja 12 kuukautta vanha
|
Vauva kuuntelee lauluääniä, ei-vokaalisia ja emotionaalisia puheääniä noin 12 minuuttia. fNIRS käyttää lähi-infrapunavaloa tallentaakseen muutoksia veren hapettumisessa vasteena äänille, mikä vastaa aivojen toimintaa. Arvioimme vain aivojen vasteita toistetuille kuuloärsykkeille, videota käytetään pitämään vauvan huomio tehtävässä |
Kun lapsi on 9 kuukautta ja 12 kuukautta vanha
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bayley-asteikko vauvan ja taaperon kehityksestä III
Aikaikkuna: Kun lapsi on 12 kk
|
Tutkimustyökalu, joka sisältää standardimittaussarjoja (pelit/tehtävät) lasten kognitiivisen ja kielen kehityksen arvioimiseksi.
Tämä asteikko on suunniteltu käytettäväksi alle 3-4-vuotiaille lapsille, joten mitä enemmän lapsi suorittaa tehtäviä, sitä paremmat ovat hänen kognitiiviset tai kielelliset kykynsä.
|
Kun lapsi on 12 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn M Abel, University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212715
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyden häiriöt, vakavat
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti