COVID-19 환자에서 콜히친의 이점을 연구하기 위한 시도 (COL-COVID)
콜히친 플러스 표준 치료 대 표준 치료, COVID-19 입원 환자에서 처음 48시간 이내, 중증도 기준 없음.
COVID-19는 호흡 곤란, 다기관 부전 및 사망률 증가로 이어지는 사이토카인 폭풍과 관련이 있습니다.
경구용 콜히친은 미세소관 중합, 인플라마좀, IL-1β 및 IL-6 생성 억제로 인해 높은 항염증 능력을 나타내며, 이는 위험에 처한 COVID-19 환자의 염증성 폭풍을 예방할 수 있습니다.
우리는 입원이 필요하지만 아직 집중 치료가 필요하지 않은 COVID-19 환자를 포함하여 통제되고 개방적이고 실용적인 무작위 임상 시험을 제시합니다.
콜히친은 처음 48시간 이내에 시작하여 4주 동안 점차 용량을 줄입니다.
이점은 임상 진화(WHO 7점 척도) 및 IL-6 수준뿐만 아니라 기타 임상 및 생화학적 2차 종점 측면에서 연구될 것입니다.
긍정적인 결과의 경우, 이 경구용 약물이 COVID-19와 관련된 염증성 합병증을 예방하는 데 도움이 될 수 있다는 점에서 임상적 영향은 관련이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 COVID-19로 인해 입원하고 SARSCov2에 의해 감염이 확인된 환자를 대상으로 4주 동안 표준 치료 대 표준 치료 + COLCHICINE을 비교하는 3상, 전향적, 실용적, 무작위, 통제 및 공개 라벨 시험입니다. 입원 후 첫 48시간. 중증도 기준을 충족하는 환자는 제외되며, 치료 노력의 확립된 제한 또는 포함 시점에 침습적 기계 환기의 필요성으로 정의됩니다. 콜히친 치료는 초기 용량 1.5mg(1mg 및 2시간 후 0.5mg), 이후 7일 동안 12시간마다 0.5mg, 총 치료 28일이 끝날 때까지 24시간마다 0.5mg을 포함합니다. 리토나비르 또는 로피나비르를 투여받거나 신장 청소율이 감소된(<50 ml/min/1.37m2) 환자에서, 체중 < 70kg 또는 연령 > 75세인 경우, 복용량은 절반으로 조정됩니다.
모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준(아래 참조)을 충족하지 않는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 "콜히친" 또는 "대조군" 그룹으로 중앙에서 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 환자는 확립된 병원 프로토콜에 따라 COVID-19에 대한 표준 요법을 받게 됩니다. 무작위화는 연령, 성별, 증상 개시로부터의 시간, 심혈관 질환, 7점 WHO 및 C-반응성 단백질 수준, 페리틴, D-다이머, IL-6 및 림프구 수준에 의해 제어될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30120
- Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염.
- 이전 48시간 내에 병원에 입원했으며 임상 상태는 WHO 분류 3, 4 또는 5입니다.
- 18세 이상의 연령.
- 정보에 입각한 서면 동의.
제외 기준:
- 침습적인 기계적 환기가 필요합니다.
- 치료 노력의 확립된 한계
- 염증성 장 질환(IBD: 만성 증후군 또는 궤양성 대장염), 만성 설사 또는 흡수 장애.
- 이전 신경근 질환.
- 기타 생명예후가 1년 미만으로 추정되는 질환
- 중증 신부전(사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m2)
- 간경변증, 활동성 만성 간염 또는 GOT 또는 GPT 수치가 정상 상한치의 3배로 정의되는 중증 간 질환의 의료 기록.
- 이전에 다른 질병에 대한 콜히친 치료를 받은 환자(주로 가족성 지중해열 또는 통풍에 대한 만성 처방). 무작위배정 전에 치료를 중단한 콜히친으로 치료받은 환자에게는 허가 기간이 필요하지 않습니다.
- 알레르기 반응의 병력이 있거나 콜히친에 상당한 민감성이 있는 환자.
- 포함 전 6개월 동안 면역억제제, 코르티코이드 또는 인터류킨-1 길항제를 사용한 치료.
- 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 검사에서 양성 결과로 확인된 임신 또는 수유 중인 여성.
- 가임 여성 또는 폐경 후 1년 미만이고 비수술적 불임 수술을 받은 여성. 가임기 여성은 적어도 하나의 피임 방법과 바람직하게는 두 가지 보완 피임 방법을 사용하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 포함 시점 또는 포함 전 30일 동안 다른 연구 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친
콜히친 치료는 초기 용량 1.5mg(1mg 및 2시간 후 0.5mg), 이후 7일 동안 12시간마다 0.5mg, 총 치료 28일이 끝날 때까지 24시간마다 0.5mg을 포함합니다. 리토나비르 또는 로피나비르를 투여받거나 신장 청소율이 감소된(<50 ml/min/1.37m2) 환자에서, 체중 < 70kg 또는 연령 > 75세인 경우, 복용량은 절반으로 조정됩니다. + 확립된 병원 프로토콜에 따른 COVID-19 표준 요법. |
확립된 병원 프로토콜에 따라 COVID-19에 대한 표준 요법.
확립된 병원 프로토콜에 따라 COVID-19에 대한 표준 요법.
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위약 비교기: 대조군
확립된 병원 프로토콜에 따른 COVID-19 표준 요법.
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확립된 병원 프로토콜에 따라 COVID-19에 대한 표준 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7점 서수척도를 통한 환자의 임상상태 변화 WHO R&D Blueprint 전문가 그룹
기간: 7,14,28일
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입원 환자의 임상 진화 개선
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7,14,28일
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IL-6 농도의 변화
기간: 28일까지.
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입원 환자의 임상 진화 개선
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28일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 상태의 개선
기간: 28일까지.
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WHO R&D Blueprint 전문가 그룹(0-7)의 임상 개선을 위한 7점 서수 척도에서 최소 2점을 줄이는 데 필요한 시간
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28일까지.
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순차적 장기 부전 평가(SOFA 점수) 점수의 변화
기간: 28일까지.
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순차적 장기 부전 평가(SOFA 점수)(0-14)
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28일까지.
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국가 조기 경보 점수의 구두점 변경
기간: 28일까지.
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국가 조기 경보 점수(NEWS 척도)
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28일까지.
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침습적 기계 환기가 있는 일수
기간: 28일까지.
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28일까지.
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고유량 산소 요법의 일수
기간: 28일까지.
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28일까지.
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다른 염증 마커의 변화
기간: 28일까지
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C 반응성 단백질,
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28일까지
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다른 염증 마커의 변화
기간: 28일까지
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TNF-알파,
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28일까지
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다른 염증 마커의 변화
기간: 28일까지
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GDF-15,
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28일까지
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다른 염증 마커의 변화
기간: 28일까지
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IL-1β
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28일까지
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심각도 마커의 변경
기간: 28일까지
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D-다이머
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28일까지
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심각도 마커의 변경
기간: 28일까지
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백혈구
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28일까지
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심각도 마커의 변경
기간: 28일까지
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림프구
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28일까지
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심각도 마커의 변경
기간: 28일까지
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혈소판
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28일까지
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심각도 마커의 변경
기간: 28일까지
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LDH
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28일까지
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심각도 마커의 변경
기간: 28일까지
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페리틴
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28일까지
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심근 손상의 변화
기간: 28일까지
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심근 스트레스 마커 hsTnT
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28일까지
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심근 손상의 변화
기간: 28일까지
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심근 스트레스 마커 NT-proBNP
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28일까지
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바이러스 음성 상태에 도달할 때까지의 시간
기간: 28일까지
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RT-PCR 분석
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28일까지
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입원 기간
기간: 28일까지
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입원 기간
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28일까지
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중환자실에 있는 일수.
기간: 28일까지
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중환자실에 있는 일수.
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28일까지
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인류
기간: 28일까지
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인류
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Domingo A Pascual Figal, MD, HCUVA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Pascual-Figal DA, Roura-Piloto AE, Moral-Escudero E, Bernal E, Albendín-Iglesias H, Pérez-Martínez MT, Noguera-Velasco JA, Cebreiros-López I, Hernández-Vicente Á, Vázquez-Andrés D, Sánchez-Pérez C, Khan A, Sánchez-Cabo F, García-Vázquez E; COL-COVID Investigators. Colchicine in Recently Hospitalized Patients with COVID-19: A Randomized Controlled Trial (COL-COVID). Int J Gen Med. 2021 Sep 11;14:5517-5526. doi: 10.2147/IJGM.S329810. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMIB-COLVID-2020-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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