Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke studiu přínosu kolchicinu u pacientů s COVID-19 (COL-COVID)

11. ledna 2021 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Podání standardní léčby Colchicin Plus vs. standardní terapie u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 během prvních 48 hodin a bez kritérií závažnosti.

COVID-19 je spojen s cytokinovou bouří, která vede k respiračním potížím, multiorgánovému selhání a zvýšené úmrtnosti. Perorální kolchicin vykazuje vysokou protizánětlivou kapacitu připisovanou inhibici polymerace mikrotubulů, zánětu a produkci IL-1β a IL-6, což by mohlo zabránit zánětlivé bouři u rizikových pacientů s COVID-19. Představujeme randomizovanou klinickou studii, kontrolovanou, otevřenou a pragmatickou, zahrnující pacienty s COVID-19 vyžadující hospitalizaci, ale zatím bez intenzivní péče. Kolchicin bude zahájen během prvních 48 hodin a poté bude podáván po dobu čtyř týdnů s klesající dávkou. Přínosem bude studie z hlediska klinického vývoje (7bodová stupnice WHO) a hladin IL-6, jakož i dalších klinických a biochemických sekundárních cílových bodů. V případě pozitivních výsledků by byl klinický dopad relevantní vzhledem k tomu, že tato perorální medikace je široce dostupná, což by pomohlo předcházet zánětlivým komplikacím spojeným s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, prospektivní, pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná a otevřená studie, porovnávající standardní péči vs. standardní péči plus COLCHICINE po dobu čtyř týdnů u pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19 a potvrzené infekci SARSCov2 v rámci prvních 48 hodin po přijetí do nemocnice. Pacienti splňující kritéria závažnosti budou vyřazeni, definovaná jako omezení terapeutického úsilí nebo potřeba invazivní mechanické ventilace v době zařazení. Léčba kolchicinem zahrnuje počáteční dávku 1,5 mg (1 mg a 0,5 mg dvě hodiny poté), následovanou 0,5 mg každých 12 hodin během následujících 7 dnů a 0,5 mg každých 24 hodin až do dokončení 28 dnů celkové léčby. U pacientů užívajících ritonavir nebo lopinavir nebo se sníženou renální clearance (<50 ml/min/1,37 m2), hmotnost <70 kg nebo věk >75 let, bude dávka upravena na polovinu.

Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích (viz níže) budou po podepsání informovaného souhlasu centrálně randomizováni do „kolchicinové“ nebo „kontrolní“ skupiny. Pacienti v obou skupinách dostanou standardní terapii COVID-19 podle zavedených nemocničních protokolů. Randomizace bude řízena: věkem, pohlavím, dobou od vzniku symptomů, kardiovaskulárním onemocněním, 7 bodovým WHO a hladinami C-reaktivního proteinu, feritinu, D-dimeru, IL-6 a hladin lymfocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infekce SARS-CoV-2 potvrzena PCR.
  2. Přijatý v nemocnici v předchozích 48 hodinách s klinickým stavem 3, 4 nebo 5 klasifikace WHO.
  3. Věk nad 18 let.
  4. Informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nutná invazivní mechanická ventilace.
  2. Zjištěné omezení terapeutického úsilí
  3. Zánětlivé onemocnění střev (IBD: chronický syndrom nebo ulcerózní kolitida), chronický průjem nebo malabsorpce.
  4. Předchozí neuromuskulární onemocnění.
  5. Jiné onemocnění s odhadovanou vitální prognózou do 1 roku.
  6. Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Lékařské záznamy o cirhóze, aktivní chronické hepatitidě nebo těžkém onemocnění jater definovaných hladinami GOT nebo GPT třikrát nad normální horní hranicí.
  8. Pacienti s předchozí léčbou kolchicinem pro jiná onemocnění (zejména chronické recepty na familiární středomořskou horečku nebo dnu). Doba clearance nebude vyžadována u pacientů léčených kolchicinem, kteří léčbu ukončili před randomizací.
  9. Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo významnou citlivostí na kolchicin.
  10. Léčba imunosupresivy, kortikoidy nebo antagonisty interleukinu-1 po dobu 6 měsíců před zařazením.
  11. Těhotná nebo kojící žena, potvrzená pozitivním výsledkem testu na lidský choriový gonadotropin (hCG).
  12. Žena v plodném věku nebo po menopauze během méně než jednoho roku a nechirurgicky sterilizovaná. Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny, pokud používají alespoň jednu antikoncepční metodu a nejlépe dvě komplementární antikoncepční metody.
  13. Užívání jiných hodnocených léků v okamžiku zařazení nebo během 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KOLCHICINA

Léčba kolchicinem zahrnuje počáteční dávku 1,5 mg (1 mg a 0,5 mg dvě hodiny poté), následovanou 0,5 mg každých 12 hodin během následujících 7 dnů a 0,5 mg každých 24 hodin až do dokončení 28 dnů celkové léčby. U pacientů užívajících ritonavir nebo lopinavir nebo se sníženou renální clearance (<50 ml/min/1,37 m2), hmotnost <70 kg nebo věk >75 let, bude dávka upravena na polovinu.

+ standardní terapie COVID-19 dle zavedených nemocničních protokolů.
Lék: Tablety kolchicin
standardní terapie pro COVID-19 podle zavedených nemocničních protokolů.
Lék: Standardní terapie pro COVID-19 podle zavedených nemocničních protokolů.
standardní terapie pro COVID-19 podle zavedených nemocničních protokolů.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Standardní terapie pro COVID-19 podle zavedených nemocničních protokolů.
Lék: Standardní terapie pro COVID-19 podle zavedených nemocničních protokolů.
standardní terapie pro COVID-19 podle zavedených nemocničních protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v klinickém stavu pacientů prostřednictvím 7bodové ordinální škály expertní skupiny WHO R&D Blueprint
Časové okno: 7,14,28 dní
zlepšit klinický vývoj hospitalizovaných pacientů
7,14,28 dní
Změny koncentrací IL-6
Časové okno: do dne 28.
zlepšit klinický vývoj hospitalizovaných pacientů
do dne 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinického stavu
Časové okno: do dne 28.
čas potřebný ke snížení alespoň 2 bodů v 7bodové Ordinal Scale for Clinical Improvement expertní skupiny WHO R&D Blueprint (0-7)
do dne 28.
Změny ve skóre pro sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA skóre)
Časové okno: do dne 28.
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (skóre SOFA) (0–14)
do dne 28.
Změny v interpunkci v národním skóre včasného varování
Časové okno: do dne 28.
Národní skóre včasného varování (škála NEWS
do dne 28.
Počet dní s invazivní mechanickou ventilací
Časové okno: do dne 28.
do dne 28.
Počet dní s kyslíkovou terapií s vysokým průtokem
Časové okno: do dne 28.
do dne 28.
Změny jiných zánětlivých markerů
Časové okno: do dne 28
C-reaktivní protein,
do dne 28
Změny jiných zánětlivých markerů
Časové okno: do dne 28
TNF-alfa,
do dne 28
Změny jiných zánětlivých markerů
Časové okno: do dne 28
GDF-15,
do dne 28
Změny jiných zánětlivých markerů
Časové okno: do dne 28
IL-lp
do dne 28
Změny v markerech závažnosti
Časové okno: do dne 28
D-dimer
do dne 28
Změny v markerech závažnosti
Časové okno: do dne 28
leukocyty
do dne 28
Změny v markerech závažnosti
Časové okno: do dne 28
lymfocyty
do dne 28
Změny v markerech závažnosti
Časové okno: do dne 28
krevní destičky
do dne 28
Změny v markerech závažnosti
Časové okno: do dne 28
LDH
do dne 28
Změny v markerech závažnosti
Časové okno: do dne 28
feritin
do dne 28
Změny poškození myokardu
Časové okno: do dne 28
markery stresu myokardu hsTnT
do dne 28
Změny poškození myokardu
Časové okno: do dne 28
markery stresu myokardu NT-proBNP
do dne 28
Doba do dosažení virového negativního stavu
Časové okno: do dne 28
RT-PCR test
do dne 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do dne 28
Délka pobytu v nemocnici
do dne 28
Počet dní na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: do dne 28
Počet dní na jednotce intenzivní péče.
do dne 28
Úmrtnost
Časové okno: do dne 28
Úmrtnost
do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domingo A Pascual Figal, MD, HCUVA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIB-COLVID-2020-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tablety kolchicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit