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Prova per studiare il beneficio della colchicina nei pazienti con COVID-19 (COL-COVID)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Somministrazione di Colchicine Plus Trattamento standard rispetto a terapia standard, in pazienti ospedalizzati con COVID-19, entro le prime 48 ore e senza criteri di gravità.

COVID-19 è associato a una tempesta di citochine che porta a distress respiratorio, insufficienza multiorgano e mortalità elevata. La colchicina orale mostra un'elevata capacità antinfiammatoria attribuita all'inibizione della polimerizzazione dei microtubuli, dell'inflammasoma e della produzione di IL-1β e IL-6, che potrebbero prevenire la tempesta infiammatoria nei pazienti COVID-19 a rischio. Presentiamo uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto e pragmatico, che include pazienti COVID-19 che richiedono il ricovero ma non ancora la terapia intensiva. La colchicina verrà iniziata entro le prime 48 ore e poi somministrata per quattro settimane utilizzando una dose decrescente. Il vantaggio sarà lo studio in termini di evoluzione clinica (scala a 7 punti dell'OMS) e livelli di IL-6, nonché altri endpoint secondari clinici e biochimici. In caso di risultati positivi, l'impatto clinico sarebbe rilevante dato che questo farmaco orale è ampiamente accessibile e aiuterebbe a prevenire le complicanze infiammatorie associate a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, prospettico, pragmatico, randomizzato, controllato e in aperto, che confronta lo standard di cura rispetto allo standard di cura più COLCHICINA per quattro settimane, in pazienti ospedalizzati a causa di COVID-19 e infezione confermata da SARSCov2, all'interno del prime 48 ore dopo il ricovero in ospedale. Saranno esclusi i pazienti che soddisfano i criteri di gravità, definiti come limitazione stabilita dello sforzo terapeutico o necessità di ventilazione meccanica invasiva al momento dell'inclusione. Il trattamento con la colchicina comprende una dose iniziale di 1,5 mg (1 mg e 0,5 mg due ore dopo), seguita da 0,5 mg ogni 12 ore durante i successivi 7 giorni e 0,5 mg ogni 24 ore fino al completamento di 28 giorni di trattamento totale. Nei pazienti trattati con ritonavir o lopinavir o con clearance renale ridotta (<50 ml/min/1,37 m2), peso <70 kg o età >75 anni, la dose sarà aggiustata alla metà.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno di quelli di esclusione (vedi sotto), dopo aver firmato il consenso informato, saranno centralmente randomizzati al gruppo "colchicina" o "controllo". I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno la terapia standard per COVID-19 secondo i protocolli ospedalieri stabiliti. La randomizzazione sarà controllata da: età, sesso, tempo dall'inizio dei sintomi, malattie cardiovascolari, OMS a 7 punti e livelli di proteina C-reattiva, ferritina, D-dimero, IL-6 e livelli di linfociti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR.
  2. Ricoverato in ospedale nelle 48 ore precedenti, con stato clinico 3, 4 o 5 della classificazione OMS.
  3. Età superiore a 18 anni.
  4. Consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  1. Necessaria ventilazione meccanica invasiva.
  2. Limitazione accertata dello sforzo terapeutico
  3. Malattia infiammatoria intestinale (IBD: sindrome di Chron o colite ulcerosa), diarrea cronica o malassorbimento.
  4. Precedente malattia neuromuscolare.
  5. Altra malattia con una prognosi vitale stimata inferiore a 1 anno.
  6. Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Cartelle cliniche di cirrosi, epatite cronica attiva o malattia epatica grave definita da livelli di GOT o GPT tre volte superiori al limite superiore normale.
  8. Pazienti con precedente trattamento con colchicina per altre malattie (principalmente prescrizioni croniche per febbre mediterranea familiare o gotta). Il periodo di autorizzazione non sarà richiesto per i pazienti trattati con colchicina che hanno interrotto il trattamento prima della randomizzazione.
  9. Pazienti con anamnesi di reazione allergica o sensibilità significativa alla colchicina.
  10. Trattamento con agenti immunosoppressori, corticoidi o antagonisti dell'interleuchina-1 per 6 mesi prima dell'inclusione.
  11. Donna incinta o che allatta, confermata da un risultato positivo nel test della gonadotropina corionica umana (hCG).
  12. Donna fertile o in post-menopausa da meno di un anno e non sterilizzata chirurgicamente. Le donne in età fertile possono essere incluse se utilizzano almeno un metodo contraccettivo e preferibilmente due metodi contraccettivi complementari.
  13. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'inclusione o nei 30 giorni precedenti l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COLCHICINA

Il trattamento con la colchicina comprende una dose iniziale di 1,5 mg (1 mg e 0,5 mg due ore dopo), seguita da 0,5 mg ogni 12 ore durante i successivi 7 giorni e 0,5 mg ogni 24 ore fino al completamento di 28 giorni di trattamento totale. Nei pazienti trattati con ritonavir o lopinavir o con clearance renale ridotta (<50 ml/min/1,37 m2), peso <70 kg o età >75 anni, la dose sarà aggiustata alla metà.

+ terapia standard per COVID-19 secondo i protocolli ospedalieri stabiliti.
Droga: Compresse di colchicina
terapia standard per COVID-19 secondo i protocolli ospedalieri stabiliti.
Droga: Terapia standard per COVID-19 secondo i protocolli ospedalieri stabiliti.
terapia standard per COVID-19 secondo i protocolli ospedalieri stabiliti.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Terapia standard per COVID-19 secondo i protocolli ospedalieri stabiliti.
Droga: Terapia standard per COVID-19 secondo i protocolli ospedalieri stabiliti.
terapia standard per COVID-19 secondo i protocolli ospedalieri stabiliti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato clinico dei pazienti attraverso il gruppo di esperti del progetto di ricerca e sviluppo dell'OMS su scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: 7,14,28 giorni
migliorare nell'evoluzione clinica dei pazienti ricoverati
7,14,28 giorni
Cambiamenti nelle concentrazioni di IL-6
Lasso di tempo: fino al giorno 28.
migliorare nell'evoluzione clinica dei pazienti ricoverati
fino al giorno 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello stato clinico
Lasso di tempo: fino al giorno 28.
tempo necessario per ridurre di almeno 2 punti la scala ordinale a 7 punti per il miglioramento clinico da parte del gruppo di esperti del progetto di ricerca e sviluppo dell'OMS (0-7)
fino al giorno 28.
Variazioni del punteggio per la valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: fino al giorno 28.
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA) (0-14)
fino al giorno 28.
Cambiamenti nella punteggiatura nel National Early Warning Score
Lasso di tempo: fino al giorno 28.
National Early Warning Score (scala NEWS
fino al giorno 28.
Numero di giorni con ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: fino al giorno 28.
fino al giorno 28.
Numero di giorni con terapia con ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: fino al giorno 28.
fino al giorno 28.
Cambiamenti in altri marcatori infiammatori
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Proteina C-reattiva,
fino al giorno 28
Cambiamenti in altri marcatori infiammatori
Lasso di tempo: fino al giorno 28
TNF-alfa,
fino al giorno 28
Cambiamenti in altri marcatori infiammatori
Lasso di tempo: fino al giorno 28
GDF-15,
fino al giorno 28
Cambiamenti in altri marcatori infiammatori
Lasso di tempo: fino al giorno 28
IL-1β
fino al giorno 28
Cambiamenti nei marcatori di gravità
Lasso di tempo: fino al giorno 28
D-dimero
fino al giorno 28
Cambiamenti nei marcatori di gravità
Lasso di tempo: fino al giorno 28
leucociti
fino al giorno 28
Cambiamenti nei marcatori di gravità
Lasso di tempo: fino al giorno 28
linfociti
fino al giorno 28
Cambiamenti nei marcatori di gravità
Lasso di tempo: fino al giorno 28
piastrine
fino al giorno 28
Cambiamenti nei marcatori di gravità
Lasso di tempo: fino al giorno 28
LDH
fino al giorno 28
Cambiamenti nei marcatori di gravità
Lasso di tempo: fino al giorno 28
ferritina
fino al giorno 28
Cambiamenti nel danno miocardico
Lasso di tempo: fino al giorno 28
marcatori di stress miocardico hsTnT
fino al giorno 28
Cambiamenti nel danno miocardico
Lasso di tempo: fino al giorno 28
marcatori di stress miocardico NT-proBNP
fino al giorno 28
Tempo fino al raggiungimento di uno stato di negatività al virus
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Saggio RT-PCR
fino al giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
fino al giorno 28
Numero di giorni nel reparto di terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Numero di giorni nel reparto di terapia intensiva.
fino al giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Mortalità
fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Investigatori

  • Investigatore principale: Domingo A Pascual Figal, MD, HCUVA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIB-COLVID-2020-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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