Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kolkisiinin hyödyn tutkimiseksi potilailla, joilla on COVID-19 (COL-COVID)

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Colchicine Plus -standardihoito vs. standardihoito, sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19, ensimmäisen 48 tunnin aikana ilman vakavuuskriteerejä.

COVID-19 liittyy sytokiinimyrskyyn, joka johtaa hengitysvaikeuksiin, monielinten vajaatoimintaan ja kohonneeseen kuolleisuuteen. Suun kautta otettavalla kolkisiinilla on korkea anti-inflammatorinen kapasiteetti, joka johtuu mikrotubulusten polymeroitumisen, tulehduksen ja IL-1β:n ja IL-6:n tuotannon estymisestä, mikä voisi estää tulehduksellisen myrskyn riskiryhmissä olevilla COVID-19-potilailla. Esittelemme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, kontrolloidun, avoimen ja käytännöllisen, mukaan lukien COVID-19-potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, mutta eivät vielä tehohoitoa. Kolkisiinin käyttö aloitetaan ensimmäisten 48 tunnin aikana, minkä jälkeen sitä annetaan neljän viikon ajan laskevalla annoksella. Hyöty on kliinisen evoluution (WHO:n 7-pisteen asteikko) ja IL-6-tasojen sekä muiden kliinisten ja biokemiallisten toissijaisten päätepisteiden tutkimuksessa. Positiivisten tulosten tapauksessa kliininen vaikutus olisi merkityksellinen, koska tämä suun kautta otettava lääke on laajalti saatavilla, mikä auttaisi ehkäisemään COVID-19:ään liittyviä tulehduskomplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III prospektiivinen, pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja avoin tutkimus, jossa verrataan hoidon standardia ja hoitotasoa sekä COLCHICINE neljän viikon ajan potilailla, jotka on joutunut sairaalaan COVID-19-taudin ja SARSCov2-infektion varmistetun infektion vuoksi. ensimmäiset 48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen. Potilaat, jotka täyttävät vakavuuskriteerit, suljetaan pois, mikä määritellään terapeuttisen toiminnan rajoitukseksi tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi sisällyttämishetkellä. Kolkisiinihoito sisältää 1,5 mg:n aloitusannoksen (1 mg ja 0,5 mg kahden tunnin kuluttua), jota seuraa 0,5 mg 12 tunnin välein seuraavien 7 päivän aikana ja 0,5 mg 24 tunnin välein, kunnes 28 päivän kokonaishoito on päättynyt. Potilailla, jotka saavat ritonaviiria tai lopinaviiria tai joiden munuaispuhdistuma on alentunut (<50 ml/min/1,37 m2), paino < 70 kg tai ikä > 75 vuotta, annos muutetaan puoleen.

Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit (katso alla), satunnaistetaan keskitetysti "kolkisiini"- tai "kontrolli"ryhmään allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen. Molempien ryhmien potilaat saavat COVID-19:n standardihoitoa vakiintuneiden sairaalakäytäntöjen mukaisesti. Satunnaistamista säätelevät: ikä, sukupuoli, aika oireiden alkamisesta, sydän- ja verisuonisairaudet, 7 pisteen WHO ja C-reaktiivisen proteiinin, ferritiinin, D-dimeerin, IL-6:n ja lymfosyyttien tasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SARS-CoV-2-infektio vahvistettu PCR:llä.
  2. Otettu sairaalaan edellisten 48 tunnin aikana, kliininen tila 3, 4 tai 5 WHO-luokituksen mukaan.
  3. Ikäraja yli 18 vuotta.
  4. Tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tarvitaan invasiivinen koneellinen ilmanvaihto.
  2. Terapeuttisille ponnisteluille asetettu rajoitus
  3. Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD: krooninen oireyhtymä tai haavainen paksusuolitulehdus), krooninen ripuli tai imeytymishäiriö.
  4. Aikaisempi neuromuskulaarinen sairaus.
  5. Muu sairaus, jonka arvioitu elintärkeä ennuste on alle 1 vuosi.
  6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Lääketieteelliset tiedot kirroosista, aktiivisesta kroonisesta hepatiitista tai vakavasta maksasairaudesta, jotka on määritelty GOT- tai GPT-tasoilla kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kolkisiinihoitoa muiden sairauksien vuoksi (pääasiassa krooniset reseptit suvun väliseen Välimeren kuumeen tai kihtiin). Selvitysjaksoa ei vaadita kolkisiinilla hoidetuilta potilailta, jotka lopettivat hoidon ennen satunnaistamista.
  9. Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys kolkisiinille.
  10. Hoito immunosuppressiivisilla aineilla, kortikoideilla tai interleukiini-1-antagonisteilla 6 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
  11. Raskaana oleva tai imettävä nainen, joka on vahvistettu positiivisella tuloksella ihmisen koriongonadotropiinitestissä (hCG).
  12. Hedelmällinen nainen tai postmenopausaalinen alle vuoden ja ei-kirurgisesti steriloitu. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät vähintään yhtä ehkäisymenetelmää ja mieluiten kahta täydentävää ehkäisymenetelmää.
  13. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö sisällyttämishetkellä tai 30 päivää ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KOLKISIINI

Kolkisiinihoito sisältää 1,5 mg:n aloitusannoksen (1 mg ja 0,5 mg kahden tunnin kuluttua), jota seuraa 0,5 mg 12 tunnin välein seuraavien 7 päivän aikana ja 0,5 mg 24 tunnin välein, kunnes 28 päivän kokonaishoito on päättynyt. Potilailla, jotka saavat ritonaviiria tai lopinaviiria tai joiden munuaispuhdistuma on alentunut (<50 ml/min/1,37 m2), paino < 70 kg tai ikä > 75 vuotta, annos muutetaan puoleen.

+ vakiohoito COVID-19:lle vakiintuneiden sairaalakäytäntöjen mukaisesti.
Lääke: Kolkisiini-tabletit
vakiohoito COVID-19:lle vakiintuneiden sairaalakäytäntöjen mukaisesti.
Lääke: Normaali hoito COVID-19:lle vakiintuneiden sairaalakäytäntöjen mukaisesti.
vakiohoito COVID-19:lle vakiintuneiden sairaalakäytäntöjen mukaisesti.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Normaali hoito COVID-19:lle vakiintuneiden sairaalakäytäntöjen mukaisesti.
Lääke: Normaali hoito COVID-19:lle vakiintuneiden sairaalakäytäntöjen mukaisesti.
vakiohoito COVID-19:lle vakiintuneiden sairaalakäytäntöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kliinisen tilan muutokset 7 pisteen asteikolla WHO T&K Blueprint -asiantuntijaryhmässä
Aikaikkuna: 7,14,28 päivää
parantaa sairaalahoidossa olevien potilaiden kliinistä kehitystä
7,14,28 päivää
Muutokset IL-6-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: päivään 28 asti.
parantaa sairaalahoidossa olevien potilaiden kliinistä kehitystä
päivään 28 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tilan paraneminen
Aikaikkuna: päivään 28 asti.
aika, joka tarvitaan vähintään 2 pisteen vähentämiseen WHO:n tutkimus- ja kehityssuunnitelman asiantuntijaryhmän 7-pisteen ordinaalisessa asteikossa (0-7)
päivään 28 asti.
Muutokset peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA-pisteet)
Aikaikkuna: päivään 28 asti.
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA-pisteet) (0-14)
päivään 28 asti.
Muutokset kansallisen ennakkovaroituspisteen välimerkkiin
Aikaikkuna: päivään 28 asti.
National Early Warning Score (NEWS-asteikko
päivään 28 asti.
Päivien lukumäärä invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
Aikaikkuna: päivään 28 asti.
päivään 28 asti.
Päivien lukumäärä korkeavirtaushappihoidolla
Aikaikkuna: päivään 28 asti.
päivään 28 asti.
Muutokset muissa tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
C-reaktiivinen proteiini,
päivään 28 asti
Muutokset muissa tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
TNF-alfa,
päivään 28 asti
Muutokset muissa tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
GDF-15,
päivään 28 asti
Muutokset muissa tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
IL-1p
päivään 28 asti
Muutokset vakavuusmarkkereissa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
D-dimeeri
päivään 28 asti
Muutokset vakavuusmarkkereissa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
leukosyytit
päivään 28 asti
Muutokset vakavuusmarkkereissa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
lymfosyytit
päivään 28 asti
Muutokset vakavuusmarkkereissa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
verihiutaleet
päivään 28 asti
Muutokset vakavuusmarkkereissa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
LDH
päivään 28 asti
Muutokset vakavuusmarkkereissa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
ferritiini
päivään 28 asti
Muutokset sydänlihasvauriossa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
sydänlihaksen stressimarkkerit hsTnT
päivään 28 asti
Muutokset sydänlihasvauriossa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
sydänlihaksen stressimarkkerit NT-proBNP
päivään 28 asti
Aika viruksen negatiivisen tilan saavuttamiseen
Aikaikkuna: päivään 28 asti
RT-PCR-määritys
päivään 28 asti
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Sairaalassa oleskelun pituus
päivään 28 asti
Tehohoidossa vietetyt päivät.
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Tehohoidossa vietetyt päivät.
päivään 28 asti
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Kuolleisuus
päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Tutkijat

  • Päätutkija: Domingo A Pascual Figal, MD, HCUVA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMIB-COLVID-2020-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa