Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om het voordeel van colchicine te bestuderen bij patiënten met COVID-19 (COL-COVID)

11 januari 2021 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Toediening van Colchicine Plus standaardbehandeling versus standaardtherapie, bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19, binnen de eerste 48 uur, en geen ernstcriteria.

COVID-19 wordt geassocieerd met een cytokinestorm die leidt tot ademnood, multiorgaanfalen en verhoogde mortaliteit. Orale colchicine vertoont een hoog ontstekingsremmend vermogen dat wordt toegeschreven aan de remming van de polymerisatie van microtubuli, het ontstekingsmasker en de productie van IL-1β en IL-6, wat de inflammatoire storm bij risicopatiënten met COVID-19 zou kunnen voorkomen. We presenteren een gerandomiseerde klinische studie, gecontroleerd, open-label en pragmatisch, met inbegrip van COVID-19-patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben, maar nog geen intensive care. Binnen de eerste 48 uur wordt begonnen met colchicine en daarna gedurende vier weken in aflopende dosering toegediend. Het voordeel zal worden bestudeerd in termen van klinische evolutie (WHO 7-puntsschaal) en IL-6-niveaus, evenals andere klinische en biochemische secundaire eindpunten. In het geval van positieve resultaten zou de klinische impact relevant zijn, aangezien deze orale medicatie breed toegankelijk is, wat zou helpen om de inflammatoire complicaties die verband houden met COVID-19 te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde en open-label studie, waarin de zorgstandaard wordt vergeleken met de zorgstandaard plus COLCHICINE gedurende vier weken, bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19 en bevestigde infectie door SARSCov2, binnen de eerste 48 uur na de ziekenhuisopname. Patiënten die aan de criteria voor ernst voldoen, worden uitgesloten, gedefinieerd als vastgestelde beperking van de therapeutische inspanning of behoefte aan invasieve mechanische beademing op het moment van opname. De behandeling met colchicine omvat een aanvangsdosis van 1,5 mg (1 mg en 0,5 mg twee uur daarna), gevolgd door 0,5 mg elke 12 uur gedurende de volgende 7 dagen en 0,5 mg elke 24 uur totdat de totale behandeling van 28 dagen is voltooid. Bij patiënten die ritonavir of lopinavir krijgen of met een verminderde renale klaring (<50 ml/min/1,37 m2), gewicht <70 kg of leeftijd >75 jaar, zal de dosis worden aangepast tot de helft.

Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de uitsluitingscriteria (zie hieronder), na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, zullen centraal worden gerandomiseerd naar "colchicine" of "controle" groep. Patiënten in beide groepen krijgen de standaardtherapie voor COVID-19 volgens de vastgestelde ziekenhuisprotocollen. Randomisatie zal worden gecontroleerd door: leeftijd, geslacht, tijd vanaf het begin van de symptomen, hart- en vaatziekten, de 7-punts WHO en niveaus van C-reactief proteïne, ferritine, D-dimeer, IL-6 en lymfocytenniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR.
  2. Opgenomen in het ziekenhuis in de afgelopen 48 uur, met klinische status 3, 4 of 5 van de WHO-classificatie.
  3. Leeftijd boven de 18 jaar.
  4. Geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Invasieve mechanische ventilatie nodig.
  2. Vastgestelde beperking van de therapeutische inspanning
  3. Inflammatoire darmaandoening (IBD: chronisch syndroom of colitis ulcerosa), chronische diarree of malabsorptie.
  4. Eerdere neuromusculaire ziekte.
  5. Andere ziekte met een geschatte vitale prognose van minder dan 1 jaar.
  6. Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Medische dossiers van cirrose, actieve chronische hepatitis of ernstige leverziekte gedefinieerd door GOT- of GPT-niveaus die drie keer hoger zijn dan de normale bovengrens.
  8. Patiënten die eerder met colchicine zijn behandeld voor andere ziekten (voornamelijk chronische voorschriften voor familiaire mediterrane koorts of jicht). De klaringsperiode is niet vereist voor patiënten die met colchicine worden behandeld en die vóór de randomisatie met de behandeling zijn gestopt.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties of significante gevoeligheid voor colchicine.
  10. Behandeling met immunosuppressiva, corticoïden of interleukine-1-antagonisten gedurende 6 maanden vóór opname.
  11. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, bevestigd door een positief resultaat in de humaan choriongonadotrofine (hCG)-test.
  12. Vruchtbare vrouw, of postmenopauzaal gedurende minder dan een jaar en niet-chirurgisch gesteriliseerd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden opgenomen als ze ten minste één anticonceptiemethode gebruiken en bij voorkeur twee complementaire anticonceptiemethoden.
  13. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van opname of gedurende 30 dagen voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COLCHICINE

De behandeling met colchicine omvat een aanvangsdosis van 1,5 mg (1 mg en 0,5 mg twee uur daarna), gevolgd door 0,5 mg elke 12 uur gedurende de volgende 7 dagen en 0,5 mg elke 24 uur totdat de totale behandeling van 28 dagen is voltooid. Bij patiënten die ritonavir of lopinavir krijgen of met een verminderde renale klaring (<50 ml/min/1,37 m2), gewicht <70 kg of leeftijd >75 jaar, zal de dosis worden aangepast tot de helft.

+ standaardtherapie voor COVID-19 volgens de vastgestelde ziekenhuisprotocollen.
Geneesmiddel: Colchicine-tabletten
standaardtherapie voor COVID-19 volgens de vastgestelde ziekenhuisprotocollen.
Geneesmiddel: Standaardtherapie voor COVID-19 volgens de vastgestelde ziekenhuisprotocollen.
standaardtherapie voor COVID-19 volgens de vastgestelde ziekenhuisprotocollen.
Placebo-vergelijker: controlegroep
Standaardtherapie voor COVID-19 volgens de vastgestelde ziekenhuisprotocollen.
Geneesmiddel: Standaardtherapie voor COVID-19 volgens de vastgestelde ziekenhuisprotocollen.
standaardtherapie voor COVID-19 volgens de vastgestelde ziekenhuisprotocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de klinische status van de patiënt via de ordinale schaal van 7 punten WHO R&D Blueprint-expertgroep
Tijdsspanne: 7,14,28 dagen
verbeteren in de klinische evolutie van gehospitaliseerde patiënten
7,14,28 dagen
Veranderingen in IL-6-concentraties
Tijdsspanne: tot dag 28.
verbeteren in de klinische evolutie van gehospitaliseerde patiënten
tot dag 28.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de klinische status
Tijdsspanne: tot dag 28.
tijd die nodig is om ten minste 2 punten te verminderen op de 7-punts ordinale schaal voor klinische verbetering door de WHO R&D Blueprint-expertgroep (0-7)
tot dag 28.
Veranderingen in de score voor de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-score)
Tijdsspanne: tot dag 28.
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA-score) (0-14)
tot dag 28.
Veranderingen in de interpunctie in de National Early Warning Score
Tijdsspanne: tot dag 28.
Nationale Early Warning Score (NEWS-schaal
tot dag 28.
Aantal dagen met invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: tot dag 28.
tot dag 28.
Aantal dagen met high flow zuurstoftherapie
Tijdsspanne: tot dag 28.
tot dag 28.
Veranderingen in andere ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: tot dag 28
C-reactief eiwit,
tot dag 28
Veranderingen in andere ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: tot dag 28
TNF-alfa,
tot dag 28
Veranderingen in andere ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: tot dag 28
GDF-15,
tot dag 28
Veranderingen in andere ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: tot dag 28
IL-1β
tot dag 28
Veranderingen in ernstmarkeringen
Tijdsspanne: tot dag 28
D-dimeer
tot dag 28
Veranderingen in ernstmarkeringen
Tijdsspanne: tot dag 28
leukocyten
tot dag 28
Veranderingen in ernstmarkeringen
Tijdsspanne: tot dag 28
lymfocyten
tot dag 28
Veranderingen in ernstmarkeringen
Tijdsspanne: tot dag 28
bloedplaatjes
tot dag 28
Veranderingen in ernstmarkeringen
Tijdsspanne: tot dag 28
LDH
tot dag 28
Veranderingen in ernstmarkeringen
Tijdsspanne: tot dag 28
ferritine
tot dag 28
Veranderingen in myocardiale schade
Tijdsspanne: tot dag 28
myocardiale spanningsmarkers hsTnT
tot dag 28
Veranderingen in myocardiale schade
Tijdsspanne: tot dag 28
myocardiale spanningsmarkers NT-proBNP
tot dag 28
Tijd tot het bereiken van een virus-negatieve status
Tijdsspanne: tot dag 28
RT-PCR-test
tot dag 28
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot dag 28
Duur van het ziekenhuisverblijf
tot dag 28
Aantal dagen op de intensive care.
Tijdsspanne: tot dag 28
Aantal dagen op de intensive care.
tot dag 28
Sterfte
Tijdsspanne: tot dag 28
Sterfte
tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Domingo A Pascual Figal, MD, HCUVA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMIB-COLVID-2020-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Colchicine-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren