Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania korzyści ze stosowania kolchicyny u pacjentów z COVID-19 (COL-COVID)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Stosowanie standardowego leczenia Colchicine Plus w porównaniu z terapią standardową u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w ciągu pierwszych 48 godzin i bez kryteriów ciężkości.

COVID-19 wiąże się z burzą cytokin, która prowadzi do niewydolności oddechowej, niewydolności wielonarządowej i podwyższonej śmiertelności. Doustna kolchicyna wykazuje wysoką zdolność przeciwzapalną, przypisywaną hamowaniu polimeryzacji mikrotubul, inflammasomu oraz produkcji IL-1β i IL-6, co może zapobiegać burzy zapalnej u zagrożonych pacjentów z COVID-19. Przedstawiamy randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane, otwarte i pragmatyczne, obejmujące pacjentów z COVID-19 wymagających hospitalizacji, ale nie wymagających jeszcze intensywnej terapii. Kolchicynę należy rozpocząć w ciągu pierwszych 48 godzin, a następnie podawać przez cztery tygodnie w malejącej dawce. Korzyścią będzie badanie pod kątem ewolucji klinicznej (7-punktowa skala WHO) i poziomów IL-6, a także innych klinicznych i biochemicznych drugorzędowych punktów końcowych. W przypadku pozytywnych wyników wpływ kliniczny byłby istotny, biorąc pod uwagę, że ten doustny lek jest powszechnie dostępny, co pomogłoby zapobiegać powikłaniom zapalnym związanym z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie fazy III, porównujące standardowe leczenie z leczeniem standardowym i kolchicyną przez cztery tygodnie, u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 i potwierdzonego zakażenia SARSCov2, w ramach pierwsze 48 godzin po przyjęciu do szpitala. Pacjenci spełniający kryteria ciężkości zostaną wykluczeni, zdefiniowani jako ustalone ograniczenie wysiłku terapeutycznego lub konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej w momencie włączenia. Leczenie kolchicyną obejmuje początkową dawkę 1,5 mg (1 mg i 0,5 mg dwie godziny później), następnie 0,5 mg co 12 godzin przez kolejne 7 dni i 0,5 mg co 24 godziny, aż do zakończenia 28 dni całkowitego leczenia. U pacjentów otrzymujących rytonawir lub lopinawir lub ze zmniejszonym klirensem nerkowym (<50 ml/min/1,37 m2) o masie ciała <70 kg lub wieku >75 lat, dawka zostanie zmniejszona o połowę.

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia (patrz poniżej), po podpisaniu świadomej zgody, będą randomizowani centralnie do grupy „kolchicyna” lub „kontrolnej”. Pacjenci w obu grupach otrzymają standardową terapię COVID-19 zgodnie z ustalonymi protokołami szpitalnymi. Randomizacja będzie kontrolowana na podstawie: wieku, płci, czasu od wystąpienia objawów, chorób układu krążenia, 7-punktowej klasyfikacji WHO oraz poziomu białka C-reaktywnego, ferrytyny, D-dimerów, IL-6 i poziomu limfocytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą PCR.
  2. Przyjęty do szpitala w ciągu ostatnich 48 godzin, ze stanem klinicznym 3, 4 lub 5 w klasyfikacji WHO.
  3. Wiek powyżej 18 lat.
  4. Świadoma pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczna inwazyjna wentylacja mechaniczna.
  2. Ustalone ograniczenie wysiłku terapeutycznego
  3. Nieswoiste zapalenie jelit (IBD: zespół przewlekły lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), przewlekła biegunka lub zespół złego wchłaniania.
  4. Przebyta choroba nerwowo-mięśniowa.
  5. Inna choroba z szacowanym rokowaniem dotyczącym życia poniżej 1 roku.
  6. Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73m2)
  7. Dokumentacja medyczna dotycząca marskości wątroby, czynnego przewlekłego zapalenia wątroby lub ciężkiej choroby wątroby zdefiniowanej jako poziomy GOT lub GPT trzykrotnie przekraczające górną granicę normy.
  8. Pacjenci leczeni wcześniej kolchicyną z powodu innych chorób (głównie przewlekle przepisywanych na rodzinną gorączkę śródziemnomorską lub dnę moczanową). Okres klirensu nie będzie wymagany w przypadku pacjentów leczonych kolchicyną, którzy przerwali leczenie przed randomizacją.
  9. Pacjenci z reakcją alergiczną w wywiadzie lub znaczną wrażliwością na kolchicynę.
  10. Leczenie lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami lub antagonistami interleukiny-1 przez 6 miesięcy przed włączeniem.
  11. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, potwierdzona dodatnim wynikiem testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG).
  12. Płodna kobieta lub po menopauzie w okresie krótszym niż jeden rok i niechirurgicznie wysterylizowana. Kobiety w wieku rozrodczym mogą być uwzględnione, jeśli stosują co najmniej jedną metodę antykoncepcji, a najlepiej dwie uzupełniające się metody antykoncepcji.
  13. Stosowanie innych badanych leków w momencie włączenia lub w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOLCHICYNĘ

Leczenie kolchicyną obejmuje początkową dawkę 1,5 mg (1 mg i 0,5 mg dwie godziny później), następnie 0,5 mg co 12 godzin przez kolejne 7 dni i 0,5 mg co 24 godziny, aż do zakończenia 28 dni całkowitego leczenia. U pacjentów otrzymujących rytonawir lub lopinawir lub ze zmniejszonym klirensem nerkowym (<50 ml/min/1,37 m2) o masie ciała <70 kg lub wieku >75 lat, dawka zostanie zmniejszona o połowę.

+ standardowa terapia COVID-19 według ustalonych protokołów szpitalnych.
Lek: Tabletki kolchicyny
standardowa terapia COVID-19 zgodnie z ustalonymi protokołami szpitalnymi.
Lek: Standardowa terapia COVID-19 zgodnie z ustalonymi protokołami szpitalnymi.
standardowa terapia COVID-19 zgodnie z ustalonymi protokołami szpitalnymi.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Standardowa terapia COVID-19 zgodnie z ustalonymi protokołami szpitalnymi.
Lek: Standardowa terapia COVID-19 zgodnie z ustalonymi protokołami szpitalnymi.
standardowa terapia COVID-19 zgodnie z ustalonymi protokołami szpitalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu klinicznego pacjentów w 7-punktowej skali porządkowej Grupa ekspertów WHO R&D Blueprint
Ramy czasowe: 7,14,28 Dni
poprawić ewolucję kliniczną pacjentów hospitalizowanych
7,14,28 Dni
Zmiany stężenia IL-6
Ramy czasowe: do dnia 28.
poprawić ewolucję kliniczną pacjentów hospitalizowanych
do dnia 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu klinicznego
Ramy czasowe: do dnia 28.
czas potrzebny do obniżenia co najmniej 2 punktów w 7-punktowej skali porządkowej poprawy klinicznej opracowanej przez grupę ekspertów WHO R&D Blueprint (0-7)
do dnia 28.
Zmiany w punktacji do oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (wynik SOFA)
Ramy czasowe: do dnia 28.
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (skala SOFA) (0-14)
do dnia 28.
Zmiany w interpunkcji w Ogólnopolskim Ocenie Wczesnego Ostrzegania
Ramy czasowe: do dnia 28.
Krajowy wynik wczesnego ostrzegania (skala NEWS
do dnia 28.
Liczba dni z inwazyjną wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: do dnia 28.
do dnia 28.
Liczba dni z terapią tlenową o wysokim przepływie
Ramy czasowe: do dnia 28.
do dnia 28.
Zmiany w innych markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: do dnia 28
Białko C-reaktywne,
do dnia 28
Zmiany w innych markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: do dnia 28
TNF-alfa,
do dnia 28
Zmiany w innych markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: do dnia 28
GDF-15,
do dnia 28
Zmiany w innych markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: do dnia 28
IL-1β
do dnia 28
Zmiany w znacznikach dotkliwości
Ramy czasowe: do dnia 28
D-dimer
do dnia 28
Zmiany w znacznikach dotkliwości
Ramy czasowe: do dnia 28
leukocyty
do dnia 28
Zmiany w znacznikach dotkliwości
Ramy czasowe: do dnia 28
limfocyty
do dnia 28
Zmiany w znacznikach dotkliwości
Ramy czasowe: do dnia 28
płytki krwi
do dnia 28
Zmiany w znacznikach dotkliwości
Ramy czasowe: do dnia 28
LDH
do dnia 28
Zmiany w znacznikach dotkliwości
Ramy czasowe: do dnia 28
ferrytyna
do dnia 28
Zmiany w uszkodzeniu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do dnia 28
markery stresu mięśnia sercowego hsTnT
do dnia 28
Zmiany w uszkodzeniu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do dnia 28
markery stresu mięśnia sercowego NT-proBNP
do dnia 28
Czas do osiągnięcia statusu negatywnego wirusa
Ramy czasowe: do dnia 28
Test RT-PCR
do dnia 28
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do dnia 28
Długość pobytu w szpitalu
do dnia 28
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: do dnia 28
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii.
do dnia 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: do dnia 28
Śmiertelność
do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Śledczy

  • Główny śledczy: Domingo A Pascual Figal, MD, HCUVA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIB-COLVID-2020-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj