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Studie zur Untersuchung des Nutzens von Colchicin bei Patienten mit COVID-19 (COL-COVID)

11. Januar 2021 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Verabreichung von Colchicin Plus Standardbehandlung vs. Standardtherapie bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 innerhalb der ersten 48 Stunden und ohne Schweregradkriterien.

COVID-19 wird mit einem Zytokinsturm in Verbindung gebracht, der zu Atemnot, Multiorganversagen und erhöhter Sterblichkeit führt. Oral verabreichtes Colchicin weist eine hohe entzündungshemmende Wirkung auf, die auf die Hemmung der Mikrotubuluspolymerisation, des Inflammasoms und der Produktion von IL-1β und IL-6 zurückzuführen ist, was den Entzündungssturm bei COVID-19-Risikopatienten verhindern könnte. Wir präsentieren eine randomisierte klinische Studie, kontrolliert, offen und pragmatisch, einschließlich COVID-19-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt, aber noch keine Intensivpflege benötigen. Colchicin wird innerhalb der ersten 48 Stunden begonnen und dann vier Wochen lang in absteigender Dosis verabreicht. Der Nutzen wird im Hinblick auf die klinische Entwicklung (WHO-7-Punkte-Skala) und die IL-6-Spiegel sowie andere klinische und biochemische sekundäre Endpunkte untersucht. Im Falle positiver Ergebnisse wären die klinischen Auswirkungen relevant, da dieses orale Medikament allgemein zugänglich ist, was dazu beitragen würde, die mit COVID-19 verbundenen entzündlichen Komplikationen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, pragmatische, randomisierte, kontrollierte und unverblindete Phase-III-Studie, die vier Wochen lang die Standardbehandlung mit der Standardbehandlung plus COLCHICIN bei Patienten vergleicht, die aufgrund von COVID-19 und einer bestätigten Infektion durch SARSCov2 ins Krankenhaus eingeliefert wurden ersten 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme. Patienten, die die Schweregradkriterien erfüllen, werden ausgeschlossen, definiert als nachgewiesene Einschränkung des therapeutischen Aufwands oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung zum Zeitpunkt der Aufnahme. Die Colchicin-Behandlung umfasst eine Anfangsdosis von 1,5 mg (1 mg und 0,5 mg zwei Stunden danach), gefolgt von 0,5 mg alle 12 Stunden während der nächsten 7 Tage und 0,5 mg alle 24 Stunden bis zum Abschluss der 28-tägigen Gesamtbehandlung. Bei Patienten, die Ritonavir oder Lopinavir erhalten oder mit reduzierter renaler Clearance (< 50 ml/min/1,37 m2), Gewicht < 70 kg oder Alter > 75 Jahre, wird die Dosis auf die Hälfte angepasst.

Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien (siehe unten) erfüllen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zentral in die „Colchicin“- oder „Kontroll“-Gruppe randomisiert. Patienten in beiden Gruppen erhalten die Standardtherapie für COVID-19 gemäß den etablierten Krankenhausprotokollen. Die Randomisierung wird kontrolliert durch: Alter, Geschlecht, Zeit ab Beginn der Symptome, Herz-Kreislauf-Erkrankung, die 7-Punkte-WHO und Spiegel von C-reaktivem Protein, Ferritin, D-Dimer, IL-6 und Lymphozytenspiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SARS-CoV-2-Infektion durch PCR bestätigt.
  2. In den letzten 48 Stunden im Krankenhaus aufgenommen, mit klinischem Status 3, 4 oder 5 der WHO-Klassifikation.
  3. Alter über 18 Jahre alt.
  4. Informierte schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Invasive mechanische Beatmung erforderlich.
  2. Etablierte Begrenzung des therapeutischen Aufwands
  3. Entzündliche Darmerkrankung (CED: Chronisches Syndrom oder Colitis ulcerosa), chronischer Durchfall oder Malabsorption.
  4. Frühere neuromuskuläre Erkrankung.
  5. Andere Krankheit mit einer geschätzten Vitalprognose unter 1 Jahr.
  6. Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Medizinische Aufzeichnungen über Zirrhose, aktive chronische Hepatitis oder schwere Lebererkrankung, definiert durch GOT- oder GPT-Werte, die dreimal über der normalen Obergrenze liegen.
  8. Patienten mit vorheriger Colchicin-Behandlung wegen anderer Erkrankungen (hauptsächlich chronische Verschreibungen bei familiärem Mittelmeerfieber oder Gicht). Für mit Colchicin behandelte Patienten, die die Behandlung vor der Randomisierung beendet haben, ist keine Abfertigungsphase erforderlich.
  9. Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte oder erheblicher Empfindlichkeit gegenüber Colchicin.
  10. Behandlung mit Immunsuppressiva, Kortikoiden oder Interleukin-1-Antagonisten für 6 Monate vor Einschluss.
  11. Schwangere oder stillende Frauen, bestätigt durch ein positives Ergebnis im Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG).
  12. Fruchtbare Frau oder postmenopausal während weniger als einem Jahr und nicht chirurgisch sterilisiert. Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie mindestens eine Verhütungsmethode und vorzugsweise zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden anwenden.
  13. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Aufnahme oder in den 30 Tagen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COLCHICIN

Die Colchicin-Behandlung umfasst eine Anfangsdosis von 1,5 mg (1 mg und 0,5 mg zwei Stunden danach), gefolgt von 0,5 mg alle 12 Stunden während der nächsten 7 Tage und 0,5 mg alle 24 Stunden bis zum Abschluss der 28-tägigen Gesamtbehandlung. Bei Patienten, die Ritonavir oder Lopinavir erhalten oder mit reduzierter renaler Clearance (< 50 ml/min/1,37 m2), Gewicht < 70 kg oder Alter > 75 Jahre, wird die Dosis auf die Hälfte angepasst.

+ Standardtherapie für COVID-19 gemäß den etablierten Krankenhausprotokollen.
Arzneimittel: Colchicin Tabletten
Standardtherapie für COVID-19 gemäß den etablierten Krankenhausprotokollen.
Arzneimittel: Standardtherapie für COVID-19 gemäß den etablierten Krankenhausprotokollen.
Standardtherapie für COVID-19 gemäß den etablierten Krankenhausprotokollen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Standardtherapie für COVID-19 gemäß den etablierten Krankenhausprotokollen.
Arzneimittel: Standardtherapie für COVID-19 gemäß den etablierten Krankenhausprotokollen.
Standardtherapie für COVID-19 gemäß den etablierten Krankenhausprotokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des klinischen Zustands der Patienten anhand der 7-Punkte-Ordinskala WHO-Expertengruppe R&D Blueprint
Zeitfenster: 7,14,28 Tage
Verbesserung der klinischen Entwicklung von Patienten im Krankenhaus
7,14,28 Tage
Änderungen der IL-6-Konzentration
Zeitfenster: bis Tag 28.
Verbesserung der klinischen Entwicklung von Patienten im Krankenhaus
bis Tag 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des klinischen Status
Zeitfenster: bis Tag 28.
Benötigte Zeit, um mindestens 2 Punkte auf der 7-Punkte-Ordinalskala für klinische Verbesserungen der Expertengruppe für Forschungs- und Entwicklungspläne der WHO (0-7) zu reduzieren
bis Tag 28.
Änderungen im Score für das Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-Score)
Zeitfenster: bis Tag 28.
Sequentielle Bewertung des Organversagens (SOFA-Score) (0-14)
bis Tag 28.
Änderungen in der Zeichensetzung im National Early Warning Score
Zeitfenster: bis Tag 28.
National Early Warning Score (NEWS-Skala
bis Tag 28.
Anzahl der Tage mit invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: bis Tag 28.
bis Tag 28.
Anzahl der Tage mit High-Flow-Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis Tag 28.
bis Tag 28.
Veränderungen bei anderen Entzündungsmarkern
Zeitfenster: bis Tag 28
C-reaktives Protein,
bis Tag 28
Veränderungen bei anderen Entzündungsmarkern
Zeitfenster: bis Tag 28
TNF-alfa,
bis Tag 28
Veränderungen bei anderen Entzündungsmarkern
Zeitfenster: bis Tag 28
GDF-15,
bis Tag 28
Veränderungen bei anderen Entzündungsmarkern
Zeitfenster: bis Tag 28
IL-1β
bis Tag 28
Änderungen der Schweregradmarker
Zeitfenster: bis Tag 28
D-Dimer
bis Tag 28
Änderungen der Schweregradmarker
Zeitfenster: bis Tag 28
Leukozyten
bis Tag 28
Änderungen der Schweregradmarker
Zeitfenster: bis Tag 28
Lymphozyten
bis Tag 28
Änderungen der Schweregradmarker
Zeitfenster: bis Tag 28
Blutplättchen
bis Tag 28
Änderungen der Schweregradmarker
Zeitfenster: bis Tag 28
LDH
bis Tag 28
Änderungen der Schweregradmarker
Zeitfenster: bis Tag 28
Ferritin
bis Tag 28
Veränderungen des Myokardschadens
Zeitfenster: bis Tag 28
myokardialer Stressmarker hsTnT
bis Tag 28
Veränderungen des Myokardschadens
Zeitfenster: bis Tag 28
myokardialer Stressmarker NT-proBNP
bis Tag 28
Zeit bis zum Erreichen eines virusnegativen Status
Zeitfenster: bis Tag 28
RT-PCR-Assay
bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis Tag 28
Anzahl der Tage auf der Intensivstation.
Zeitfenster: bis Tag 28
Anzahl der Tage auf der Intensivstation.
bis Tag 28
Mortalität
Zeitfenster: bis Tag 28
Mortalität
bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Ermittler

  • Hauptermittler: Domingo A Pascual Figal, MD, HCUVA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIB-COLVID-2020-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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