Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at undersøge fordelene ved colchicin hos patienter med COVID-19 (COL-COVID)

11. januar 2021 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Administration af Colchicin Plus standardbehandling vs. standardterapi hos hospitalsindlagte patienter med COVID-19, inden for de første 48 timer og ingen sværhedsgradskriterier.

COVID-19 er forbundet med en cytokinstorm, der fører til åndedrætsbesvær, multiorgansvigt og forhøjet dødelighed. Oral colchicin udviser høj anti-inflammatorisk kapacitet, som tilskrives hæmningen af ​​mikrotubuli-polymerisering, inflammasom og produktion af IL-1β og IL-6, hvilket kunne forhindre den inflammatoriske storm hos COVID-19-patienter i fare. Vi præsenterer et randomiseret klinisk forsøg, kontrolleret, åbent og pragmatisk, inklusive COVID-19-patienter, der kræver indlæggelse, men endnu ingen intensiv behandling. Colchicin vil blive startet inden for de første 48 timer og derefter administreret i fire uger med en faldende dosis. Fordelen vil være undersøgelse i form af klinisk evolution (WHO 7-punkts skala) og IL-6 niveauer, såvel som andre kliniske og biokemiske sekundære endepunkter. I tilfælde af positive resultater vil den kliniske effekt være relevant, da denne orale medicin er bredt tilgængelig, hvilket vil hjælpe med at forhindre de inflammatoriske komplikationer forbundet med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, prospektivt, pragmatisk, randomiseret, kontrolleret og åbent studie, der sammenligner standardbehandling versus standardbehandling plus COLCHICINE i fire uger, hos patienter indlagt på grund af COVID-19 og bekræftet infektion med SARSCov2 inden for første 48 timer efter hospitalsindlæggelsen. Patienter, der opfylder sværhedsgradskriterierne, vil blive udelukket, defineret som etableret begrænsning af terapeutisk indsats eller behov for invasiv mekanisk ventilation på tidspunktet for inklusion. Colchicinbehandlingen omfatter en startdosis på 1,5 mg (1 mg og 0,5 mg to timer efter), efterfulgt af 0,5 mg hver 12. time i løbet af de næste 7 dage og 0,5 mg hver 24. time indtil afslutningen af ​​28 dages total behandling. Hos patienter, der får ritonavir eller lopinavir eller med nedsat renal clearance (<50 ml/min/1,37m2), vægt <70 kg eller alder >75 år, vil dosis blive justeret til det halve.

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne (se nedenfor), efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil blive randomiseret centralt til "colchicin" eller "kontrol" gruppe. Patienter i begge grupper vil modtage standardbehandlingen for COVID-19 i henhold til de etablerede hospitalsprotokoller. Randomisering vil blive kontrolleret af: alder, køn, tid fra start af symptomer, hjerte-kar-sygdom, 7-punkts WHO og niveauer af C-reaktivt protein, ferritin, D-dimer, IL-6 og lymfocytniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR.
  2. Indlagt på hospitalet inden for de foregående 48 timer, med klinisk status 3, 4 eller 5 af WHO-klassifikation.
  3. Alder over 18 år.
  4. Informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasiv mekanisk ventilation er nødvendig.
  2. Etableret begrænsning af den terapeutiske indsats
  3. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD: Chron Syndrome eller Ulcerøs colitis), kronisk diarré eller malabsorption.
  4. Tidligere neuromuskulær sygdom.
  5. Anden sygdom med en estimeret vital prognose under 1 år.
  6. Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Lægejournaler over skrumpelever, aktiv kronisk hepatitis eller alvorlig leversygdom defineret ved GOT- eller GPT-niveauer tre gange over den normale øvre grænse.
  8. Patienter med tidligere colchicinbehandling for andre sygdomme (hovedsageligt kroniske recepter mod familiær middelhavsfeber eller gigt). En clearanceperiode vil ikke være nødvendig for patienter behandlet med colchicin, som stoppede behandlingen før randomiseringen.
  9. Patienter med en historie med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for colchicin.
  10. Behandling med immunsuppressive midler, kortikoider eller interleukin-1-antagonister i 6 måneder før inklusion.
  11. Gravid eller ammende kvinde, bekræftet af et positivt resultat i human choriongonadotropin (hCG) test.
  12. Fertil kvinde, eller postmenopausal i mindre end et år og ikke-kirurgisk steriliseret. Kvinder i fertil alder kan inkluderes, hvis der anvendes mindst én præventionsmetode og helst to komplementære præventionsmetoder.
  13. Brug af andre forsøgslægemidler i inklusionsøjeblikket eller i løbet af 30 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOLCHICIN

Colchicinbehandlingen omfatter en startdosis på 1,5 mg (1 mg og 0,5 mg to timer efter), efterfulgt af 0,5 mg hver 12. time i løbet af de næste 7 dage og 0,5 mg hver 24. time indtil afslutningen af ​​28 dages total behandling. Hos patienter, der får ritonavir eller lopinavir eller med nedsat renal clearance (<50 ml/min/1,37m2), vægt <70 kg eller alder >75 år, vil dosis blive justeret til det halve.

+ standardbehandling for COVID-19 i henhold til de etablerede hospitalsprotokoller.
Medicin: Colchicin tabletter
standardbehandling for COVID-19 i henhold til de etablerede hospitalsprotokoller.
Medicin: Standardbehandling for COVID-19 i henhold til de etablerede hospitalsprotokoller.
standardbehandling for COVID-19 i henhold til de etablerede hospitalsprotokoller.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Standardbehandling for COVID-19 i henhold til de etablerede hospitalsprotokoller.
Medicin: Standardbehandling for COVID-19 i henhold til de etablerede hospitalsprotokoller.
standardbehandling for COVID-19 i henhold til de etablerede hospitalsprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienternes kliniske status gennem 7 point ordinal skala WHO R&D Blueprint ekspertgruppe
Tidsramme: 7,14,28 dage
forbedre den kliniske udvikling af indlagte patienter
7,14,28 dage
Ændringer i IL-6-koncentrationer
Tidsramme: op til dag 28.
forbedre den kliniske udvikling af indlagte patienter
op til dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den kliniske status
Tidsramme: op til dag 28.
tid, der er nødvendig for at reducere mindst 2 point i 7-punkts Ordinal Scale for Clinical Improvement af WHO R&D Blueprint ekspertgruppe (0-7)
op til dag 28.
Ændringer i partituret for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-score)
Tidsramme: op til dag 28.
Sekventiel organfejlvurdering (SOFA-score) (0-14)
op til dag 28.
Ændringer i tegnsætningen i National Early Warning Score
Tidsramme: op til dag 28.
National Early Warning Score (NEWS-skala
op til dag 28.
Antal dage med invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: op til dag 28.
op til dag 28.
Antal dage med højt flow iltbehandling
Tidsramme: op til dag 28.
op til dag 28.
Ændringer i andre inflammatoriske markører
Tidsramme: op til dag 28
C-reaktivt protein,
op til dag 28
Ændringer i andre inflammatoriske markører
Tidsramme: op til dag 28
TNF-alfa,
op til dag 28
Ændringer i andre inflammatoriske markører
Tidsramme: op til dag 28
GDF-15,
op til dag 28
Ændringer i andre inflammatoriske markører
Tidsramme: op til dag 28
IL-1β
op til dag 28
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til dag 28
D-dimer
op til dag 28
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til dag 28
leukocytter
op til dag 28
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til dag 28
lymfocytter
op til dag 28
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til dag 28
blodplader
op til dag 28
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til dag 28
LDH
op til dag 28
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til dag 28
ferritin
op til dag 28
Ændringer i myokardieskader
Tidsramme: op til dag 28
myokardie stressmarkører hsTnT
op til dag 28
Ændringer i myokardieskader
Tidsramme: op til dag 28
myokardie stressmarkører NT-proBNP
op til dag 28
Tid til at nå en virus negativ status
Tidsramme: op til dag 28
RT-PCR assay
op til dag 28
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til dag 28
Længde af hospitalsophold
op til dag 28
Antal dage på intensiv afdeling.
Tidsramme: op til dag 28
Antal dage på intensiv afdeling.
op til dag 28
Dødelighed
Tidsramme: op til dag 28
Dødelighed
op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domingo A Pascual Figal, MD, HCUVA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIB-COLVID-2020-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Colchicin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner