흉막 감염 환자에서 Amoxicillin과 Clavulanic Acid의 약동학 및 흉막액 침투 (PK-plèvre)
흉막 감염의 발병률은 지난 20년 동안 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 항생제는 이 질병 치료의 초석 중 하나이며 흉막 삼출액의 올바른 배출과 관련되어야 합니다.
현재 지역사회 획득 흉막 감염에 사용되는 항생제의 흉막 확산에 관한 데이터는 거의 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 복합 흉막 감염 환자(흉관 삽입이 필요한 환자)에서 amoxicillin과 clavulanic acid의 흉막 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항생제의 흉막 확산에 대한 데이터는 거의 알려져 있지 않습니다. 이러한 데이터의 대부분은 지역사회 획득 흉막 감염의 치료에 일반적으로 사용되지 않는 항생제에 관한 것입니다. 또한, 이러한 데이터는 이질적인 방법론(혈청 농도와의 상관 관계가 있거나 없는 흉막삼출액의 항생제 농도에 대한 단일 또는 반복 평가, 동물 모델 또는 매우 특정한 집단(즉, 감염되지 않은 환자 또는 폐 수술 후).
본 연구의 주요 목적은 지역사회 획득 복합 흉막 감염 환자에서 amoxicillin과 clavulanic acid의 흉막 약동학을 평가하는 것이다.
합병증이 있는 흉막 감염 환자는 amoxicillin(1일 2g*3)과 clavulanic acid(1일 200mg*3)로 치료하며 흉관배액술과 함께 프랑스 지침에 따라 관리한다. H0에서 항생제의 농도를 평가하기 위해 흉막액과 혈청의 반복 샘플을 채취합니다. H½; H1; H2; H3; H4; H8 및 H24.
포함된 환자의 추적 및 관리는 흉막 및 혈청 샘플을 제외하고 연구 프로토콜에 의해 수정되지 않습니다. 임상, 생물학적 및 방사선학적(흉부 x-레이 및/또는 흉부 초음파) 평가가 매일 수행됩니다. 흉막 배액의 성공 여부는 3일째에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80480
- CHU Amiens
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 성인 환자(18세 이상)는 아미앵-피카르디 대학병원에서 복잡한 지역사회 획득 흉막 감염으로 입원했습니다.
- 복합 흉막 감염은 다음 기준 중 하나의 존재로 정의됩니다: 솔직한 고름, 국소적 흉막액, 그람 염색 및/또는 비화농성 흉막액 샘플의 배양으로 확인된 유기체의 존재, 흉막액 pH
제외 기준:
- 비감염성 흉수
- 병원 획득 흉막 감염
- 아목시실린 및 클라불란산으로 치료받은 환자(치료가 > 24시간 전에 시작된 경우)
- 미성년자, 임산부, 성인 환자는 법으로 보호됩니다.
- 즉각적인 흉부 수술이 필요한 흉막 감염
- 베타 락탐에 대한 알레르기
- 아목시실린/클라불란산의 첫 투여 전후 24시간 동안 조영제(Iomeron 또는 Iohexol) 주입.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 흉막 감염 환자
합병증이 있는 흉막 감염 환자는 amoxicillin(1일 2g*3)과 clavulanic acid(1일 200mg*3)로 치료하며 흉관배액술과 함께 프랑스 지침에 따라 관리한다.
H0에서 항생제의 농도를 평가하기 위해 흉막액과 혈청의 반복 샘플을 채취합니다. H½; H1; H2; H3; H4; H8 및 H24
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합병증이 있는 흉막 감염 환자는 amoxicillin(1일 2g*3)과 clavulanic acid(1일 200mg*3)로 치료하며 흉관배액술과 함께 프랑스 지침에 따라 관리한다.
합병증이 있는 흉막 감염 환자는 amoxicillin(1일 2g*3)과 clavulanic acid(1일 200mg*3)로 치료하며 흉관배액술과 함께 프랑스 지침에 따라 관리한다.
H0에서 항생제의 농도를 평가하기 위해 흉막액과 혈청의 반복 샘플을 채취합니다. H½; H1; H2; H3; H4; H8 및 H24
합병증이 있는 흉막 감염 환자는 amoxicillin(1일 2g*3)과 clavulanic acid(1일 200mg*3)로 치료하며 흉관배액술과 함께 프랑스 지침에 따라 관리한다.
H0에서 항생제의 농도를 평가하기 위해 흉막액과 혈청의 반복 샘플을 채취합니다. H½; H1; H2; H3; H4; H8 및 H24
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"아목시실린 및 클라불란산"의 흉막 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 흉막 배액 시작 후 최대 72시간
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복합 흉막 감염 환자에서 "아목시실린 및 클라불란산"의 흉막 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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흉막 배액 시작 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Damien BASILLE, MD, CHU Amiens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2019_843_0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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