Фармакокинетика и проникновение амоксициллина и клавулановой кислоты в плевральную жидкость у пациентов с плевральными инфекциями (PK-plèvre)
Заболеваемость плевральной инфекцией растет во всем мире за последние два десятилетия. Антибиотики являются одним из краеугольных камней лечения этого заболевания и должны быть связаны с правильной эвакуацией плеврального выпота.
Данные о плевральной диффузии антибиотиков, используемых в настоящее время при внебольничной плевральной инфекции, немногочисленны. Основная цель этого исследования — оценить плевральную фармакокинетику амоксициллина и клавулановой кислоты у пациентов с осложненной плевральной инфекцией (пациенты, которым необходимо установить плевральную дренажную трубку).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Имеются лишь скудные данные о плевральной диффузии антибиотиков. Большинство этих данных касается антибиотиков, которые обычно не используются для лечения внебольничных плевральных инфекций. Более того, эти данные получены в результате исследований с использованием гетерогенных методологий (однократная или повторная оценка концентрации антибиотика в плевральном выпоте, с корреляцией или без корреляции с концентрацией в сыворотке; модель на животных или очень специфическая популяция (т. у неинфицированных пациентов или после операции на легких).
Основная цель данного исследования — оценить плевральную фармакокинетику амоксициллина и клавулановой кислоты у пациентов с внебольничной осложненной плевральной инфекцией.
Пациенты с осложненной плевральной инфекцией будут лечиться в соответствии с французскими рекомендациями с дренированием плевральной полости в сочетании с лечением амоксициллином (2 г*3 в день) и клавулановой кислотой (200 мг*3 в день). Будут взяты повторные образцы плевральной жидкости и сыворотки для оценки концентрации антибиотиков при H0; Н½; Н1; Н2; Н3; Н4; Н8 и Н24.
Последующее наблюдение и ведение включенных пациентов не будут изменены протоколом исследования, за исключением образцов плевры и сыворотки. Клинические, биологические и радиологические (рентгенография грудной клетки и/или УЗИ грудной клетки) оценка будет проводиться ежедневно. Успех дренирования плевральной полости будет оцениваться на 3-й день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80480
- CHU Amiens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все взрослые пациенты (≥ 18 лет), госпитализированные по поводу осложненной внебольничной плевральной инфекции в университетской больнице Амьен-Пикардия.
- Осложненная плевральная инфекция определяется наличием одного из следующих критериев: явный гной, скопление плевральной жидкости, присутствие микроорганизмов, идентифицированных с помощью окрашивания по Граму и/или посева из образца негнойной плевральной жидкости, рН плевральной жидкости.
Критерий исключения:
- неинфекционный плеврит
- внутрибольничная плевральная инфекция
- пациент, получавший амоксициллин и клавулановую кислоту (если лечение было начато более 24 часов назад)
- Несовершеннолетние, беременные женщины, взрослые пациенты охраняются законом.
- Плевральная инфекция, требующая срочной торакальной хирургии
- аллергия на бета-лактам
- Введение контрастного вещества (Иомерон или Йогексол) в течение 24 часов до или после введения первой дозы амоксициллина/клавулановой кислоты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: осложненные плевральные инфекции
Пациенты с осложненной плевральной инфекцией будут лечиться в соответствии с французскими рекомендациями с дренированием плевральной полости в сочетании с лечением амоксициллином (2 г*3 в день) и клавулановой кислотой (200 мг*3 в день).
Будут взяты повторные образцы плевральной жидкости и сыворотки для оценки концентрации антибиотиков при H0; Н½; Н1; Н2; Н3; Н4; Н8 и Н24
|
Пациенты с осложненной плевральной инфекцией будут лечиться в соответствии с французскими рекомендациями с дренированием плевральной полости в сочетании с лечением амоксициллином (2 г*3 в день) и клавулановой кислотой (200 мг*3 в день).
Пациенты с осложненной плевральной инфекцией будут лечиться в соответствии с французскими рекомендациями с дренированием плевральной полости в сочетании с лечением амоксициллином (2 г*3 в день) и клавулановой кислотой (200 мг*3 в день).
Будут взяты повторные образцы плевральной жидкости и сыворотки для оценки концентрации антибиотиков при H0; Н½; Н1; Н2; Н3; Н4; Н8 и Н24
Пациенты с осложненной плевральной инфекцией будут лечиться в соответствии с французскими рекомендациями с дренированием плевральной полости в сочетании с лечением амоксициллином (2 г*3 в день) и клавулановой кислотой (200 мг*3 в день).
Будут взяты повторные образцы плевральной жидкости и сыворотки для оценки концентрации антибиотиков при H0; Н½; Н1; Н2; Н3; Н4; Н8 и Н24
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости плевральной концентрации от времени (AUC) «амоксициллина и клавулановой кислоты»
Временное ограничение: до 72 часов после начала грудного плеврального дренирования
|
Площадь под кривой зависимости плевральной концентрации от времени (AUC) «амоксициллина и клавулановой кислоты» у пациентов с осложненной плевральной инфекцией
|
до 72 часов после начала грудного плеврального дренирования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Damien BASILLE, MD, CHU Amiens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Воспаление
- Пневмония
- Нагноение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Внебольничные инфекции
- Эмпиема
- Внебольничная пневмония
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Амиды
- Лекарственные комбинации
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Ампициллин
- Пенициллины
- Амоксициллин
- Комбинация амоксициллина и клавуланата калия
Другие идентификационные номера исследования
- PI2019_843_0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .