Amoksisilliinin ja klavulaanihapon farmakokinetiikka ja keuhkopussin nesteen tunkeutuminen potilailla, joilla on keuhkopussin infektioita (PK-plèvre)
Keuhkopussin infektioiden ilmaantuvuus on lisääntynyt maailmanlaajuisesti viimeisen kahden vuosikymmenen jälkeen. Antibiootit ovat yksi tämän taudin hoidon kulmakivistä, ja ne on yhdistettävä keuhkopussin effuusion oikeaan evakuointiin.
Tällä hetkellä yhteisössä hankituissa keuhkopussin infektioissa käytettävien antibioottien keuhkopussin diffuusiota koskevia tietoja on vähän. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida amoksisilliinin ja klavulaanihapon keuhkopussin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on komplisoitunut keuhkopussin infektio (potilaat, jotka tarvitsevat rintaputken asennuksen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottien leviämisestä keuhkopussiin tiedetään vain vähän tietoa. Suurin osa näistä tiedoista koskee antibiootteja, joita ei yleisesti käytetä yhteisössä hankittujen keuhkopussin infektioiden hoitoon. Lisäksi nämä tiedot saadaan tutkimuksista, joissa on käytetty heterogeenisiä menetelmiä (antibioottipitoisuuden yksi tai toistuva arviointi keuhkopussin effuusiossa, korrelaation kanssa tai ilman, eläinmalli tai hyvin spesifinen populaatio (esim. tartunnan saamattomilla potilailla tai keuhkoleikkauksen jälkeen).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida amoksisilliinin ja klavulaanihapon keuhkopussin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on yhteisöstä saatu komplisoitunut keuhkopussin infektio.
Potilaita, joilla on monimutkainen keuhkopussin tulehdus, hoidetaan ranskalaisen ohjeen mukaisesti rintaputken tyhjennyksellä, joka liittyy hoitoon amoksisilliinilla (2 g*3 päivässä) ja klavulaanihapolla (200 mg*3 päivässä). Toistuvia näytteitä keuhkopussin nesteestä ja seerumista otetaan antibioottien pitoisuuksien arvioimiseksi H0:ssa; H½; H1; H2; H3; H4; H8 ja H24.
Tutkimusprotokolla ei muuta mukana olevien potilaiden seurantaa ja hoitoa paitsi keuhkopussin ja seerumin näytteiden osalta. Kliininen, biologinen ja radiologinen (rintakehän röntgen ja/tai rintakehän ultraääni) arviointi suoritetaan päivittäin. Keuhkopussin vedenpoiston onnistuminen arvioidaan päivänä 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80480
- CHU Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka joutuivat sairaalaan monimutkaisen yhteisön hankinnan vuoksi Amiens-Picardien yliopistolliseen sairaalaan.
- Komplisoituneen keuhkopussin infektion määrittelee jokin seuraavista kriteereistä: avoin mätä, lokuloitu keuhkopussin neste, gram-värjäyksellä ja/tai ei-märkivästä keuhkopussin nestenäytteestä peräisin olevien viljelmien tunnistamien organismien esiintyminen, keuhkopussin nesteen pH
Poissulkemiskriteerit:
- ei-tarttuva pleuraeffuusio
- sairaalassa saatu pleuratulehdus
- potilas, jota hoidetaan amoksisilliinilla ja klavulaanihapolla (jos hoito aloitettiin yli 24 tuntia sitten)
- Alaikäiset, raskaana olevat naiset, lain suojaamat aikuiset potilaat.
- Välitöntä rintakehän leikkausta vaativa keuhkopussin tulehdus
- allergia beetalaktaamille
- Varjoaineen (Iomeron tai Iohexol) injektio 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä amoksisilliini/klavulaanihappoannosta tai sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: monimutkaiset pleurainfektiopotilaat
Potilaita, joilla on monimutkainen keuhkopussin tulehdus, hoidetaan ranskalaisen ohjeen mukaisesti rintaputken tyhjennyksellä, joka liittyy hoitoon amoksisilliinilla (2 g*3 päivässä) ja klavulaanihapolla (200 mg*3 päivässä).
Toistuvia näytteitä keuhkopussin nesteestä ja seerumista otetaan antibioottien pitoisuuksien arvioimiseksi H0:ssa; H½; H1; H2; H3; H4; H8 ja H24
|
Potilaita, joilla on monimutkainen keuhkopussin tulehdus, hoidetaan ranskalaisen ohjeen mukaisesti rintaputken tyhjennyksellä, joka liittyy hoitoon amoksisilliinilla (2 g*3 päivässä) ja klavulaanihapolla (200 mg*3 päivässä).
Potilaita, joilla on monimutkainen keuhkopussin tulehdus, hoidetaan ranskalaisen ohjeen mukaisesti rintaputken tyhjennyksellä, joka liittyy hoitoon amoksisilliinilla (2 g*3 päivässä) ja klavulaanihapolla (200 mg*3 päivässä).
Toistuvia näytteitä keuhkopussin nesteestä ja seerumista otetaan antibioottien pitoisuuksien arvioimiseksi H0:ssa; H½; H1; H2; H3; H4; H8 ja H24
Potilaita, joilla on monimutkainen keuhkopussin tulehdus, hoidetaan ranskalaisen ohjeen mukaisesti rintaputken tyhjennyksellä, joka liittyy hoitoon amoksisilliinilla (2 g*3 päivässä) ja klavulaanihapolla (200 mg*3 päivässä).
Toistuvia näytteitä keuhkopussin nesteestä ja seerumista otetaan antibioottien pitoisuuksien arvioimiseksi H0:ssa; H½; H1; H2; H3; H4; H8 ja H24
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Amoksisilliinin ja klavulaanihapon" keuhkopussin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia keuhkopussin tyhjennyksen aloittamisesta
|
"Amoksisilliinin ja klavulaanihapon" keuhkopussin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue potilailla, joilla on monimutkainen keuhkopussin infektio
|
jopa 72 tuntia keuhkopussin tyhjennyksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Damien BASILLE, MD, CHU Amiens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Tulehdus
- Keuhkokuume
- Märkiminen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Yhteisön hankkimat infektiot
- Empyema
- Yhteisön hankkima keuhkokuume
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Amidit
- Huumeyhdistelmät
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Klavulanihappo
- Klavulanihapot
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Amoksisilliini
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2019_843_0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .