Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i penetracja płynu opłucnowego amoksycyliny i kwasu klawulanowego u pacjentów z zapaleniem opłucnej (PK-plèvre)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Częstość występowania infekcji opłucnej wzrasta na całym świecie od ostatnich dwóch dekad. Antybiotyki są jednym z filarów leczenia tej choroby i muszą być połączone z prawidłowym usuwaniem wysięku opłucnowego.

Dane dotyczące dyfuzji opłucnowej antybiotyków stosowanych obecnie w pozaszpitalnym zapaleniu opłucnej są skąpe. Głównym celem pracy jest ocena farmakokinetyki opłucnowej amoksycyliny i kwasu klawulanowego u pacjentów z powikłanym zakażeniem opłucnej (pacjenci wymagający założenia drenu do klatki piersiowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znane są jedynie nieliczne dane dotyczące dyfuzji antybiotyków w jamie opłucnej. Większość tych danych dotyczy antybiotyków, które nie są powszechnie stosowane w leczeniu pozaszpitalnych zakażeń opłucnej. Ponadto dane te pochodzą z badań z wykorzystaniem heterogenicznych metodologii (pojedyncza lub wielokrotna ocena stężenia antybiotyku w wysięku opłucnowym, z korelacją lub bez korelacji ze stężeniem w surowicy; model zwierzęcy lub bardzo specyficzna populacja (tj. niezakażeni pacjenci lub po operacji płuc).

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki opłucnowej amoksycyliny i kwasu klawulanowego u pacjentów z pozaszpitalnym powikłanym zakażeniem opłucnej.

Pacjenci z powikłanym zakażeniem opłucnej będą leczeni zgodnie z francuskimi wytycznymi z drenażem klatki piersiowej połączonym z leczeniem amoksycyliną (2 g*3 dziennie) i kwasem klawulanowym (200 mg*3 dziennie). Zostaną pobrane powtórne próbki płynu opłucnowego i surowicy w celu oceny stężeń antybiotyków w H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 i H24.

Obserwacja i leczenie włączonych pacjentów nie będą modyfikowane przez protokół badania, z wyjątkiem próbek opłucnej i surowicy. Ocena kliniczna, biologiczna i radiologiczna (RTG klatki piersiowej i/lub USG klatki piersiowej) będzie przeprowadzana codziennie. Skuteczność drenażu opłucnej zostanie oceniona w 3. dniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80480
        • CHU Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy dorośli pacjenci (≥ 18 lat) hospitalizowani z powodu powikłanego pozaszpitalnego zakażenia opłucnej w Szpitalu Uniwersyteckim Amiens-Picardie.
  • Powikłane zakażenie opłucnej definiuje się na podstawie jednego z następujących kryteriów: jawna ropa, zlokalizowany płyn opłucnowy, obecność drobnoustrojów zidentyfikowanych za pomocą barwienia metodą Grama i/lub posiewu z nieropnej próbki płynu opłucnowego, pH płynu opłucnowego

Kryteria wyłączenia:

  • niezakaźny wysięk opłucnowy
  • szpitalne zakażenie opłucnej
  • pacjent leczony amoksycyliną i kwasem klawulanowym (jeśli leczenie rozpoczęto wcześniej niż > 24h temu)
  • Osoby niepełnoletnie, kobiety w ciąży, dorośli pacjenci chronieni prawem.
  • Zakażenie opłucnej wymagające natychmiastowej operacji klatki piersiowej
  • uczulenie na beta-laktam
  • Wstrzyknięcie środka kontrastowego (Iomeron lub Joheksol) w ciągu 24 godzin poprzedzających lub następujących po podaniu pierwszej dawki amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: powikłani pacjenci z zapaleniem opłucnej
Pacjenci z powikłanym zakażeniem opłucnej będą leczeni zgodnie z francuskimi wytycznymi z drenażem klatki piersiowej połączonym z leczeniem amoksycyliną (2 g*3 dziennie) i kwasem klawulanowym (200 mg*3 dziennie). Zostaną pobrane powtórne próbki płynu opłucnowego i surowicy w celu oceny stężeń antybiotyków w H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 i H24
Procedura: drenaż klatki piersiowej
Pacjenci z powikłanym zakażeniem opłucnej będą leczeni zgodnie z francuskimi wytycznymi z drenażem klatki piersiowej połączonym z leczeniem amoksycyliną (2 g*3 dziennie) i kwasem klawulanowym (200 mg*3 dziennie).
Biologiczny: stężenie antybiotyku w płynie opłucnowym
Pacjenci z powikłanym zakażeniem opłucnej będą leczeni zgodnie z francuskimi wytycznymi z drenażem klatki piersiowej połączonym z leczeniem amoksycyliną (2 g*3 dziennie) i kwasem klawulanowym (200 mg*3 dziennie). Zostaną pobrane powtórne próbki płynu opłucnowego i surowicy w celu oceny stężeń antybiotyków w H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 i H24
Lek: Amoksycylina + kwas klawulanowy
Pacjenci z powikłanym zakażeniem opłucnej będą leczeni zgodnie z francuskimi wytycznymi z drenażem klatki piersiowej połączonym z leczeniem amoksycyliną (2 g*3 dziennie) i kwasem klawulanowym (200 mg*3 dziennie). Zostaną pobrane powtórne próbki płynu opłucnowego i surowicy w celu oceny stężeń antybiotyków w H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 i H24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w opłucnej w funkcji czasu (AUC) „amoksycyliny i kwasu klawulanowego”
Ramy czasowe: do 72 godzin po rozpoczęciu drenażu opłucnej klatki piersiowej
Pole pod krzywą stężenia w opłucnej w funkcji czasu (AUC) „amoksycyliny i kwasu klawulanowego” u pacjentów z powikłanym zakażeniem opłucnej
do 72 godzin po rozpoczęciu drenażu opłucnej klatki piersiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Damien BASILLE, MD, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2019_843_0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj