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Pharmakokinetik und Eindringen von Pleuraflüssigkeit von Amoxicillin und Clavulansäure bei Patienten mit Pleurainfektionen (PK-plèvre)

12. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Die Inzidenz von Pleurainfektionen nimmt seit den letzten zwei Jahrzehnten weltweit zu. Antibiotika sind einer der Eckpfeiler der Behandlung dieser Erkrankung und müssen mit einer korrekten Entleerung des Pleuraergusses verbunden sein.

Daten zur pleuralen Verbreitung von Antibiotika, die derzeit bei ambulant erworbener Pleurainfektion verwendet werden, sind rar. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der pleuralen Pharmakokinetik von Amoxicillin und Clavulansäure bei Patienten mit einer komplizierten pleuralen Infektion (Patienten, die eine Thoraxdrainage benötigen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur pleuralen Diffusion von Antibiotika sind nur wenige Daten bekannt. Die meisten dieser Daten beziehen sich auf Antibiotika, die üblicherweise nicht zur Behandlung ambulant erworbener Pleurainfektionen eingesetzt werden. Darüber hinaus stammen diese Daten aus Studien mit heterogener Methodik (einmalige oder wiederholte Bewertung der Antibiotikakonzentration im Pleuraerguss, mit oder ohne Korrelation zur Serumkonzentration; Tiermodell oder sehr spezifische Population (z. bei nicht infizierten Patienten oder nach einer Lungenoperation).

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der pleuralen Pharmakokinetik von Amoxicillin und Clavulansäure bei Patienten mit einer ambulant erworbenen komplizierten pleuralen Infektion.

Patienten mit einer komplizierten Pleurainfektion werden gemäß der französischen Leitlinie mit einer Thoraxdrainage in Verbindung mit einer Behandlung mit Amoxicillin (2 g*3 pro Tag) und Clavulansäure (200 mg*3 pro Tag) behandelt. Wiederholte Proben von Pleuraflüssigkeit und Serum werden entnommen, um die Antibiotikakonzentrationen bei H0 zu bewerten; H½; H1; H2; H3; H4; H8 und H24.

Die Nachsorge und Behandlung der eingeschlossenen Patienten wird durch das Studienprotokoll nicht geändert, mit Ausnahme der Pleura- und Serumproben. Klinische, biologische und radiologische (Thorax-Röntgen und/oder Thorax-Ultraschall) Untersuchung werden täglich durchgeführt. Der Erfolg der Pleuradrainage wird am 3. Tag beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die wegen einer komplizierten ambulant erworbenen Pleurainfektion im Universitätskrankenhaus Amiens-Picardie stationär aufgenommen wurden.
  • Eine komplizierte Pleurainfektion wird durch das Vorhandensein eines der folgenden Kriterien definiert: offener Eiter, lokalisierte Pleuraflüssigkeit, Vorhandensein von Organismen, die durch Gram-Färbung und/oder Kultur aus einer nicht-eitrigen Pleuraflüssigkeitsprobe identifiziert werden, Pleuraflüssigkeits-pH

Ausschlusskriterien:

  • nicht infektiöser Pleuraerguss
  • im Krankenhaus erworbene Pleurainfektion
  • Patient, der mit Amoxicillin und Clavulansäure behandelt wurde (wenn die Behandlung vor mehr als > 24 Stunden begonnen wurde)
  • Minderjährige, schwangere Frauen, erwachsene Patienten sind gesetzlich geschützt.
  • Pleurainfektion, die eine sofortige Thoraxoperation erfordert
  • Allergie gegen Beta-Lactam
  • Injektion eines Kontrastmittels (Iomeron oder Iohexol) während der 24 Stunden vor oder nach der ersten Amoxicillin/Clavulansäure-Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit komplizierter Pleurainfektion
Patienten mit einer komplizierten Pleurainfektion werden gemäß der französischen Leitlinie mit einer Thoraxdrainage in Verbindung mit einer Behandlung mit Amoxicillin (2 g*3 pro Tag) und Clavulansäure (200 mg*3 pro Tag) behandelt. Wiederholte Proben von Pleuraflüssigkeit und Serum werden entnommen, um die Antibiotikakonzentrationen bei H0 zu bewerten; H½; H1; H2; H3; H4; H8 und H24
Verfahren: Thoraxdrainage
Patienten mit einer komplizierten Pleurainfektion werden gemäß der französischen Leitlinie mit einer Thoraxdrainage in Verbindung mit einer Behandlung mit Amoxicillin (2 g*3 pro Tag) und Clavulansäure (200 mg*3 pro Tag) behandelt.
Biologisch: Antibiotikakonzentration in der Pleuraflüssigkeit
Patienten mit einer komplizierten Pleurainfektion werden gemäß der französischen Leitlinie mit einer Thoraxdrainage in Verbindung mit einer Behandlung mit Amoxicillin (2 g*3 pro Tag) und Clavulansäure (200 mg*3 pro Tag) behandelt. Wiederholte Proben von Pleuraflüssigkeit und Serum werden entnommen, um die Antibiotikakonzentrationen bei H0 zu bewerten; H½; H1; H2; H3; H4; H8 und H24
Arzneimittel: Amoxicillin + Clavulansäure
Patienten mit einer komplizierten Pleurainfektion werden gemäß der französischen Leitlinie mit einer Thoraxdrainage in Verbindung mit einer Behandlung mit Amoxicillin (2 g*3 pro Tag) und Clavulansäure (200 mg*3 pro Tag) behandelt. Wiederholte Proben von Pleuraflüssigkeit und Serum werden entnommen, um die Antibiotikakonzentrationen bei H0 zu bewerten; H½; H1; H2; H3; H4; H8 und H24

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Pleural Concentration versus Time Curve (AUC) von „Amoxicillin und Clavulansäure“
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Thoraxpleuraldrainage
Area Under the Pleural Concentration versus Time Curve (AUC) von „Amoxicillin und Clavulansäure“ bei Patienten mit einer komplizierten Pleurainfektion
bis zu 72 Stunden nach Beginn der Thoraxpleuraldrainage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien BASILLE, MD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2019_843_0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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