Farmacocinética e Penetração do Líquido Pleural de Amoxicilina e Ácido Clavulânico em Pacientes com Infecções Pleurais (PK-plèvre)
A incidência de infecção pleural está aumentando em todo o mundo desde as duas últimas décadas. Os antibióticos são um dos pilares do tratamento desta doença e devem ser associados a uma evacuação correta do derrame pleural.
Os dados sobre a difusão pleural dos antibióticos atualmente utilizados na infecção pleural adquirida na comunidade são escassos. O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética pleural da amoxicilina e do ácido clavulânico em pacientes com infecção pleural complicada (pacientes que necessitam de inserção de dreno torácico).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Apenas dados escassos são conhecidos sobre a difusão pleural de antibióticos. A maioria desses dados refere-se a antibióticos que não são comumente usados para o tratamento de infecções pleurais adquiridas na comunidade. Além disso, esses dados são obtidos a partir de estudos que utilizam metodologias heterogêneas (avaliação única ou repetida da concentração do antibiótico no derrame pleural, com ou sem correlação com a concentração sérica; modelo animal ou população muito específica (i.e. pacientes não infectados ou após cirurgia pulmonar).
O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética pleural da amoxicilina e do ácido clavulânico em pacientes com infecção pleural complicada adquirida na comunidade.
Pacientes com infecção pleural complicada serão tratados de acordo com a diretriz francesa com drenagem torácica associada a tratamento com amoxicilina (2g*3 por dia) e ácido clavulânico (200mg*3 por dia). Amostras repetidas de líquido pleural e soro serão coletadas para avaliar as concentrações de antibióticos em H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 e H24.
O acompanhamento e manejo dos pacientes incluídos não serão modificados pelo protocolo do estudo, exceto para as amostras pleurais e de soro. Diariamente serão realizadas avaliações clínicas, biológicas e radiológicas (radiografia de tórax e/ou ultrassonografia de tórax). O sucesso da drenagem pleural será avaliado no dia 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80480
- CHU Amiens
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) hospitalizados por uma infecção pleural adquirida na comunidade complicada no University Hospital Amiens-Picardie.
- A infecção pleural complicada é definida pela presença de um dos seguintes critérios: pus franco, líquido pleural loculado, presença de organismos identificados por coloração de Gram e/ou cultura de uma amostra de líquido pleural não purulento, pH do líquido pleural
Critério de exclusão:
- derrame pleural não infeccioso
- infecção pleural adquirida no hospital
- paciente tratado com amoxicilina e ácido clavulânico (se o tratamento foi iniciado há mais de 24h)
- Menores, gestantes, pacientes adultos protegidos por lei.
- Infecção pleural requerendo cirurgia torácica instantânea
- alergia a beta-lactama
- Injeção de meio de contraste (Iomeron ou Iohexol) durante as 24 horas anteriores ou posteriores à primeira dose de amoxicilina / ácido clavulânico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com infecção pleural complicada
Pacientes com infecção pleural complicada serão tratados de acordo com a diretriz francesa com drenagem torácica associada a tratamento com amoxicilina (2g*3 por dia) e ácido clavulânico (200mg*3 por dia).
Amostras repetidas de líquido pleural e soro serão coletadas para avaliar as concentrações de antibióticos em H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 e H24
|
Pacientes com infecção pleural complicada serão tratados de acordo com a diretriz francesa com drenagem torácica associada a tratamento com amoxicilina (2g*3 por dia) e ácido clavulânico (200mg*3 por dia).
Pacientes com infecção pleural complicada serão tratados de acordo com a diretriz francesa com drenagem torácica associada a tratamento com amoxicilina (2g*3 por dia) e ácido clavulânico (200mg*3 por dia).
Amostras repetidas de líquido pleural e soro serão coletadas para avaliar as concentrações de antibióticos em H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 e H24
Pacientes com infecção pleural complicada serão tratados de acordo com a diretriz francesa com drenagem torácica associada a tratamento com amoxicilina (2g*3 por dia) e ácido clavulânico (200mg*3 por dia).
Amostras repetidas de líquido pleural e soro serão coletadas para avaliar as concentrações de antibióticos em H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 e H24
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração pleural versus tempo (AUC) de "amoxicilina e ácido clavulânico"
Prazo: até 72 horas após o início da drenagem pleural torácica
|
Área sob a curva de concentração pleural versus tempo (AUC) de "amoxicilina e ácido clavulânico" em pacientes com infecção pleural complicada
|
até 72 horas após o início da drenagem pleural torácica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien BASILLE, MD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Inflamação
- Pneumonia
- Supuração
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções adquiridas na comunidade
- Empiema
- Pneumonia Adquirida na Comunidade
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Amidas
- Combinações de drogas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácido clavulânico
- Ácidos clavulânicos
- Ampicilina
- Penicilins
- Amoxicilina
- Combinação de amoxicilina-clavulanato de potássio
Outros números de identificação do estudo
- PI2019_843_0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .