Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och pleuravätskepenetration av amoxicillin och klavulansyra hos patienter med pleurala infektioner (PK-plèvre)

12 september 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Incidensen av pleurainfektion har ökat över hela världen sedan de senaste två decennierna. Antibiotika är en av hörnstenarna i behandlingen av denna sjukdom och måste kopplas till en korrekt evakuering av pleurautgjutningen.

Data om pleural diffusion av antibiotika som för närvarande används vid samhällsförvärvad pleurainfektion är knapphändig. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den pleurala farmakokinetiken för amoxicillin och klavulansyra hos patienter med en komplicerad pleural infektion (patienter som behöver införa ett bröströr).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endast knappa data är kända om pleural diffusion av antibiotika. De flesta av dessa uppgifter gäller antibiotika som inte vanligtvis används för behandling av samhällsförvärvade pleurainfektioner. Dessutom erhålls dessa data från studier som använder heterogena metoder (enkel eller upprepad utvärdering av antibiotikakoncentrationen i pleurautgjutningen, med eller utan korrelation till serumkoncentrationen; djurmodell eller mycket specifik population (dvs. oinfekterade patienter eller efter lungkirurgi).

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den pleurala farmakokinetiken för amoxicillin och klavulansyra hos patienter med en komplicerad pleuralinfektion som förvärvats av samhället.

Patienter med en komplicerad pleural infektion kommer att hanteras enligt den franska riktlinjen med en thoraxtubdränage i samband med en behandling med amoxicillin (2g*3 om dagen) och klavulansyra (200mg*3 om dagen). Upprepade prover av pleuravätska och serum kommer att tas för att utvärdera antibiotikakoncentrationerna vid H0; H½; Hl; H2; H3; H4; H8 och H24.

Uppföljningen och hanteringen av de inkluderade patienterna kommer inte att modifieras av studieprotokollet förutom pleura- och serumproverna. Klinisk, biologisk och radiologisk (röntgen och/eller thorax ultraljud) utvärdering kommer att utföras dagligen. Framgången för pleuradränaget kommer att bedömas på dag 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • CHU Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla vuxna patienter (≥ 18 år) inlagda på sjukhus för en komplicerad gemenskapsförvärvad pleural infektion vid universitetssjukhuset Amiens-Picardie.
  • Komplicerad pleural infektion definieras av närvaron av ett av följande kriterier: uppriktig pus, lokaliserad pleuravätska, närvaro av organismer identifierade genom Gram-färgning och/eller kultur från ett icke-purulent pleuralvätskeprov, pleuralvätska pH

Exklusions kriterier:

  • icke-infektiös pleurautgjutning
  • sjukhusförvärvad pleurainfektion
  • patient behandlad med amoxicillin och klavulansyra (om behandlingen påbörjades för mer än > 24 timmar sedan)
  • Minderåriga, gravida kvinnor, vuxna patienter skyddade enligt lag.
  • Pleural infektion som kräver omedelbar thoraxkirurgi
  • allergi mot betalaktam
  • Injektion av kontrastmedel (Iomeron eller Iohexol) under 24 timmar före eller efter den första dosen av amoxicillin/klavulansyra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med komplicerad pleurainfektion
Patienter med en komplicerad pleural infektion kommer att hanteras enligt den franska riktlinjen med en thoraxtubdränage i samband med en behandling med amoxicillin (2g*3 om dagen) och klavulansyra (200mg*3 om dagen). Upprepade prover av pleuravätska och serum kommer att tas för att utvärdera antibiotikakoncentrationerna vid H0; H½; Hl; H2; H3; H4; H8 och H24
Procedur: dränering av bröströr
Patienter med en komplicerad pleural infektion kommer att hanteras enligt den franska riktlinjen med en thoraxtubdränage i samband med en behandling med amoxicillin (2g*3 om dagen) och klavulansyra (200mg*3 om dagen).
Biologisk: antibiotikakoncentration i pleuravätska
Patienter med en komplicerad pleural infektion kommer att hanteras enligt den franska riktlinjen med en thoraxtubdränage i samband med en behandling med amoxicillin (2g*3 om dagen) och klavulansyra (200mg*3 om dagen). Upprepade prover av pleuravätska och serum kommer att tas för att utvärdera antibiotikakoncentrationerna vid H0; H½; Hl; H2; H3; H4; H8 och H24
Läkemedel: Amoxicillin + klavulansyra
Patienter med en komplicerad pleural infektion kommer att hanteras enligt den franska riktlinjen med en thoraxtubdränage i samband med en behandling med amoxicillin (2g*3 om dagen) och klavulansyra (200mg*3 om dagen). Upprepade prover av pleuravätska och serum kommer att tas för att utvärdera antibiotikakoncentrationerna vid H0; H½; Hl; H2; H3; H4; H8 och H24

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under pleural koncentration kontra tidskurva (AUC) för "amoxicillin och klavulansyra"
Tidsram: upp till 72 timmar efter påbörjad pleural dränage
Område under kurvan för pleurakoncentration versus tid (AUC) för "amoxicillin och klavulansyra" hos patienter med en komplicerad lungsäcksinfektion
upp till 72 timmar efter påbörjad pleural dränage

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utredare

  • Huvudutredare: Damien BASILLE, MD, CHU Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2019_843_0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleural infektion

Kliniska prövningar på dränering av bröströr

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera