胸膜感染症患者におけるアモキシシリンとクラブラン酸の薬物動態と胸膜液透過 (PK-plèvre)
胸膜感染症の発生率は、過去 20 年間で世界中で増加しています。 抗生物質は、この病気の治療の基礎の 1 つであり、胸水の正しい排出に関連付けられている必要があります。
市中感染性胸膜感染症で現在使用されている抗生物質の胸膜拡散に関するデータはほとんどありません。 この研究の主な目的は、複雑な胸膜感染症の患者(胸腔チューブ挿入が必要な患者)におけるアモキシシリンとクラブラン酸の胸膜薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
抗生物質の胸膜拡散については、わずかなデータしか知られていません。 これらのデータのほとんどは、市中感染性胸膜感染症の治療に一般的に使用されていない抗生物質に関するものです。 さらに、これらのデータは、異種の方法論(血清濃度との相関の有無にかかわらず、胸水中の抗生物質濃度の単一または反復評価、動物モデルまたは非常に特定の集団(すなわち 感染していない患者または肺手術後)。
この研究の主な目的は、市中感染の複雑な胸膜感染症患者におけるアモキシシリンとクラブラン酸の胸膜薬物動態を評価することです。
複雑な胸膜感染症の患者は、フランスのガイドラインに従って管理され、アモキシシリン(1日2g*3)およびクラブラン酸(1日200mg*3)による治療に関連する胸腔ドレナージが行われます。 H0での抗生物質の濃度を評価するために、胸水と血清のサンプルを繰り返し採取します。 H½; H1; H2; H3; H4; H8とH24。
含まれる患者のフォローアップと管理は、胸膜および血清サンプルを除いて、研究プロトコルによって変更されません。 臨床的、生物学的および放射線学的(胸部X線および/または胸部超音波)評価が毎日行われます。 胸膜ドレナージの成功は 3 日目に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Damien BASILLE, MD
- 電話番号:(33)322455910
- メール:basille.damien@chu-amiens.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80480
- CHU Amiens
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アミアン・ピカルディ大学病院で胸膜感染症を獲得した複雑なコミュニティのために入院したすべての成人患者(18歳以上)。
- 複雑性胸膜感染症は、次の基準のいずれかの存在によって定義されます: 明白な膿、局在性胸水、グラム染色および/または非化膿性胸水サンプルからの培養によって同定された微生物の存在、胸水の pH
除外基準:
- 非感染性胸水
- 院内感染性胸膜感染症
- -アモキシシリンとクラブラン酸で治療された患者(治療が24時間以上前に開始された場合)
- 未成年者、妊娠中の女性、法律で保護されている成人の患者。
- 即時胸部手術を必要とする胸膜感染症
- ベータラクタムに対するアレルギー
- アモキシシリン/クラブラン酸の初回投与の前後24時間に造影剤(イオメロンまたはイオヘキソール)を注射する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:複雑な胸膜感染症患者
複雑な胸膜感染症の患者は、フランスのガイドラインに従って管理され、アモキシシリン(1日2g*3)およびクラブラン酸(1日200mg*3)による治療に関連する胸腔ドレナージが行われます。
H0での抗生物質の濃度を評価するために、胸水と血清のサンプルを繰り返し採取します。 H½; H1; H2; H3; H4; H8とH24
|
複雑な胸膜感染症の患者は、フランスのガイドラインに従って管理され、アモキシシリン(1日2g*3)およびクラブラン酸(1日200mg*3)による治療に関連する胸腔ドレナージが行われます。
複雑な胸膜感染症の患者は、フランスのガイドラインに従って管理され、アモキシシリン(1日2g*3)およびクラブラン酸(1日200mg*3)による治療に関連する胸腔ドレナージが行われます。
H0での抗生物質の濃度を評価するために、胸水と血清のサンプルを繰り返し採取します。 H½; H1; H2; H3; H4; H8とH24
複雑な胸膜感染症の患者は、フランスのガイドラインに従って管理され、アモキシシリン(1日2g*3)およびクラブラン酸(1日200mg*3)による治療に関連する胸腔ドレナージが行われます。
H0での抗生物質の濃度を評価するために、胸水と血清のサンプルを繰り返し採取します。 H½; H1; H2; H3; H4; H8とH24
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
「アモキシシリンとクラブラン酸」の胸膜濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:胸腔ドレナージ開始後72時間まで
|
複雑な胸膜感染症患者における「アモキシシリンとクラブラン酸」の胸膜濃度対時間曲線下面積 (AUC)
|
胸腔ドレナージ開始後72時間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Damien BASILLE, MD、CHU Amiens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2019_843_0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胸腔ドレナージの臨床試験
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review Committee完了冠動脈疾患 | 心臓弁膜症
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research Program完了
-
Bezmialem Vakif University完了麻酔の気道合併症 | 気道吸引 | 麻酔の合併症 | 食道損傷 | 声門上気道効率 | 内視鏡の人間工学 | ERCP 気道管理七面鳥
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical Centreまだ募集していません心血管疾患 | 生活の質 | 手術 | 運動不足 | 胸骨切開オランダ
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (CTSA); Eastern Association for...完了