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胸膜感染症患者におけるアモキシシリンとクラブラン酸の薬物動態と胸膜液透過 (PK-plèvre)

2023年9月12日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

胸膜感染症の発生率は、過去 20 年間で世界中で増加しています。 抗生物質は、この病気の治療の基礎の 1 つであり、胸水の正しい排出に関連付けられている必要があります。

市中感染性胸膜感染症で現在使用されている抗生物質の胸膜拡散に関するデータはほとんどありません。 この研究の主な目的は、複雑な胸膜感染症の患者(胸腔チューブ挿入が必要な患者)におけるアモキシシリンとクラブラン酸の胸膜薬物動態を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

抗生物質の胸膜拡散については、わずかなデータしか知られていません。 これらのデータのほとんどは、市中感染性胸膜感染症の治療に一般的に使用されていない抗生物質に関するものです。 さらに、これらのデータは、異種の方法論(血清濃度との相関の有無にかかわらず、胸水中の抗生物質濃度の単一または反復評価、動物モデルまたは非常に特定の集団(すなわち 感染していない患者または肺手術後)。

この研究の主な目的は、市中感染の複雑な胸膜感染症患者におけるアモキシシリンとクラブラン酸の胸膜薬物動態を評価することです。

複雑な胸膜感染症の患者は、フランスのガイドラインに従って管理され、アモキシシリン(1日2g*3)およびクラブラン酸(1日200mg*3)による治療に関連する胸腔ドレナージが行われます。 H0での抗生物質の濃度を評価するために、胸水と血清のサンプルを繰り返し採取します。 H½; H1; H2; H3; H4; H8とH24。

含まれる患者のフォローアップと管理は、胸膜および血清サンプルを除いて、研究プロトコルによって変更されません。 臨床的、生物学的および放射線学的(胸部X線および/または胸部超音波)評価が毎日行われます。 胸膜ドレナージの成功は 3 日目に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アミアン・ピカルディ大学病院で胸膜感染症を獲得した複雑なコミュニティのために入院したすべての成人患者(18歳以上)。
  • 複雑性胸膜感染症は、次の基準のいずれかの存在によって定義されます: 明白な膿、局在性胸水、グラム染色および/または非化膿性胸水サンプルからの培養によって同定された微生物の存在、胸水の pH

除外基準:

  • 非感染性胸水
  • 院内感染性胸膜感染症
  • -アモキシシリンとクラブラン酸で治療された患者(治療が24時間以上前に開始された場合)
  • 未成年者、妊娠中の女性、法律で保護されている成人の患者。
  • 即時胸部手術を必要とする胸膜感染症
  • ベータラクタムに対するアレルギー
  • アモキシシリン/クラブラン酸の初回投与の前後24時間に造影剤(イオメロンまたはイオヘキソール)を注射する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複雑な胸膜感染症患者
複雑な胸膜感染症の患者は、フランスのガイドラインに従って管理され、アモキシシリン(1日2g*3)およびクラブラン酸(1日200mg*3)による治療に関連する胸腔ドレナージが行われます。 H0での抗生物質の濃度を評価するために、胸水と血清のサンプルを繰り返し採取します。 H½; H1; H2; H3; H4; H8とH24
複雑な胸膜感染症の患者は、フランスのガイドラインに従って管理され、アモキシシリン(1日2g*3)およびクラブラン酸(1日200mg*3)による治療に関連する胸腔ドレナージが行われます。
複雑な胸膜感染症の患者は、フランスのガイドラインに従って管理され、アモキシシリン(1日2g*3)およびクラブラン酸(1日200mg*3)による治療に関連する胸腔ドレナージが行われます。 H0での抗生物質の濃度を評価するために、胸水と血清のサンプルを繰り返し採取します。 H½; H1; H2; H3; H4; H8とH24
複雑な胸膜感染症の患者は、フランスのガイドラインに従って管理され、アモキシシリン(1日2g*3)およびクラブラン酸(1日200mg*3)による治療に関連する胸腔ドレナージが行われます。 H0での抗生物質の濃度を評価するために、胸水と血清のサンプルを繰り返し採取します。 H½; H1; H2; H3; H4; H8とH24

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「アモキシシリンとクラブラン酸」の胸膜濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:胸腔ドレナージ開始後72時間まで
複雑な胸膜感染症患者における「アモキシシリンとクラブラン酸」の胸膜濃度対時間曲線下面積 (AUC)
胸腔ドレナージ開始後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Damien BASILLE, MD、CHU Amiens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月4日

一次修了 (実際)

2023年9月12日

研究の完了 (実際)

2023年9月12日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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