Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a průnik amoxicilinu a kyseliny klavulanové do pleurální tekutiny u pacientů s infekcemi pleury (PK-plèvre)

2. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Výskyt pleurálních infekcí od posledních dvou desetiletí celosvětově stoupá. Antibiotika jsou jedním ze základních kamenů léčby tohoto onemocnění a musí být spojena se správnou evakuací pleurálního výpotku.

Údaje o pleurální difúzi antibiotik, která se v současnosti používají u komunitně získané pleurální infekce, jsou vzácné. Hlavním cílem této studie je zhodnotit pleurální farmakokinetiku amoxicilinu a kyseliny klavulanové u pacientů s komplikovanou pleurální infekcí (pacienti, kteří potřebují zavedení hrudní trubice).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O pleurální difúzi antibiotik jsou známy pouze vzácné údaje. Většina těchto údajů se týká antibiotik, která se běžně nepoužívají k léčbě komunitních pleurálních infekcí. Navíc jsou tato data získána ze studií využívajících heterogenní metodiky (jednorázové nebo opakované hodnocení koncentrace antibiotika v pleurálním výpotku, s korelací nebo bez korelace s koncentrací v séru; zvířecí model nebo velmi specifická populace (tj. neinfikovaní pacienti nebo po operaci plic).

Hlavním cílem této studie je zhodnotit pleurální farmakokinetiku amoxicilinu a kyseliny klavulanové u pacientů s komplikovanou pleurální infekcí získanou v komunitě.

Pacienti s komplikovanou pleurální infekcí budou léčeni podle francouzské směrnice s drenáží hrudní trubice spojenou s léčbou amoxicilinem (2g*3 denně) a kyselinou klavulanovou (200 mg*3 denně). Opakované vzorky pleurální tekutiny a séra budou odebrány pro hodnocení koncentrací antibiotik při H0; H1/2; Hl; H2; H3; H4; H8 a H24.

Sledování a léčba zahrnutých pacientů nebude upravena protokolem studie s výjimkou vzorků pleury a séra. Klinické, biologické a radiologické (rentgen hrudníku a/nebo ultrazvuk hrudníku) bude prováděno denně. Úspěch pleurální drenáže bude hodnocen 3. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • Chu Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni dospělí pacienti (≥ 18 let) hospitalizovaní pro komplikovanou komunitní pleurální infekci ve Fakultní nemocnici Amiens-Picardie.
  • Komplikovaná pleurální infekce je definována přítomností jednoho z následujících kritérií: otevřený hnis, lokalizovaná pleurální tekutina, přítomnost organismů identifikovaných Gramovým barvením a/nebo kultivací ze vzorku nehnisavé pleurální tekutiny, pH pleurální tekutiny

Kritéria vyloučení:

  • neinfekční pleurální výpotek
  • nemocniční pleurální infekce
  • pacient léčený amoxicilinem a kyselinou klavulanovou (pokud byla léčba zahájena před více než 24 hodinami)
  • Nezletilí, těhotné ženy, dospělí pacienti chránění zákonem.
  • Pleurální infekce vyžadující okamžitou hrudní operaci
  • alergie na beta-laktam
  • Injekce kontrastní látky (Iomeron nebo Iohexol) během 24 hodin před nebo po první dávce amoxicilinu / kyseliny klavulanové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti s komplikovanou pleurální infekcí
Pacienti s komplikovanou pleurální infekcí budou léčeni podle francouzské směrnice s drenáží hrudní trubice spojenou s léčbou amoxicilinem (2g*3 denně) a kyselinou klavulanovou (200 mg*3 denně). Opakované vzorky pleurální tekutiny a séra budou odebrány pro hodnocení koncentrací antibiotik při H0; H1/2; Hl; H2; H3; H4; H8 a H24
Postup: drenáž hrudní trubice
Pacienti s komplikovanou pleurální infekcí budou léčeni podle francouzské směrnice s drenáží hrudní trubice spojenou s léčbou amoxicilinem (2g*3 denně) a kyselinou klavulanovou (200 mg*3 denně).
Biologický: koncentrace antibiotik v pleurální tekutině
Pacienti s komplikovanou pleurální infekcí budou léčeni podle francouzské směrnice s drenáží hrudní trubice spojenou s léčbou amoxicilinem (2g*3 denně) a kyselinou klavulanovou (200 mg*3 denně). Opakované vzorky pleurální tekutiny a séra budou odebrány pro hodnocení koncentrací antibiotik při H0; H1/2; Hl; H2; H3; H4; H8 a H24
Lék: Amoxicilin + kyselina klavulanová
Pacienti s komplikovanou pleurální infekcí budou léčeni podle francouzské směrnice s drenáží hrudní trubice spojenou s léčbou amoxicilinem (2g*3 denně) a kyselinou klavulanovou (200 mg*3 denně). Opakované vzorky pleurální tekutiny a séra budou odebrány pro hodnocení koncentrací antibiotik při H0; H1/2; Hl; H2; H3; H4; H8 a H24

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace pohrudnice versus čas (AUC) "amoxicilinu a kyseliny klavulanové"
Časové okno: až 72 hodin po zahájení hrudní pleurální drenáže
Oblast pod křivkou koncentrace pohrudnice versus čas (AUC) „amoxicilinu a kyseliny klavulanové“ u pacientů s komplikovanou pleurální infekcí
až 72 hodin po zahájení hrudní pleurální drenáže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damien BASILLE, MD, Chu Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2019_843_0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit