- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04350502
Farmakokinetika a průnik amoxicilinu a kyseliny klavulanové do pleurální tekutiny u pacientů s infekcemi pleury (PK-plèvre)
Výskyt pleurálních infekcí od posledních dvou desetiletí celosvětově stoupá. Antibiotika jsou jedním ze základních kamenů léčby tohoto onemocnění a musí být spojena se správnou evakuací pleurálního výpotku.
Údaje o pleurální difúzi antibiotik, která se v současnosti používají u komunitně získané pleurální infekce, jsou vzácné. Hlavním cílem této studie je zhodnotit pleurální farmakokinetiku amoxicilinu a kyseliny klavulanové u pacientů s komplikovanou pleurální infekcí (pacienti, kteří potřebují zavedení hrudní trubice).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
O pleurální difúzi antibiotik jsou známy pouze vzácné údaje. Většina těchto údajů se týká antibiotik, která se běžně nepoužívají k léčbě komunitních pleurálních infekcí. Navíc jsou tato data získána ze studií využívajících heterogenní metodiky (jednorázové nebo opakované hodnocení koncentrace antibiotika v pleurálním výpotku, s korelací nebo bez korelace s koncentrací v séru; zvířecí model nebo velmi specifická populace (tj. neinfikovaní pacienti nebo po operaci plic).
Hlavním cílem této studie je zhodnotit pleurální farmakokinetiku amoxicilinu a kyseliny klavulanové u pacientů s komplikovanou pleurální infekcí získanou v komunitě.
Pacienti s komplikovanou pleurální infekcí budou léčeni podle francouzské směrnice s drenáží hrudní trubice spojenou s léčbou amoxicilinem (2g*3 denně) a kyselinou klavulanovou (200 mg*3 denně). Opakované vzorky pleurální tekutiny a séra budou odebrány pro hodnocení koncentrací antibiotik při H0; H1/2; Hl; H2; H3; H4; H8 a H24.
Sledování a léčba zahrnutých pacientů nebude upravena protokolem studie s výjimkou vzorků pleury a séra. Klinické, biologické a radiologické (rentgen hrudníku a/nebo ultrazvuk hrudníku) bude prováděno denně. Úspěch pleurální drenáže bude hodnocen 3. den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí pacienti (≥ 18 let) hospitalizovaní pro komplikovanou komunitní pleurální infekci ve Fakultní nemocnici Amiens-Picardie.
- Komplikovaná pleurální infekce je definována přítomností jednoho z následujících kritérií: otevřený hnis, lokalizovaná pleurální tekutina, přítomnost organismů identifikovaných Gramovým barvením a/nebo kultivací ze vzorku nehnisavé pleurální tekutiny, pH pleurální tekutiny
Kritéria vyloučení:
- neinfekční pleurální výpotek
- nemocniční pleurální infekce
- pacient léčený amoxicilinem a kyselinou klavulanovou (pokud byla léčba zahájena před více než 24 hodinami)
- Nezletilí, těhotné ženy, dospělí pacienti chránění zákonem.
- Pleurální infekce vyžadující okamžitou hrudní operaci
- alergie na beta-laktam
- Injekce kontrastní látky (Iomeron nebo Iohexol) během 24 hodin před nebo po první dávce amoxicilinu / kyseliny klavulanové.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pacienti s komplikovanou pleurální infekcí
Pacienti s komplikovanou pleurální infekcí budou léčeni podle francouzské směrnice s drenáží hrudní trubice spojenou s léčbou amoxicilinem (2g*3 denně) a kyselinou klavulanovou (200 mg*3 denně).
Opakované vzorky pleurální tekutiny a séra budou odebrány pro hodnocení koncentrací antibiotik při H0; H1/2; Hl; H2; H3; H4; H8 a H24
|
Pacienti s komplikovanou pleurální infekcí budou léčeni podle francouzské směrnice s drenáží hrudní trubice spojenou s léčbou amoxicilinem (2g*3 denně) a kyselinou klavulanovou (200 mg*3 denně).
Pacienti s komplikovanou pleurální infekcí budou léčeni podle francouzské směrnice s drenáží hrudní trubice spojenou s léčbou amoxicilinem (2g*3 denně) a kyselinou klavulanovou (200 mg*3 denně).
Opakované vzorky pleurální tekutiny a séra budou odebrány pro hodnocení koncentrací antibiotik při H0; H1/2; Hl; H2; H3; H4; H8 a H24
Pacienti s komplikovanou pleurální infekcí budou léčeni podle francouzské směrnice s drenáží hrudní trubice spojenou s léčbou amoxicilinem (2g*3 denně) a kyselinou klavulanovou (200 mg*3 denně).
Opakované vzorky pleurální tekutiny a séra budou odebrány pro hodnocení koncentrací antibiotik při H0; H1/2; Hl; H2; H3; H4; H8 a H24
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou koncentrace pohrudnice versus čas (AUC) "amoxicilinu a kyseliny klavulanové"
Časové okno: až 72 hodin po zahájení hrudní pleurální drenáže
|
Oblast pod křivkou koncentrace pohrudnice versus čas (AUC) „amoxicilinu a kyseliny klavulanové“ u pacientů s komplikovanou pleurální infekcí
|
až 72 hodin po zahájení hrudní pleurální drenáže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damien BASILLE, MD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zánět
- Atributy nemoci
- Hnisání
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Zápal plic
- Empyém
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- inhibitory beta-laktamázy
- Antibakteriální látky
- Amoxicilin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
Další identifikační čísla studie
- PI2019_843_0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pleurální infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na drenáž hrudní trubice
-
Tubulis GmbHZatím nenabírámeRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
CHU de Quebec-Universite LavalNeznámýNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada
-
LeMaitre VascularNábor