Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og pleuravæskepenetration af amoxicillin og clavulansyre hos patienter med pleurainfektioner (PK-plèvre)

12. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Forekomsten af ​​pleurainfektion er stigende på verdensplan siden de sidste to årtier. Antibiotika er en af ​​hjørnestenene i behandlingen af ​​denne sygdom og skal associeres med en korrekt evakuering af pleural effusion.

Data vedrørende pleural diffusion af antibiotika, der i øjeblikket anvendes i samfundserhvervet pleurainfektion, er sparsomme. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den pleurale farmakokinetik af amoxicillin og clavulansyre hos patienter med en kompliceret pleurainfektion (patienter, der har behov for indsættelse af en brystsonde).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der kendes kun sparsomme data om pleural diffusion af antibiotika. De fleste af disse data vedrører antibiotika, der ikke almindeligvis anvendes til behandling af samfundserhvervede pleurainfektioner. Desuden er disse data opnået fra undersøgelser, der anvender heterogene metoder (enkelt eller gentagen evaluering af antibiotikakoncentrationen i pleural effusion, med eller uden korrelation til serumkoncentrationen; dyremodel eller meget specifik population (dvs. uinficerede patienter eller efter lungeoperationer).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den pleurale farmakokinetik af amoxicillin og clavulansyre hos patienter med en samfundserhvervet kompliceret pleurainfektion.

Patienter med en kompliceret pleurainfektion vil blive behandlet i henhold til den franske retningslinje med en thoraxsonde-drænage forbundet med en behandling med amoxicillin (2g*3 om dagen) og clavulansyre (200mg*3 om dagen). Gentagne prøver af pleuravæske og serum vil blive taget for at evaluere antibiotikakoncentrationer ved H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 og H24.

Opfølgningen og håndteringen af ​​de inkluderede patienter vil ikke blive ændret af undersøgelsesprotokollen bortset fra pleura- og serumprøverne. Klinisk, biologisk og radiologisk (røntgen- og/eller thorax-ultralyd) evaluering vil blive udført dagligt. Succes med pleuraldrænage vil blive vurderet på dag 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80480
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne patienter (≥ 18 år) indlagt for en kompliceret samfundserhvervet pleurainfektion på Amiens-Picardie Universitetshospital.
  • Kompliceret pleurainfektion er defineret ved tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier: åbenhjertig pus, lokaliseret pleuravæske, tilstedeværelse af organismer identificeret ved Gram-farvning og/eller kultur fra en ikke-purulent pleuralvæskeprøve, pleuravæske pH

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-infektiøs pleural effusion
  • hospitalserhvervet pleurainfektion
  • patient behandlet med amoxicillin og clavulansyre (hvis behandlingen blev startet for mere end > 24 timer siden)
  • Mindreårige, gravide kvinder, voksne patienter beskyttet af loven.
  • Pleurainfektion, der kræver øjeblikkelig thoraxoperation
  • allergi over for beta-lactam
  • Injektion af kontrastmiddel (Iomeron eller Iohexol) i løbet af 24 timer forud for eller efter den første dosis af amoxicillin/clavulansyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med kompliceret pleurainfektion
Patienter med en kompliceret pleurainfektion vil blive behandlet i henhold til den franske retningslinje med en thoraxsonde-drænage forbundet med en behandling med amoxicillin (2g*3 om dagen) og clavulansyre (200mg*3 om dagen). Gentagne prøver af pleuravæske og serum vil blive taget for at evaluere antibiotikakoncentrationer ved H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 og H24
Procedure: dræning af brystrør
Patienter med en kompliceret pleurainfektion vil blive behandlet i henhold til den franske retningslinje med en thoraxsonde-drænage forbundet med en behandling med amoxicillin (2g*3 om dagen) og clavulansyre (200mg*3 om dagen).
Biologisk: antibiotikakoncentration i pleuravæske
Patienter med en kompliceret pleurainfektion vil blive behandlet i henhold til den franske retningslinje med en thoraxsonde-drænage forbundet med en behandling med amoxicillin (2g*3 om dagen) og clavulansyre (200mg*3 om dagen). Gentagne prøver af pleuravæske og serum vil blive taget for at evaluere antibiotikakoncentrationer ved H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 og H24
Medicin: Amoxicillin + clavulansyre
Patienter med en kompliceret pleurainfektion vil blive behandlet i henhold til den franske retningslinje med en thoraxsonde-drænage forbundet med en behandling med amoxicillin (2g*3 om dagen) og clavulansyre (200mg*3 om dagen). Gentagne prøver af pleuravæske og serum vil blive taget for at evaluere antibiotikakoncentrationer ved H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 og H24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under den pleurale koncentration versus tidskurve (AUC) for "amoxicillin og clavulansyre"
Tidsramme: op til 72 timer efter påbegyndelse af brystpleuraldrænage
Areal under kurven for pleurakoncentration versus tid (AUC) for "amoxicillin og clavulansyre" hos patienter med en kompliceret pleurainfektion
op til 72 timer efter påbegyndelse af brystpleuraldrænage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damien BASILLE, MD, CHU Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2019_843_0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural infektion

Kliniske forsøg med dræning af brystrør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner