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Farmacocinetica e penetrazione del liquido pleurico di amoxicillina e acido clavulanico in pazienti con infezioni pleuriche (PK-plèvre)

12 settembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

L'incidenza dell'infezione pleurica è in aumento in tutto il mondo negli ultimi due decenni. Gli antibiotici sono uno dei capisaldi della cura di questa patologia e devono essere associati ad una corretta evacuazione del versamento pleurico.

I dati riguardanti la diffusione pleurica degli antibiotici attualmente utilizzati nelle infezioni pleuriche acquisite in comunità sono scarsi. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica pleurica di amoxicillina e acido clavulanico in pazienti con infezione pleurica complicata (pazienti che necessitano di inserimento di un tubo toracico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono noti solo scarsi dati sulla diffusione pleurica degli antibiotici. La maggior parte di questi dati riguarda antibiotici che non sono comunemente usati per il trattamento delle infezioni pleuriche acquisite in comunità. Inoltre, questi dati sono ottenuti da studi che utilizzano metodologie eterogenee (valutazione singola o ripetuta della concentrazione di antibiotico nel versamento pleurico, con o senza correlazione con la concentrazione sierica; modello animale o popolazione molto specifica (es. pazienti non infetti o dopo chirurgia polmonare).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica pleurica di amoxicillina e acido clavulanico in pazienti con un'infezione pleurica complicata acquisita in comunità.

I pazienti con infezione pleurica complicata saranno gestiti secondo le linee guida francesi con drenaggio toracico associato a trattamento con amoxicillina (2g*3 die) e acido clavulanico (200mg*3 die). Saranno prelevati ripetuti campioni di liquido pleurico e siero per valutare le concentrazioni di antibiotici a H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 e H24.

Il follow-up e la gestione dei pazienti inclusi non saranno modificati dal protocollo dello studio ad eccezione dei campioni pleurici e sierici. La valutazione clinica, biologica e radiologica (radiografia del torace e/o ecografia toracica) verrà eseguita giornalmente. Il successo del drenaggio pleurico sarà valutato al giorno 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) ricoverati per una complicata infezione pleurica acquisita in comunità presso l'ospedale universitario di Amiens-Picardie.
  • L'infezione pleurica complicata è definita dalla presenza di uno dei seguenti criteri: pus franco, liquido pleurico loculato, presenza di microrganismi identificati mediante colorazione di Gram e/o coltura da un campione di liquido pleurico non purulento, pH del liquido pleurico

Criteri di esclusione:

  • versamento pleurico non infettivo
  • infezione pleurica acquisita in ospedale
  • paziente trattato con amoxicillina e acido clavulanico (se il trattamento è stato iniziato più di > 24 ore fa)
  • Minori, donne in gravidanza, pazienti maggiorenni tutelati dalla legge.
  • Infezione pleurica che richiede un intervento chirurgico toracico istantaneo
  • allergia ai beta-lattamici
  • Iniezione di mezzo di contrasto (Iomeron o Iohexol) durante le 24 ore precedenti o successive alla prima dose di amoxicillina/acido clavulanico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con infezione pleurica complicata
I pazienti con infezione pleurica complicata saranno gestiti secondo le linee guida francesi con drenaggio toracico associato a trattamento con amoxicillina (2g*3 die) e acido clavulanico (200mg*3 die). Saranno prelevati ripetuti campioni di liquido pleurico e siero per valutare le concentrazioni di antibiotici a H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 e H24
Procedura: drenaggio del tubo toracico
I pazienti con infezione pleurica complicata saranno gestiti secondo le linee guida francesi con drenaggio toracico associato a trattamento con amoxicillina (2g*3 die) e acido clavulanico (200mg*3 die).
Biologico: concentrazione di antibiotici nel liquido pleurico
I pazienti con infezione pleurica complicata saranno gestiti secondo le linee guida francesi con drenaggio toracico associato a trattamento con amoxicillina (2g*3 die) e acido clavulanico (200mg*3 die). Saranno prelevati ripetuti campioni di liquido pleurico e siero per valutare le concentrazioni di antibiotici a H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 e H24
Droga: Amoxicillina + acido clavulanico
I pazienti con infezione pleurica complicata saranno gestiti secondo le linee guida francesi con drenaggio toracico associato a trattamento con amoxicillina (2g*3 die) e acido clavulanico (200mg*3 die). Saranno prelevati ripetuti campioni di liquido pleurico e siero per valutare le concentrazioni di antibiotici a H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 e H24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione pleurica rispetto al tempo (AUC) di "amoxicillina e acido clavulanico"
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'inizio del drenaggio pleurico toracico
Area sotto la curva della concentrazione pleurica rispetto al tempo (AUC) di "amoxicillina e acido clavulanico" in pazienti con infezione pleurica complicata
fino a 72 ore dopo l'inizio del drenaggio pleurico toracico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien BASILLE, MD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2019_843_0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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