Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og pleuravæskepenetrasjon av amoxicillin og klavulansyre hos pasienter med pleurainfeksjoner (PK-plèvre)

2. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Forekomsten av pleurainfeksjon har økt over hele verden siden de siste to tiårene. Antibiotika er en av hjørnesteinene i behandlingen av denne sykdommen og må knyttes til en korrekt evakuering av pleural effusjon.

Data om pleural diffusjon av antibiotika som for tiden brukes ved samfunnservervet pleurainfeksjon er knappe. Hovedmålet med denne studien er å evaluere den pleurale farmakokinetikken til amoksicillin og clavulansyre hos pasienter med en komplisert pleurainfeksjon (pasienter som trenger innsetting av et brystrør).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bare knappe data er kjent om pleural diffusjon av antibiotika. De fleste av disse dataene gjelder antibiotika som ikke vanligvis brukes til behandling av lokalsamfunnservervede pleurainfeksjoner. Dessuten er disse dataene hentet fra studier som bruker heterogene metoder (enkelt eller gjentatt evaluering av antibiotikakonsentrasjonen i pleural effusjon, med eller uten korrelasjon til serumkonsentrasjonen; dyremodell eller svært spesifikk populasjon (dvs. uinfiserte pasienter eller etter lungeoperasjoner).

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den pleurale farmakokinetikken til amoksicillin og clavulansyre hos pasienter med en komplisert pleurainfeksjon.

Pasienter med en komplisert pleurainfeksjon vil bli behandlet i henhold til den franske retningslinjen med en thoraxrørsdrenasje forbundet med behandling med amoxicillin (2g*3 om dagen) og klavulansyre (200mg*3 om dagen). Gjentatte prøver av pleuravæske og serum vil bli tatt for å evaluere antibiotikakonsentrasjonen ved H0; H½; Hl; H2; H3; H4; H8 og H24.

Oppfølgingen og behandlingen av de inkluderte pasientene vil ikke bli modifisert av studieprotokollen bortsett fra pleura- og serumprøvene. Klinisk, biologisk og radiologisk (røntgen og/eller thorax ultralyd) evaluering vil bli utført daglig. Suksessen med pleuradrenasjen vil bli vurdert på dag 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • CHU Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på sykehus for et komplisert samfunn fikk pleurainfeksjon ved universitetssykehuset Amiens-Picardie.
  • Komplisert pleurainfeksjon er definert av tilstedeværelsen av ett av følgende kriterier: åpent puss, lokalisert pleuravæske, tilstedeværelse av organismer identifisert ved Gram-farging og/eller kultur fra en ikke-purulent pleuralvæskeprøve, pleuralvæske pH

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-infeksiøs pleural effusjon
  • sykehuservervet pleurainfeksjon
  • pasient behandlet med amoxicillin og klavulansyre (hvis behandlingen ble startet for mer enn > 24 timer siden)
  • Mindreårige, gravide, voksne pasienter beskyttet av loven.
  • Pleurainfeksjon som krever øyeblikkelig thoraxkirurgi
  • allergi mot beta-laktam
  • Injeksjon av kontrastmiddel (Iomeron eller Iohexol) i løpet av 24 timer før eller etter den første dosen av amoxicillin/klavulansyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med kompliserte pleurainfeksjoner
Pasienter med en komplisert pleurainfeksjon vil bli behandlet i henhold til den franske retningslinjen med en thoraxrørsdrenasje forbundet med behandling med amoxicillin (2g*3 om dagen) og klavulansyre (200mg*3 om dagen). Gjentatte prøver av pleuravæske og serum vil bli tatt for å evaluere antibiotikakonsentrasjonen ved H0; H½; Hl; H2; H3; H4; H8 og H24
Fremgangsmåte: drenering av brystrør
Pasienter med en komplisert pleurainfeksjon vil bli behandlet i henhold til den franske retningslinjen med en thoraxrørsdrenasje forbundet med behandling med amoxicillin (2g*3 om dagen) og klavulansyre (200mg*3 om dagen).
Biologisk: antibiotikakonsentrasjon i pleuravæske
Pasienter med en komplisert pleurainfeksjon vil bli behandlet i henhold til den franske retningslinjen med en thoraxrørsdrenasje forbundet med behandling med amoxicillin (2g*3 om dagen) og klavulansyre (200mg*3 om dagen). Gjentatte prøver av pleuravæske og serum vil bli tatt for å evaluere antibiotikakonsentrasjonen ved H0; H½; Hl; H2; H3; H4; H8 og H24
Legemiddel: Amoksicillin + klavulansyre
Pasienter med en komplisert pleurainfeksjon vil bli behandlet i henhold til den franske retningslinjen med en thoraxrørsdrenasje forbundet med behandling med amoxicillin (2g*3 om dagen) og klavulansyre (200mg*3 om dagen). Gjentatte prøver av pleuravæske og serum vil bli tatt for å evaluere antibiotikakonsentrasjonen ved H0; H½; Hl; H2; H3; H4; H8 og H24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under pleural konsentrasjon versus tid kurve (AUC) av "amoxicillin og clavulanic acid"
Tidsramme: opptil 72 timer etter start av brystpleuraldrenasje
Område under pleural konsentrasjon versus tid kurve (AUC) for "amoxicillin og clavulansyre" hos pasienter med en komplisert pleurainfeksjon
opptil 72 timer etter start av brystpleuraldrenasje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damien BASILLE, MD, CHU Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2019_843_0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere