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Pharmacocinétique et pénétration du liquide pleural de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique chez les patients atteints d'infections pleurales (PK-plèvre)

12 septembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

L'incidence de l'infection pleurale est en augmentation dans le monde depuis les deux dernières décennies. Les antibiotiques sont une des pierres angulaires du traitement de cette maladie et doivent être associés à une évacuation correcte de l'épanchement pleural.

Les données concernant la diffusion pleurale des antibiotiques actuellement utilisés dans les infections pleurales communautaires sont rares. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique pleurale de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique chez les patients présentant une infection pleurale compliquée (patients nécessitant une insertion de drain thoracique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seules quelques rares données sont connues sur la diffusion pleurale des antibiotiques. La plupart de ces données concernent des antibiotiques qui ne sont pas couramment utilisés pour le traitement des infections pleurales communautaires. De plus, ces données sont issues d'études utilisant des méthodologies hétérogènes (évaluation unique ou répétée de la concentration d'antibiotique dans l'épanchement pleural, avec ou sans corrélation avec la concentration sérique ; modèle animal ou population très spécifique (i.e. patients non infectés ou après une chirurgie pulmonaire).

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique pleurale de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique chez les patients atteints d'une infection pleurale compliquée communautaire.

Les patients ayant une infection pleurale compliquée seront pris en charge selon les recommandations françaises avec un drainage thoracique associé à un traitement par amoxicilline (2g*3 par jour) et acide clavulanique (200mg*3 par jour). Des échantillons répétés de liquide pleural et de sérum seront prélevés pour évaluer les concentrations d'antibiotiques à H0 ; H½ ; H1 ; H2; H3; H4; H8 et H24.

Le suivi et la prise en charge des patients inclus ne seront pas modifiés par le protocole de l'étude sauf pour les prélèvements pleuraux et sériques. Une évaluation clinique, biologique et radiologique (radiographie pulmonaire et/ou échographie thoracique) sera effectuée quotidiennement. Le succès du drainage pleural sera évalué au jour 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80480
        • CHU Amiens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients adultes (≥ 18 ans) hospitalisés pour une infection pleurale communautaire compliquée au CHU Amiens-Picardie.
  • L'infection pleurale compliquée est définie par la présence d'un des critères suivants : pus franc, liquide pleural loculé, présence d'organismes identifiés par coloration de Gram et/ou culture à partir d'un prélèvement de liquide pleural non purulent, pH du liquide pleural

Critère d'exclusion:

  • épanchement pleural non infectieux
  • infection pleurale nosocomiale
  • patient traité par amoxicilline et acide clavulanique (si le traitement a été débuté il y a plus de > 24h)
  • Mineurs, femmes enceintes, patients majeurs protégés par la loi.
  • Infection pleurale nécessitant une chirurgie thoracique immédiate
  • allergie aux bêta-lactamines
  • Injection de produit de contraste (Iomeron ou Iohexol) dans les 24 heures précédant ou suivant la première dose d'amoxicilline/acide clavulanique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints d'infection pleurale compliquée
Les patients ayant une infection pleurale compliquée seront pris en charge selon les recommandations françaises avec un drainage thoracique associé à un traitement par amoxicilline (2g*3 par jour) et acide clavulanique (200mg*3 par jour). Des échantillons répétés de liquide pleural et de sérum seront prélevés pour évaluer les concentrations d'antibiotiques à H0 ; H½ ; H1 ; H2; H3; H4; H8 et H24
Procédure: drainage du tube thoracique
Les patients ayant une infection pleurale compliquée seront pris en charge selon les recommandations françaises avec un drainage thoracique associé à un traitement par amoxicilline (2g*3 par jour) et acide clavulanique (200mg*3 par jour).
Biologique: concentration d'antibiotique dans le liquide pleural
Les patients ayant une infection pleurale compliquée seront pris en charge selon les recommandations françaises avec un drainage thoracique associé à un traitement par amoxicilline (2g*3 par jour) et acide clavulanique (200mg*3 par jour). Des échantillons répétés de liquide pleural et de sérum seront prélevés pour évaluer les concentrations d'antibiotiques à H0 ; H½ ; H1 ; H2; H3; H4; H8 et H24
Médicament: Amoxicilline + acide clavulanique
Les patients ayant une infection pleurale compliquée seront pris en charge selon les recommandations françaises avec un drainage thoracique associé à un traitement par amoxicilline (2g*3 par jour) et acide clavulanique (200mg*3 par jour). Des échantillons répétés de liquide pleural et de sérum seront prélevés pour évaluer les concentrations d'antibiotiques à H0 ; H½ ; H1 ; H2; H3; H4; H8 et H24

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration pleurale en fonction du temps (AUC) de "l'amoxicilline et l'acide clavulanique"
Délai: jusqu'à 72 heures après le début du drainage pleural thoracique
Aire sous la courbe de concentration pleurale en fonction du temps (ASC) de "l'amoxicilline et l'acide clavulanique" chez les patients présentant une infection pleurale compliquée
jusqu'à 72 heures après le début du drainage pleural thoracique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damien BASILLE, MD, CHU Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2019_843_0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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