Farmacocinética y penetración del líquido pleural de amoxicilina y ácido clavulánico en pacientes con infecciones pleurales (PK-plèvre)
La incidencia de infección pleural está aumentando en todo el mundo desde las últimas dos décadas. Los antibióticos son uno de los pilares del tratamiento de esta enfermedad y deben estar asociados a una correcta evacuación del derrame pleural.
Los datos sobre la difusión pleural de los antibióticos utilizados actualmente en la infección pleural adquirida en la comunidad son escasos. El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética pleural de amoxicilina y ácido clavulánico en pacientes con una infección pleural complicada (pacientes que necesitan una inserción de tubo torácico).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se conocen escasos datos sobre la difusión pleural de antibióticos. La mayoría de estos datos se refieren a antibióticos que no se usan comúnmente para el tratamiento de infecciones pleurales adquiridas en la comunidad. Además, estos datos se obtienen de estudios que utilizan metodologías heterogéneas (evaluación única o repetida de la concentración de antibiótico en el derrame pleural, con o sin correlación con la concentración sérica; modelo animal o población muy específica (i.e. pacientes no infectados o después de una cirugía pulmonar).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética pleural de amoxicilina y ácido clavulánico en pacientes con infección pleural complicada adquirida en la comunidad.
Los pacientes con infección pleural complicada serán manejados según la guía francesa con drenaje torácico asociado a un tratamiento con amoxicilina (2g*3 al día) y ácido clavulánico (200mg*3 al día). Se tomarán muestras repetidas de líquido pleural y suero para evaluar las concentraciones de antibióticos en H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 y H24.
El seguimiento y manejo de los pacientes incluidos no se verá modificado por el protocolo del estudio a excepción de las muestras pleurales y séricas. Diariamente se realizará evaluación clínica, biológica y radiológica (radiografía de tórax y/o ecografía torácica). El éxito del drenaje pleural se evaluará en el día 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Damien BASILLE, MD
- Número de teléfono: (33)322455910
- Correo electrónico: basille.damien@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos (≥ 18 años) hospitalizados por una infección pleural adquirida en la comunidad complicada en el Hospital Universitario Amiens-Picardie.
- La infección pleural complicada se define por la presencia de uno de los siguientes criterios: pus franco, líquido pleural loculado, presencia de organismos identificados por tinción de Gram y/o cultivo de una muestra de líquido pleural no purulento, pH del líquido pleural
Criterio de exclusión:
- derrame pleural no infeccioso
- infección pleural adquirida en el hospital
- paciente tratado con amoxicilina y ácido clavulánico (si el tratamiento se inició hace más de > 24h)
- Menores de edad, mujeres embarazadas, pacientes adultos protegidos por la ley.
- Infección pleural que requiere cirugía torácica instantánea
- alergia a los betalactámicos
- Inyección de medio de contraste (Iomeron o Iohexol) durante las 24 horas anteriores o posteriores a la primera dosis de amoxicilina/ácido clavulánico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con infección pleural complicada
Los pacientes con infección pleural complicada serán manejados según la guía francesa con drenaje torácico asociado a un tratamiento con amoxicilina (2g*3 al día) y ácido clavulánico (200mg*3 al día).
Se tomarán muestras repetidas de líquido pleural y suero para evaluar las concentraciones de antibióticos en H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 y H24
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Los pacientes con infección pleural complicada serán manejados según la guía francesa con drenaje torácico asociado a un tratamiento con amoxicilina (2g*3 al día) y ácido clavulánico (200mg*3 al día).
Los pacientes con infección pleural complicada serán manejados según la guía francesa con drenaje torácico asociado a un tratamiento con amoxicilina (2g*3 al día) y ácido clavulánico (200mg*3 al día).
Se tomarán muestras repetidas de líquido pleural y suero para evaluar las concentraciones de antibióticos en H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 y H24
Los pacientes con infección pleural complicada serán manejados según la guía francesa con drenaje torácico asociado a un tratamiento con amoxicilina (2g*3 al día) y ácido clavulánico (200mg*3 al día).
Se tomarán muestras repetidas de líquido pleural y suero para evaluar las concentraciones de antibióticos en H0; H½; H1; H2; H3; H4; H8 y H24
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración pleural versus tiempo (AUC) de "amoxicilina y ácido clavulánico"
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de iniciado el drenaje pleural torácico
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Área bajo la curva de concentración pleural versus tiempo (AUC) de "amoxicilina y ácido clavulánico" en pacientes con una infección pleural complicada
|
hasta 72 horas después de iniciado el drenaje pleural torácico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien BASILLE, MD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Supuración
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neumonía
- Empiema
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- PI2019_843_0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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