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COVID-19 유무에 관계없이 레닌-안지오텐신 시스템 억제제 중단 효과 (RASCOVID-19)

2023년 1월 17일 업데이트: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

COVID-19의 가장 초기 및 최악의 영향을 받은 일부 국가의 최근 데이터는 COVID-19 관련 사망과 심각한 질병 과정을 경험하는 환자 중 고혈압과 당뇨병이 과장되어 있음을 시사합니다. 고혈압 및/또는 당뇨병 환자의 대다수는 혈압 강하 및/또는 신장 보호 효과 때문에 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)을 표적으로 하는 약물을 복용하고 있습니다. 중요한 것은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)가 RAS의 중요한 구성 요소인 막관통 단백질 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)에 결합하여 숙주 세포 진입 및 후속 바이러스 복제를 한다는 것입니다. ACE2는 일반적으로 RAS 효과를 통해 기도 염증을 제한하는 효소로 간주되며 ACE2 활성 증가는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 완화하는 것으로 보입니다. 중요한 것은 인간 연구와 설치류 연구에서 나온 증거에 따르면 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)에 의한 RAS 억제는 ACE2의 상향 조절로 이어지고 ARB로 치료하면 SARS-CoV가 약화됩니다. -유도된 ARDS. COVID-19로 인한 사망의 대다수가 ARDS로 인한 것이며 ACE2의 발현은 이전에 SARS-CoV와 ACE2의 결합에 의해 감소한 것으로 나타났기 때문에 이는 흥미롭습니다. 따라서 ACE 억제제와 ARB는 COVID-19 폐 징후를 완화하는 데 제안되었습니다. 이러한 개념과는 대조적으로 ACE2 상향 조절(RAS 억제 약물에 의한)이 바이러스 진입을 위한 세포 접근 지점을 증가시키고 COVID-19의 심각한 진행 위험을 증가시킬 수 있다는 우려가 제기되었습니다. 증가된 바이러스 진입점은 아마도 당뇨병 및/또는 고혈압이 있는 COVID-19 환자의 높은 이환율과 사망률을 설명할 수 있습니다. 따라서 COVID-19 과정에서 RAS의 역할에 대한 설명은 COVID-19 환자 관리에 매우 중요합니다.

목표:

이 무작위 임상 시험은 COVID-19로 입원한 환자에서 ACE 억제제 또는 ARB로 치료를 계속할지 또는 중단할지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Capital Region Of Denmark
      • Hellerup, Capital Region Of Denmark, 덴마크, 2900
        • Department of Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, 덴마크, 2730
        • Department of Medicine, Herlev Hospital, University of Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

그룹 A와 B

포함 기준:

  1. 확인된 COVID-19
  2. 병원 입원
  3. RAS 억제 요법의 매일 투여
  4. 18세 이상
  5. 동의

제외 기준:

  1. 수축기 심부전으로 진단됨(박출률 감소 심부전)
  2. 심한 신장 질환; 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의
  3. 심한 고혈압; 수축기 혈압 >175mmHg 및/또는 확장기 혈압 >105mmHg로 정의됨
  4. 저혈압; 수축기 혈압으로 정의
  5. RAS-억제 요법의 비순응; 추정 준수로 정의
  6. 임신 또는 모유 수유

  7. ACE 억제제 또는 ARB 투여에 대한 대조 적응증:

    1. 심한 간 질환
    2. 치료에 대한 과민성 또는 알레르기 반응
    3. 이전 치료 중 혈관 신경 부종
    4. 특발성 혈관 신경성 부종의 가족력 또는 이전
    5. 사쿠비트릴/발사르탄 또는 알리스키렌으로 치료

그룹 C 및 D:

포함 기준:

  1. RAS 억제 요법의 매일 투여
  2. 18세 이상
  3. 동의

제외 기준:

  1. 수축기 심부전으로 진단됨(박출률 감소 심부전)
  2. 심한 신장 질환; 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의
  3. 심한 고혈압; 수축기 혈압 >175mmHg 및/또는 확장기 혈압 >105mmHg로 정의됨
  4. 저혈압; 수축기 혈압으로 정의
  5. RAS-억제 요법의 비순응; 추정 준수로 정의
  6. 임신 또는 모유 수유

  7. ACE 억제제 또는 ARB 투여에 대한 대조 적응증:

    1. 심한 간 질환
    2. 치료에 대한 과민성 또는 알레르기 반응
    3. 이전 치료 중 혈관 신경 부종
    4. 특발성 혈관 신경성 부종의 가족력 또는 이전
    5. 사쿠비트릴/발사르탄 또는 알리스키렌으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: COVID+ 지속
등록된 환자는 처방된 ACEi/ARB를 동일한 용량으로 계속 투여합니다. 임상의는 병원 입원 기간 내내 투약을 계속하도록 권장되지만 필요한 경우 임상의가 치료를 중단할 수 있습니다. 저혈압으로 인해.
다른: ACEi/ARB의 지속
ACEi/ARB의 지속
실험적: B: Covid+ 중단
등록된 환자는 처방된 ACEi/ARB를 중단합니다. 입원 중 고혈압 치료가 필요한 경우 임상의는 먼저 비 ACEi/비 ARB 치료를 시작하도록 권장됩니다. 그러나 필요한 경우 입원 중에 ACEi/ARB를 다시 시작할 수 있습니다. 연구 완료 후(무작위 배정 후 30일) 환자는 ACEi/ARB 치료를 다시 시작하기 위해 일반 의사를 찾아야 한다는 것을 상기할 것입니다.
다른: ACEi/ARB 중단
ACEi/ARB 중단
실험적: C: COVID% 지속
등록된 환자는 처방된 ACEi/ARB를 동일한 용량으로 계속 투여합니다.
다른: ACEi/ARB의 지속
ACEi/ARB의 지속
실험적: D: COVID% 중단
등록된 환자는 처방된 ACEi/ARB를 중단합니다. 연구 기간 동안 고혈압 치료가 필요한 경우 임상의는 먼저 비 ACEi/비 ARB 치료를 시작하도록 권장됩니다. 그러나 필요한 경우 연구 기간 동안 ACEi/ARB를 다시 시작할 수 있습니다. 연구 완료 후(무작위 배정 후 30일) 환자는 ACEi/ARB 치료를 다시 시작하기 위해 일반 의사를 찾아야 한다는 것을 상기할 것입니다.
다른: ACEi/ARB 중단
ACEi/ARB 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 후 14일 이내 생존 및 퇴원 일수(그룹 A 대 그룹 B).
기간: 14 일

1차 종점은 환자가 8개 범주 서수 척도에서 범주 0, 1 또는 2를 충족하는 모집 후 14일 이내의 생존 및 퇴원 일수입니다.

WHO는 임상 개선을 위한 서수 척도를 정의했습니다.

0. 입원하지 않았으며 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없음

  1. 입원하지 않음, 활동 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동 제한
  3. 입원, 산소 요법 없음
  4. 입원, 마스크 또는 콧물에 의한 산소 공급
  5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소
  6. 입원, 삽관 및 기계적 환기
  7. 입원, 환기 및 추가 장기 지원 - 압착기, RRT(신속 대응 팀), ECMO(체외 막 산소화)
  8. 죽음
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 2차 종합 평가변수: COVID-19 악화 발생(그룹 A 대 그룹 B)
기간: 30 일
주요 2차 복합 종점은 환자가 시험 기간 내 서수 척도에서 범주 6, 7 또는 8을 충족할 때 평가되는 COVID-19 악화 발생(그룹 A 대 그룹 B)입니다.
30 일
키-보조 복합 엔드포인트의 각 구성 요소 발생 및 발생 시간(그룹 A 대 그룹 B)
기간: 30 일
키-보조 복합 끝점의 각 구성 요소의 발생 및 발생 시간
30 일
혈장 크레아티닌으로 평가한 신장 기능(그룹 A 대 그룹 B)
기간: 30 일
혈장 크레아티닌으로 평가한 신장 기능
30 일
인덱스 입원 기간(그룹 A 대 그룹 B)
기간: 30 일
인덱스 입원 기간
30 일
30일 사망률(그룹 A 대 그룹 B)
기간: 30 일
30일 사망률
30 일
개입 기간 동안 생존한 일수(그룹 A 대 그룹 B)
기간: 30 일
개입 기간 동안 생존한 일수
30 일
30일차에 아직 퇴원하지 않은 참가자 수(그룹 A 대 그룹 B)
기간: 30 일
30일차에 아직 퇴원하지 않은 참가자 수
30 일
30일 후 재입원 횟수. (그룹 A 대 그룹 B)
기간: 30 일
30일 후 재입원 횟수.
30 일
EGFR에 의해 평가된 신장 기능(그룹 A 대 그룹 B)
기간: 30 일
EGFR에 의해 평가된 신장 기능
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 혈액 마커를 통한 임상 소견 지원
기간: 30 일
임상 결과를 뒷받침하기 위해 혈액 샘플을 ACE, ACE2, 알도스테론, 안지오텐신 II 및 레닌, ACE 발현, 인터페론 시그니처 및 T 세포 소진 마커에 대해 분석합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-20026484
  • 2020-001544-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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