Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien lopettamisen vaikutukset potilailla, joilla on tai ei ole COVID-19 (RASCOVID-19)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Viimeaikaiset tiedot joistakin COVID-19:n varhaisimmilta ja pahimmin kärsineistä maista viittaavat siihen, että verenpainetauti ja diabetes ovat yliedustettuina COVID-19-kuolemien joukossa ja potilailla, joilla on vaikea tauti. Suurin osa verenpaine- ja/tai diabetespotilaista käyttää reniini-angiotensiinijärjestelmään (RAS) kohdistuvia lääkkeitä niiden verenpainetta alentavan ja/tai munuaisia ​​suojaavan vaikutuksensa vuoksi. Tärkeää on, että COVID-19:ää aiheuttava virus, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) sitoutuu kalvon läpäisevään proteiiniin angiotensiinikonvertoivaan entsyymiin 2 (ACE2), joka on tärkeä RAS:n komponentti - isäntäsolujen sisäänpääsyä ja myöhempää viruksen replikaatiota varten. ACE2:ta pidetään tavallisesti entsyyminä, joka rajoittaa hengitysteiden tulehdusta RAS-vaikutusten kautta, ja lisääntynyt ACE2-aktiivisuus näyttää lievittävän akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS). Tärkeää on, että ihmis- ja jyrsijätutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACEi) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB) aiheuttama RAS:n esto johtaa ACE2:n lisääntymiseen ja ARB-hoito johtaa SARS-CoV-viruksen heikkenemiseen. -indusoitu ARDS. Tämä on mielenkiintoista, koska suurin osa COVID-19-kuolemista johtuu ARDS:stä ja ACE2:n ilmentymisen on aiemmin osoitettu vähentyneen SARS-CoV:n sitoutuessa ACE2:een. Näin ollen ACE:n estäjien ja ARB:iden on ehdotettu lievittävän COVID-19:n keuhkooireita. Toisin kuin nämä käsitykset, on herättänyt huolta siitä, että ACE2:n lisääntyminen (RAS-estäjillä lääkkeillä) moninkertaistaa viruksen pääsyn soluihin ja saattaa lisätä riskiä COVID-19:n vakavasta etenemisestä. Moninkertaiset viruksen sisäänpääsykohdat voisivat ehkä selittää hälyttävän korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden diabetesta ja/tai verenpainetautia sairastavien COVID-19-potilaiden keskuudessa. Näin ollen RAS:n roolin määrittäminen COVID-19:n kulussa on ratkaisevan tärkeää COVID-19-potilaiden hoidossa.

Tavoite:

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, jatketaanko ACE:n estäjien tai ARB:n hoitoa vai lopetetaanko se sairaalassa oleville COVID-19-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region Of Denmark
      • Hellerup, Capital Region Of Denmark, Tanska, 2900
        • Department of Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Tanska, 2730
        • Department of Medicine, Herlev Hospital, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ryhmät A ja B

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu COVID-19
  2. Sairaala otettu
  3. RAS-inhibiittoreiden päivittäinen antaminen
  4. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  5. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi systolinen sydämen vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt)
  2. Vaikea munuaissairaus; Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) määrittää
  3. Vaikea verenpaine; määritellään systolisella paineella >175 mmHg ja/tai diastolisella paineella >105 mmHg
  4. Hypotensio; määritellään systolisella paineella
  5. RAS:n estävän hoidon noudattamatta jättäminen; määritellään arvioidusta kiinnittymisestä
  6. Raskaus tai imetys

  7. Kontraindikaatiot ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden saamiselle:

    1. Vaikea maksasairaus
    2. Yliherkkyys tai allergiset reaktiot hoitoon
    3. Angioneuroottinen turvotus aikaisempien hoitojen aikana
    4. Suvussa esiintynyt tai aikaisempi idiopaattinen angioneuroottinen turvotus
    5. Hoito sacubitril/valsartaanilla tai aliskireenilla

Ryhmät C ja D:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. RAS-inhibiittoreiden päivittäinen antaminen
  2. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  3. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi systolinen sydämen vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt)
  2. Vaikea munuaissairaus; Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) määrittää
  3. Vaikea verenpaine; määritellään systolisella paineella >175 mmHg ja/tai diastolisella paineella >105 mmHg
  4. Hypotensio; määritellään systolisella paineella
  5. RAS:n estävän hoidon noudattamatta jättäminen; määritellään arvioidusta kiinnittymisestä
  6. Raskaus tai imetys

  7. Kontraindikaatiot ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden saamiselle:

    1. Vaikea maksasairaus
    2. Yliherkkyys tai allergiset reaktiot hoitoon
    3. Angioneuroottinen turvotus aikaisempien hoitojen aikana
    4. Suvussa esiintynyt tai aikaisempi idiopaattinen angioneuroottinen turvotus
    5. Hoito sacubitril/valsartaanilla tai aliskireenilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: COVID+ jatko
Mukaan otetut potilaat jatkavat heille määrättyä ACEi/ARB-hoitoa samalla annoksella. Lääkäreitä rohkaistaan ​​jatkamaan lääkitystä koko sairaalahoidon ajan, mutta kliinikko saa tarvittaessa keskeyttää hoidon esim. hypotension vuoksi.
Muut: ACEi/ARB:n jatko
ACEi/ARB:n jatko
Kokeellinen: B: Covid+:n lopettaminen
Mukaan otetut potilaat lopettavat heille määrätyn ACEi/ARB-hoidon. Jos hypertensiivinen hoito on tarpeen sairaalahoidon aikana, lääkäreitä rohkaistaan ​​ensin aloittamaan ei-ACEi-/ei-ARB-hoito; Tarvittaessa ACEi/ARB voidaan kuitenkin aloittaa uudelleen sairaalahoidon aikana. Tutkimuksen päätyttyä (30 päivää satunnaistamisen jälkeen) potilaita muistutetaan kääntymään yleislääkärin puoleen ACEi/ARB-hoidon aloittamiseksi uudelleen.
Muut: ACEi/ARB-hoidon lopettaminen
ACEi/ARB-hoidon lopettaminen
Kokeellinen: C: COVID % jatkoa
Mukaan otetut potilaat jatkavat heille määrättyä ACEi/ARB-hoitoa samalla annoksella.
Muut: ACEi/ARB:n jatko
ACEi/ARB:n jatko
Kokeellinen: D: COVID %:n lopettaminen
Mukaan otetut potilaat lopettavat heille määrätyn ACEi/ARB-hoidon. Jos hypertensiivinen hoito on tarpeen tutkimusjakson aikana, lääkäreitä rohkaistaan ​​ensin aloittamaan ei-ACEi-/ei-ARB-hoito; Tarvittaessa on kuitenkin mahdollista aloittaa ACEi/ARB uudelleen tutkimusjakson aikana. Tutkimuksen päätyttyä (30 päivää satunnaistamisen jälkeen) potilaita muistutetaan kääntymään yleislääkärin puoleen ACEi/ARB-hoidon aloittamiseksi uudelleen.
Muut: ACEi/ARB-hoidon lopettaminen
ACEi/ARB-hoidon lopettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eläviä päiviä ja poissa sairaalasta 14 päivän sisällä rekrytoinnin jälkeen (ryhmä A vs. ryhmä B).
Aikaikkuna: 14 päivää

Ensisijainen päätetapahtuma on päiviä elossa ja poissa sairaalasta 14 päivän sisällä rekrytoinnin jälkeen, jolloin potilas täyttää kahdeksan luokan järjestysasteikon kategoriat 0, 1 tai 2.

WHO määritteli kliinisen parantamisen ordinaalisen asteikon:

0. Ei sairaalassa, ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta

  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan
  2. Ei sairaalassa, toimintaa rajoitettu
  3. Sairaalassa, ei happihoitoa
  4. Sairaalaan, happinaamion tai nenäpiikkojen avulla
  5. Sairaalahoito, ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi
  6. Sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio
  7. Sairaalahoito, ventilaatio ja lisäelinten tuki - paineistimet, nopean toiminnan ryhmä (RRT), kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO)
  8. Kuolema
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen yhdistetty päätepiste: COVID-19:n paheneminen (ryhmä A vs. ryhmä B)
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskeinen ja toissijainen yhdistetty päätetapahtuma on COVID-19:n paheneminen (ryhmä A vs. ryhmä B) arvioituna, kun potilas täyttää järjestysasteikon kategorian 6, 7 tai 8 koejakson aikana.
30 päivää
Avain-toissijaisen yhdistetyn päätepisteen (ryhmä A vs. ryhmä B) kunkin komponentin esiintyminen ja esiintymisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
Avain-toissijaisen yhdistetyn päätepisteen kunkin komponentin esiintyminen ja esiintymisaika
30 päivää
Munuaisten toiminta plasman kreatiniinilla arvioituna (ryhmä A vs. ryhmä B)
Aikaikkuna: 30 päivää
Munuaisten toiminta plasman kreatiniinilla arvioituna
30 päivää
Indeksisairaalahoidon kesto (ryhmä A vs. ryhmä B)
Aikaikkuna: 30 päivää
Indeksisairaalahoidon kesto
30 päivää
30 päivän kuolleisuus (ryhmä A vs. ryhmä B)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän kuolleisuus
30 päivää
Elävien päivien lukumäärä interventiojakson aikana (ryhmä A vs. ryhmä B)
Aikaikkuna: 30 päivää
Elävien päivien lukumäärä interventiojakson aikana
30 päivää
Osallistujien määrä, joita ei ole vielä kotiutettu päivänä 30 (ryhmä A vs. ryhmä B)
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujien määrä, jota ei ole vielä vapautettu päivänä 30
30 päivää
Takaisinottojen määrä 30 päivän jälkeen. (ryhmä A vs. ryhmä B)
Aikaikkuna: 30 päivää
Takaisinottojen määrä 30 päivän jälkeen.
30 päivää
Munuaisten toiminta eGFR:llä arvioituna (ryhmä A vs. ryhmä B)
Aikaikkuna: 30 päivää
Munuaisten toiminta eGFR:n mukaan
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten löydösten tuki asiaankuuluvien veren merkkiaineiden avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliinisten löydösten tukemiseksi verinäytteistä analysoidaan ACE:n, ACE2:n, aldosteronin, angiotensiini II:n ja reniinin sekä ACE:n, interferonisignatuurien ja T-soluuupumusmarkkerien ilmentymistä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20026484
  • 2020-001544-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset ACEi/ARB:n jatko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa