- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04355130
골수 채취 시 자가 탄혈 요구 사항: ATREMA 연구 (ATREMA)
2023년 2월 14일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
수술 전후 자가 기증(PAD)이 BM 수확 후 헤모글로빈 감소를 억제하기 위해 건강한 골수(BM) 기증자에게 널리 사용되지만 이 관행은 강력한 임상 증거에 의해 뒷받침되지 않으며 일부 이식 팀에서 포기했습니다.
2014년에서 2018년 사이에 우리 센터에서 수행된 102개의 BM 수집 절차와 관련된 데이터의 중요한 개정은 2 PAD보다 1의 이점을 입증하지 못했습니다.
반대로, PAD가 BM 수확 시 헤모글로빈 수준을 감소시킨다는 것이 분명히 나타났습니다.
기본적으로 PAD 실습은 대상에서 비닐 봉지로 RBC를 옮기고 BM 수확 시 대상에게 다시 전달하는 것으로 구성됩니다.
사실, BM 기증자에서 PAD의 임상적 이점에 대한 증거는 여전히 파악하기 어렵습니다.
이러한 이유로 비혈연 기증자에 대한 현재 절차는 BM 수확 전에 철분과 비타민 보충을 권장하지만 수집 센터에서 PAD를 수행할지 여부를 결정합니다.
PAD가 없는 상태에서 BM 수확 절차의 안전성 및 실행 가능성에 대한 자세한 데이터는 거의 보고되지 않았습니다.
조사관은 수집된 PAD가 없는 건강한 기증자의 BM 수확에 대한 데이터를 수집합니다.
연구자들은 동종이계 수혈이 필요하지 않으며 수집 후 Hb 수준이 1 또는 2 PAD를 받은 동일한 센터에 모인 역사적 코호트에 기록된 것과 유사할 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PAD를 수집하지 않은 건강한 기증자의 BM 수확에 대한 데이터를 수집합니다.
우리는 동종이계 수혈이 필요하지 않으며 수집 후 Hb 수준이 1 또는 2 PAD를 받은 역사적 코호트에 기록된 것과 유사할 것으로 예상합니다.
설명
포함 기준:
- BM 조혈 줄기 세포를 기증할 자격이 있고 본 연구 참여를 수락하는 가족 기증자
제외 기준:
- 기증자의 건강 상태 및/또는 실험실 검사 이상과 관련하여 계획된 일탈은 기증자의 기증을 방해하지 않는 경우에도 마찬가지입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb 값
기간: 시술 중
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BM 수확이 끝날 때 철분과 비타민 보충을 받는 건강한 BM 기증자에게 기록된 Hb 값
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb 값
기간: BM 수확 후 1일차
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BM 수확 후 1일째에 철분과 비타민 보충을 받는 건강한 BM 기증자에서 기록된 Hb 값
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BM 수확 후 1일차
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Hb 값
기간: BM 수확 후 7일차
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BM 수확 후 7일째에 철분과 비타민 보충을 받는 건강한 BM 기증자에서 기록된 Hb 값
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BM 수확 후 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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