- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04355130
Vereisten voor autologe Tansfusie bij de oogst van beenmerg: de ATREMA-studie (ATREMA)
14 februari 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ondanks dat peri-operatieve autologe donatie (PAD) veel wordt gebruikt bij donoren van gezond beenmerg (BM) om de afname van hemoglobine na BM-oogst te beperken, wordt deze praktijk niet ondersteund door sterke klinische bewijzen en is deze door sommige transplantatieteams verlaten.
De kritische herziening van gegevens met betrekking tot 102 BM-verzamelingsprocedures die tussen 2014 en 2018 in ons centrum zijn uitgevoerd, kon geen voordeel van 1 ten opzichte van 2 PAD aantonen.
Omgekeerd kwam duidelijk naar voren dat PAD de hemoglobinewaarden bij BM-oogst verlaagt.
In wezen bestaat de PAD-praktijk uit het overbrengen van RBC's van de proefpersoon naar een plastic zak en terug naar de proefpersoon bij het oogsten van BM.
Inderdaad, het bewijs van klinische voordelen van PAD bij BM-donoren is nog steeds ongrijpbaar.
Om deze reden bevelen de huidige procedures voor niet-verwante donoren ijzer- en vitaminesupplementen aan vóór de BM-oogst, maar laten ze de beslissing om al dan niet PAD uit te voeren bij verzamelcentra.
Gedetailleerde gegevens over de veiligheid en haalbaarheid van BM-oogstprocedures in afwezigheid van PAD zijn zelden gerapporteerd.
De onderzoekers verzamelen gegevens over BM-oogst bij gezonde donoren die geen PAD hebben verzameld.
De onderzoekers verwachten dat er geen allogene transfusies nodig zijn en dat de Hb-waarden na verzameling vergelijkbaar zijn met die in het historische cohort dat in hetzelfde centrum werd verzameld en 1 of 2 PAD ontving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gegevens verzamelen over BM-oogst bij gezonde donoren die geen PAD hebben verzameld.
We verwachten dat er geen allogene transfusies nodig zijn en dat de Hb-waarden na verzameling vergelijkbaar zijn met die in ons historische cohort dat 1 of 2 PAD ontving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Familiale donoren die gekwalificeerd zijn om BM hematopoietische stamcellen te doneren en accepteren om deel te nemen aan deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Elke geplande afwijking die verband houdt met afwijkingen in de gezondheidstoestand en/of laboratoriumtesten van de donor, ook al belet dit hem niet om te doneren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hb-waarden
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Hb-waarden geregistreerd bij gezonde BM-donoren die ijzer- en vitaminesupplementen kregen aan het einde van de BM-oogst
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hb-waarden
Tijdsspanne: dag 1 na de BM-oogst
|
Hb-waarden geregistreerd bij gezonde BM-donoren die ijzer- en vitaminesuppletie kregen op dag 1 na BM-oogst
|
dag 1 na de BM-oogst
|
|
Hb-waarden
Tijdsspanne: dag 7 na BM-oogst
|
Hb-waarden geregistreerd bij gezonde BM-donoren die ijzer- en vitaminesuppletie kregen op dag 7 na BM-oogst
|
dag 7 na BM-oogst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2916
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .