Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereisten voor autologe Tansfusie bij de oogst van beenmerg: de ATREMA-studie (ATREMA)

Ondanks dat peri-operatieve autologe donatie (PAD) veel wordt gebruikt bij donoren van gezond beenmerg (BM) om de afname van hemoglobine na BM-oogst te beperken, wordt deze praktijk niet ondersteund door sterke klinische bewijzen en is deze door sommige transplantatieteams verlaten. De kritische herziening van gegevens met betrekking tot 102 BM-verzamelingsprocedures die tussen 2014 en 2018 in ons centrum zijn uitgevoerd, kon geen voordeel van 1 ten opzichte van 2 PAD aantonen. Omgekeerd kwam duidelijk naar voren dat PAD de hemoglobinewaarden bij BM-oogst verlaagt. In wezen bestaat de PAD-praktijk uit het overbrengen van RBC's van de proefpersoon naar een plastic zak en terug naar de proefpersoon bij het oogsten van BM. Inderdaad, het bewijs van klinische voordelen van PAD bij BM-donoren is nog steeds ongrijpbaar. Om deze reden bevelen de huidige procedures voor niet-verwante donoren ijzer- en vitaminesupplementen aan vóór de BM-oogst, maar laten ze de beslissing om al dan niet PAD uit te voeren bij verzamelcentra. Gedetailleerde gegevens over de veiligheid en haalbaarheid van BM-oogstprocedures in afwezigheid van PAD zijn zelden gerapporteerd. De onderzoekers verzamelen gegevens over BM-oogst bij gezonde donoren die geen PAD hebben verzameld. De onderzoekers verwachten dat er geen allogene transfusies nodig zijn en dat de Hb-waarden na verzameling vergelijkbaar zijn met die in het historische cohort dat in hetzelfde centrum werd verzameld en 1 of 2 PAD ontving.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gegevens verzamelen over BM-oogst bij gezonde donoren die geen PAD hebben verzameld. We verwachten dat er geen allogene transfusies nodig zijn en dat de Hb-waarden na verzameling vergelijkbaar zijn met die in ons historische cohort dat 1 of 2 PAD ontving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Familiale donoren die gekwalificeerd zijn om BM hematopoietische stamcellen te doneren en accepteren om deel te nemen aan deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geplande afwijking die verband houdt met afwijkingen in de gezondheidstoestand en/of laboratoriumtesten van de donor, ook al belet dit hem niet om te doneren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hb-waarden
Tijdsspanne: tijdens procedure
Hb-waarden geregistreerd bij gezonde BM-donoren die ijzer- en vitaminesupplementen kregen aan het einde van de BM-oogst
tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hb-waarden
Tijdsspanne: dag 1 na de BM-oogst
Hb-waarden geregistreerd bij gezonde BM-donoren die ijzer- en vitaminesuppletie kregen op dag 1 na BM-oogst
dag 1 na de BM-oogst
Hb-waarden
Tijdsspanne: dag 7 na BM-oogst
Hb-waarden geregistreerd bij gezonde BM-donoren die ijzer- en vitaminesuppletie kregen op dag 7 na BM-oogst
dag 7 na BM-oogst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren