- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04355130
Krav til autolog Tansfusion i knoglemarvshøst: ATREMA-undersøgelsen (ATREMA)
14. februar 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
På trods af at perioperativ autolog donation (PAD) er meget udbredt i raske knoglemarvsdonorer (BM) for at begrænse hæmoglobinfaldet efter BM-høst, er denne praksis ikke understøttet af stærke kliniske beviser og er blevet opgivet af nogle transplantationshold.
Den kritiske revision af data i forhold til 102 BM-indsamlingsprocedurer udført på vores center mellem 2014 og 2018 viste ikke en fordel på 1 over 2 PAD.
Omvendt kom det klart frem, at PAD reducerede hæmoglobinniveauerne ved BM-høst.
Grundlæggende består PAD-praksis i overførsel af røde blodlegemer fra forsøgspersonen til en plastikpose og tilbage til forsøgspersonen ved BM-høstning.
Faktisk er beviserne for kliniske fordele ved PAD hos BM-donorer stadig uhåndgribelige.
Af denne grund anbefaler de nuværende procedurer for ikke-relaterede donorer jern- og vitamintilskud før BM-høsten, men lad beslutningen om at udføre eller ej PAD på indsamlingscentrene.
Detaljerede data om sikkerheden og gennemførligheden af BM-høstprocedurer i fravær af PAD er sjældent blevet rapporteret.
Efterforskerne indsamler data om BM-høst hos raske donorer, som ikke har PAD indsamlet.
Efterforskerne forventer, at ingen allogene transfusioner er påkrævet, og at Hb-niveauer efter indsamling svarer til dem, der er registreret i den historiske kohorte samlet på det samme center, der modtager 1 eller 2 PAD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
At indsamle data om BM-høst hos raske donorer, der ikke har PAD indsamlet.
Vi forventer, at ingen allogene transfusioner er påkrævet, og at Hb-niveauer efter indsamling svarer til dem, der er registreret i vores historiske kohorte, der modtager 1 eller 2 PAD.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familiedonorer kvalificerede til at donere BM hæmatopoietiske stamceller og accepterer at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver planlagt afvigelse forbundet med abnormiteter i donorens helbredstilstand og/eller laboratorieundersøgelser, selvom det ikke forhindrer ham i at donere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hb værdier
Tidsramme: under proceduren
|
Hb-værdier registreret hos raske BM-donorer, der modtager jern- og vitamintilskud ved slutningen af BM-høsten
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hb værdier
Tidsramme: dag 1 efter BM høst
|
Hb-værdier registreret hos raske BM-donorer, der modtager jern- og vitamintilskud på dag 1 efter BM-høst
|
dag 1 efter BM høst
|
|
Hb værdier
Tidsramme: dag 7 efter BM høst
|
Hb-værdier registreret hos raske BM-donorer, der modtager jern- og vitamintilskud på dag 7 efter BM-høst
|
dag 7 efter BM høst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2020
Først opslået (Faktiske)
21. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2916
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .