Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krav til autolog Tansfusion i knoglemarvshøst: ATREMA-undersøgelsen (ATREMA)

På trods af at perioperativ autolog donation (PAD) er meget udbredt i raske knoglemarvsdonorer (BM) for at begrænse hæmoglobinfaldet efter BM-høst, er denne praksis ikke understøttet af stærke kliniske beviser og er blevet opgivet af nogle transplantationshold. Den kritiske revision af data i forhold til 102 BM-indsamlingsprocedurer udført på vores center mellem 2014 og 2018 viste ikke en fordel på 1 over 2 PAD. Omvendt kom det klart frem, at PAD reducerede hæmoglobinniveauerne ved BM-høst. Grundlæggende består PAD-praksis i overførsel af røde blodlegemer fra forsøgspersonen til en plastikpose og tilbage til forsøgspersonen ved BM-høstning. Faktisk er beviserne for kliniske fordele ved PAD hos BM-donorer stadig uhåndgribelige. Af denne grund anbefaler de nuværende procedurer for ikke-relaterede donorer jern- og vitamintilskud før BM-høsten, men lad beslutningen om at udføre eller ej PAD på indsamlingscentrene. Detaljerede data om sikkerheden og gennemførligheden af ​​BM-høstprocedurer i fravær af PAD er sjældent blevet rapporteret. Efterforskerne indsamler data om BM-høst hos raske donorer, som ikke har PAD indsamlet. Efterforskerne forventer, at ingen allogene transfusioner er påkrævet, og at Hb-niveauer efter indsamling svarer til dem, der er registreret i den historiske kohorte samlet på det samme center, der modtager 1 eller 2 PAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

At indsamle data om BM-høst hos raske donorer, der ikke har PAD indsamlet. Vi forventer, at ingen allogene transfusioner er påkrævet, og at Hb-niveauer efter indsamling svarer til dem, der er registreret i vores historiske kohorte, der modtager 1 eller 2 PAD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familiedonorer kvalificerede til at donere BM hæmatopoietiske stamceller og accepterer at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver planlagt afvigelse forbundet med abnormiteter i donorens helbredstilstand og/eller laboratorieundersøgelser, selvom det ikke forhindrer ham i at donere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hb værdier
Tidsramme: under proceduren
Hb-værdier registreret hos raske BM-donorer, der modtager jern- og vitamintilskud ved slutningen af ​​BM-høsten
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hb værdier
Tidsramme: dag 1 efter BM høst
Hb-værdier registreret hos raske BM-donorer, der modtager jern- og vitamintilskud på dag 1 efter BM-høst
dag 1 efter BM høst
Hb værdier
Tidsramme: dag 7 efter BM høst
Hb-værdier registreret hos raske BM-donorer, der modtager jern- og vitamintilskud på dag 7 efter BM-høst
dag 7 efter BM høst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner