- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04355130
Exigences de la transfusion autologue dans le prélèvement de moelle osseuse : l'étude ATREMA (ATREMA)
14 février 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Bien que le don autologue périopératoire (PAD) soit largement utilisé chez les donneurs sains de moelle osseuse (BM) pour limiter la diminution de l'hémoglobine après le prélèvement de BM, cette pratique n'est pas étayée par des preuves cliniques solides et a été abandonnée par certaines équipes de transplantation.
La révision critique des données relatives à 102 procédures de collecte de MB réalisées dans notre centre entre 2014 et 2018 n'a pas permis de démontrer un avantage de 1 sur 2 PAD.
A l'inverse, il est clairement apparu que le PAD réduit le taux d'hémoglobine lors de la récolte de BM.
Fondamentalement, la pratique PAD consiste en le transfert des globules rouges du sujet dans un sac en plastique et de nouveau au sujet lors de la récolte de BM.
En effet, les preuves des avantages cliniques de la PAD chez les donneurs de BM sont encore insaisissables.
Pour cette raison, les procédures actuelles sur les donneurs non apparentés recommandent une supplémentation en fer et en vitamines avant la récolte de MB, mais laissent la décision d'effectuer ou non une PAD dans les centres de collecte.
Des données détaillées sur la sécurité et la faisabilité des procédures de récolte de BM en l'absence de PAD ont rarement été rapportées.
Les enquêteurs collectent des données sur la récolte de BM chez des donneurs sains qui n'ont pas de PAD collecté.
Les enquêteurs s'attendent à ce qu'aucune transfusion allogénique ne soit nécessaire et que les taux d'Hb après le prélèvement soient similaires à ceux enregistrés dans la cohorte historique recueillie dans le même centre recevant 1 ou 2 PAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Collecter des données sur la récolte de BM chez des donneurs sains qui n'ont pas de PAD collecté.
Nous nous attendons à ce qu'aucune transfusion allogénique ne soit nécessaire et que les taux d'Hb après le prélèvement soient similaires à ceux enregistrés dans notre cohorte historique recevant 1 ou 2 PAD.
La description
Critère d'intégration:
- Donneurs familiaux qualifiés pour donner des cellules souches hématopoïétiques BM et acceptant de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Tout écart programmé lié à des anomalies de l'état de santé et/ou des tests de laboratoire du donneur, même s'il ne l'empêche pas de faire un don.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs d'Hb
Délai: pendant la procédure
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Valeurs d'Hb enregistrées chez des donneurs sains de BM recevant une supplémentation en fer et en vitamines à la fin de la récolte de BM
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs d'Hb
Délai: jour 1 post récolte BM
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Valeurs d'Hb enregistrées chez des donneurs sains de BM recevant une supplémentation en fer et en vitamines au jour 1 après la récolte de BM
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jour 1 post récolte BM
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Valeurs d'Hb
Délai: jour 7 post récolte BM
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Valeurs d'Hb enregistrées chez des donneurs sains de BM recevant une supplémentation en fer et en vitamines au jour 7 après la récolte de BM
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jour 7 post récolte BM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2916
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .