- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04355130
Requisiti della tanfusione autologa nella raccolta del midollo osseo: lo studio ATREMA (ATREMA)
14 febbraio 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Nonostante la donazione autologa perioperatoria (PAD) sia ampiamente utilizzata nei donatori sani di midollo osseo (BM) per frenare la diminuzione dell'emoglobina dopo il prelievo di BM, questa pratica non è supportata da forti evidenze cliniche ed è stata abbandonata da alcuni team di trapianti.
La revisione critica dei dati relativi a 102 procedure di prelievo BM eseguite presso il nostro centro tra il 2014 e il 2018 non ha dimostrato un vantaggio di 1 su 2 PAD.
Al contrario, è emerso chiaramente che la PAD riduce i livelli di emoglobina al prelievo di BM.
Fondamentalmente, la pratica PAD consiste nel trasferimento di globuli rossi dal soggetto in un sacchetto di plastica e di nuovo al soggetto al prelievo di BM.
In effetti, le prove dei benefici clinici della PAD nei donatori di BM sono ancora sfuggenti.
Per questo motivo, le attuali procedure sui donatori non consanguinei raccomandano l'integrazione di ferro e vitamine prima del prelievo di BM, ma lasciano la decisione di eseguire o meno PAD presso i centri di raccolta.
Raramente sono stati riportati dati dettagliati sulla sicurezza e fattibilità delle procedure di prelievo di BM in assenza di PAD.
Gli investigatori raccolgono dati sul raccolto di BM in donatori sani che non hanno raccolto PAD.
Gli investigatori si aspettano che non siano necessarie trasfusioni allogeniche e che i livelli di Hb dopo la raccolta siano simili a quelli registrati nella coorte storica raccolta nello stesso centro che ha ricevuto 1 o 2 PAD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Raccogliere dati sulla raccolta di BM in donatori sani che non hanno raccolto PAD.
Ci aspettiamo che non siano necessarie trasfusioni allogeniche e che i livelli di Hb dopo il prelievo siano simili a quelli registrati nella nostra coorte storica che ha ricevuto 1 o 2 PAD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori familiari qualificati per donare cellule staminali ematopoietiche BM e che hanno accettato di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi scostamento programmato connesso ad anomalie dello stato di salute e/o degli esami di laboratorio del donatore, anche se non gli impedisce di donare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori Hb
Lasso di tempo: durante la procedura
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Valori di Hb registrati in donatori sani di BM che ricevevano integrazione di ferro e vitamine alla fine del raccolto di BM
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori Hb
Lasso di tempo: giorno 1 dopo il raccolto BM
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Valori di Hb registrati in donatori sani di BM che hanno ricevuto supplementazione di ferro e vitamine il giorno 1 dopo il raccolto di BM
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giorno 1 dopo il raccolto BM
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Valori Hb
Lasso di tempo: giorno 7 dopo il raccolto BM
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Valori di Hb registrati in donatori sani di BM che hanno ricevuto supplementazione di ferro e vitamine al giorno 7 dopo il raccolto di BM
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giorno 7 dopo il raccolto BM
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2916
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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