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骨髄採取における自家輸血の要件:ATREMA 研究 (ATREMA)

周術期の自己提供 (PAD) は、健康な骨髄 (BM) ドナーで BM 採取後のヘモグロビンの減少を抑えるために広く使用されていますが、この実践は強力な臨床的証拠によってサポートされておらず、一部の移植チームによって放棄されています。 2014 年から 2018 年の間に当センターで実施された 102 の BM 収集手順に関連するデータの重要な改訂では、1 対 2 の PAD の利点を示すことができませんでした。 逆に、PAD が BM 採取時のヘモグロビンレベルを低下させることが明らかになりました。 基本的に、PAD の実践は、RBC を被験者からビニール袋に移し、BM 採取時に被験者に戻すことで構成されます。 確かに、BM ドナーにおける PAD の臨床的利点の証拠はまだとらえどころのないです。 このため、血縁関係のないドナーに対する現在の手順では、BM の収穫前に鉄分とビタミンの補給を推奨していますが、収集センターで PAD を実行するかどうかの決定を任せています。 PAD を使用しない場合の BM 収穫手順の安全性と実現可能性に関する詳細なデータはほとんど報告されていません。 調査員は、PAD を収集していない健康なドナーの BM 収集に関するデータを収集します。 研究者は、同種異系輸血は必要なく、採取後の Hb レベルは、1 回または 2 回の PAD を受けた同じセンターで収集された過去のコホートで記録されたものと同様であると予想しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PAD を収集していない健康なドナーの BM 収穫に関するデータを収集します。 同種異系輸血は必要なく、収集後のHbレベルは、1回または2回のPADを受けた過去のコホートで記録されたものと同様であると予想されます。

説明

包含基準:

  • -BM造血幹細胞を寄付する資格があり、この研究への参加を受け入れる家族ドナー

除外基準:

  • 提供者の健康状態および/または臨床検査の異常に関連する計画された逸脱は、提供を妨げるものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hb値
時間枠:手続き中
BM収穫の終わりに鉄とビタミンの補給を受けた健康なBMドナーで記録されたHb値
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hb値
時間枠:BM収穫後1日目
BM収穫後1日目に鉄とビタミンの補給を受けた健康なBMドナーで記録されたHb値
BM収穫後1日目
Hb値
時間枠:BM収穫後7日目
BM 採取後 7 日目に鉄とビタミンの補給を受けた健康な BM ドナーで記録された Hb 値
BM収穫後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月20日

一次修了 (実際)

2022年12月20日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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