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Requisitos de tanfusión autóloga en la extracción de médula ósea: el estudio ATREMA (ATREMA)

A pesar de que la donación autóloga perioperatoria (DAP) se usa ampliamente en donantes sanos de médula ósea (MO) para frenar la disminución de hemoglobina después de la recolección de MO, esta práctica no está respaldada por evidencias clínicas sólidas y ha sido abandonada por algunos equipos de trasplante. La revisión crítica de los datos relativos a 102 procedimientos de recogida de MO realizados en nuestro centro entre 2014 y 2018 no logró demostrar una ventaja de 1 sobre 2 PAD. Por el contrario, surgió claramente que PAD reduce los niveles de hemoglobina en la recolección de BM. Básicamente, la práctica de PAD consiste en la transferencia de glóbulos rojos del sujeto a una bolsa de plástico y de regreso al sujeto en la recolección de BM. De hecho, la evidencia de los beneficios clínicos de PAD en donantes de BM aún es difícil de alcanzar. Por esta razón, los procedimientos actuales sobre donantes no emparentados recomiendan la suplementación de hierro y vitaminas antes de la recolección de MO, pero dejan la decisión de realizar o no DAP en los centros de recolección. Rara vez se han informado datos detallados sobre la seguridad y viabilidad de los procedimientos de recolección de BM en ausencia de PAD. Los investigadores recopilan datos sobre la recolección de BM en donantes sanos a los que no se les ha recolectado PAD. Los investigadores esperan que no se requieran transfusiones alogénicas y que los niveles de Hb después de la recolección sean similares a los registrados en la cohorte histórica reunida en el mismo centro que recibió 1 o 2 PAD.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para recopilar datos sobre la recolección de BM en donantes sanos que no tienen PAD recolectados. Esperamos que no se requieran transfusiones alogénicas y que los niveles de Hb después de la recolección sean similares a los registrados en nuestra cohorte histórica que recibió 1 o 2 PAD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donantes familiares calificados para donar células madre hematopoyéticas de MO y que aceptan participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier desviación prevista relacionada con anomalías en el estado de salud y/o pruebas de laboratorio del donante, aunque no le impida la donación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de Hb
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Valores de Hb registrados en donantes de BM sanos que recibieron suplementos de hierro y vitaminas al final de la cosecha de BM
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de Hb
Periodo de tiempo: día 1 después de la cosecha de BM
Valores de Hb registrados en donantes de BM sanos que recibieron suplementos de hierro y vitaminas el día 1 después de la recolección de BM
día 1 después de la cosecha de BM
Valores de Hb
Periodo de tiempo: día 7 después de la cosecha de BM
Valores de Hb registrados en donantes de BM sanos que recibieron suplementos de hierro y vitaminas el día 7 después de la recolección de BM
día 7 después de la cosecha de BM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2916

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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