- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04355130
Requisitos de tanfusión autóloga en la extracción de médula ósea: el estudio ATREMA (ATREMA)
14 de febrero de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A pesar de que la donación autóloga perioperatoria (DAP) se usa ampliamente en donantes sanos de médula ósea (MO) para frenar la disminución de hemoglobina después de la recolección de MO, esta práctica no está respaldada por evidencias clínicas sólidas y ha sido abandonada por algunos equipos de trasplante.
La revisión crítica de los datos relativos a 102 procedimientos de recogida de MO realizados en nuestro centro entre 2014 y 2018 no logró demostrar una ventaja de 1 sobre 2 PAD.
Por el contrario, surgió claramente que PAD reduce los niveles de hemoglobina en la recolección de BM.
Básicamente, la práctica de PAD consiste en la transferencia de glóbulos rojos del sujeto a una bolsa de plástico y de regreso al sujeto en la recolección de BM.
De hecho, la evidencia de los beneficios clínicos de PAD en donantes de BM aún es difícil de alcanzar.
Por esta razón, los procedimientos actuales sobre donantes no emparentados recomiendan la suplementación de hierro y vitaminas antes de la recolección de MO, pero dejan la decisión de realizar o no DAP en los centros de recolección.
Rara vez se han informado datos detallados sobre la seguridad y viabilidad de los procedimientos de recolección de BM en ausencia de PAD.
Los investigadores recopilan datos sobre la recolección de BM en donantes sanos a los que no se les ha recolectado PAD.
Los investigadores esperan que no se requieran transfusiones alogénicas y que los niveles de Hb después de la recolección sean similares a los registrados en la cohorte histórica reunida en el mismo centro que recibió 1 o 2 PAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para recopilar datos sobre la recolección de BM en donantes sanos que no tienen PAD recolectados.
Esperamos que no se requieran transfusiones alogénicas y que los niveles de Hb después de la recolección sean similares a los registrados en nuestra cohorte histórica que recibió 1 o 2 PAD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes familiares calificados para donar células madre hematopoyéticas de MO y que aceptan participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier desviación prevista relacionada con anomalías en el estado de salud y/o pruebas de laboratorio del donante, aunque no le impida la donación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de Hb
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Valores de Hb registrados en donantes de BM sanos que recibieron suplementos de hierro y vitaminas al final de la cosecha de BM
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de Hb
Periodo de tiempo: día 1 después de la cosecha de BM
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Valores de Hb registrados en donantes de BM sanos que recibieron suplementos de hierro y vitaminas el día 1 después de la recolección de BM
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día 1 después de la cosecha de BM
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Valores de Hb
Periodo de tiempo: día 7 después de la cosecha de BM
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Valores de Hb registrados en donantes de BM sanos que recibieron suplementos de hierro y vitaminas el día 7 después de la recolección de BM
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día 7 después de la cosecha de BM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2916
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .