- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04355130
Wymagania dotyczące autologicznej tansfuzji podczas pobierania szpiku kostnego: badanie ATREMA (ATREMA)
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pomimo tego, że okołooperacyjne autologiczne dawstwo (PAD) jest szeroko stosowane u zdrowych dawców szpiku kostnego (BM) w celu powstrzymania spadku stężenia hemoglobiny po pobraniu BM, praktyka ta nie jest poparta mocnymi dowodami klinicznymi i została porzucona przez niektóre zespoły transplantacyjne.
Krytyczna rewizja danych dotyczących 102 procedur pobierania BM przeprowadzonych w naszym ośrodku w latach 2014-2018 nie wykazała przewagi 1 nad 2 PAD.
I odwrotnie, wyraźnie okazało się, że PAD obniża poziomy hemoglobiny podczas zbierania BM.
Zasadniczo praktyka PAD polega na przeniesieniu krwinek czerwonych od pacjenta do plastikowej torby iz powrotem do pacjenta podczas zbierania BM.
Rzeczywiście, dowody na korzyści kliniczne PAD u dawców BM są nadal nieuchwytne.
Z tego powodu obecne procedury dotyczące dawców niespokrewnionych zalecają suplementację żelaza i witamin przed pobraniem BM, ale decyzję o wykonaniu lub nie wykonaniu PAD pozostawia się w punktach pobierania.
Rzadko zgłaszano szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności procedur pobierania BM w przypadku braku PAD.
Badacze zbierają dane dotyczące pobrania BM od zdrowych dawców, którzy nie mają zebranego PAD.
Badacze spodziewają się, że transfuzje allogeniczne nie są wymagane, a poziomy Hb po pobraniu są podobne do tych odnotowanych w kohorcie historycznej zebranej w tym samym ośrodku otrzymującym 1 lub 2 PAD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Aby zebrać dane dotyczące pobrania BM od zdrowych dawców, którzy nie mają zebranego PAD.
Oczekujemy, że żadne transfuzje allogeniczne nie są wymagane, a poziomy Hb po pobraniu są podobne do tych odnotowanych w naszej historycznej kohorcie otrzymującej 1 lub 2 PAD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dawcy rodzinni zakwalifikowani do oddania hematopoetycznych komórek macierzystych BM i wyrażający zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie planowane odstępstwa związane z nieprawidłowościami w stanie zdrowia i/lub badaniach laboratoryjnych dawcy, mimo że nie stanowią przeszkody w oddaniu krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości Hb
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Wartości Hb zarejestrowane u zdrowych dawców BM otrzymujących suplementację żelaza i witamin pod koniec zbioru BM
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości Hb
Ramy czasowe: dzień 1 po zbiorze BM
|
Wartości Hb zarejestrowane u zdrowych dawców BM otrzymujących suplementację żelaza i witamin w dniu 1 po pobraniu BM
|
dzień 1 po zbiorze BM
|
|
Wartości Hb
Ramy czasowe: dzień 7 po zbiorze BM
|
Wartości Hb zarejestrowane u zdrowych dawców BM otrzymujących suplementację żelaza i witamin w 7 dniu po zebraniu BM
|
dzień 7 po zbiorze BM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2916
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .