Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymagania dotyczące autologicznej tansfuzji podczas pobierania szpiku kostnego: badanie ATREMA (ATREMA)

Pomimo tego, że okołooperacyjne autologiczne dawstwo (PAD) jest szeroko stosowane u zdrowych dawców szpiku kostnego (BM) w celu powstrzymania spadku stężenia hemoglobiny po pobraniu BM, praktyka ta nie jest poparta mocnymi dowodami klinicznymi i została porzucona przez niektóre zespoły transplantacyjne. Krytyczna rewizja danych dotyczących 102 procedur pobierania BM przeprowadzonych w naszym ośrodku w latach 2014-2018 nie wykazała przewagi 1 nad 2 PAD. I odwrotnie, wyraźnie okazało się, że PAD obniża poziomy hemoglobiny podczas zbierania BM. Zasadniczo praktyka PAD polega na przeniesieniu krwinek czerwonych od pacjenta do plastikowej torby iz powrotem do pacjenta podczas zbierania BM. Rzeczywiście, dowody na korzyści kliniczne PAD u dawców BM są nadal nieuchwytne. Z tego powodu obecne procedury dotyczące dawców niespokrewnionych zalecają suplementację żelaza i witamin przed pobraniem BM, ale decyzję o wykonaniu lub nie wykonaniu PAD pozostawia się w punktach pobierania. Rzadko zgłaszano szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności procedur pobierania BM w przypadku braku PAD. Badacze zbierają dane dotyczące pobrania BM od zdrowych dawców, którzy nie mają zebranego PAD. Badacze spodziewają się, że transfuzje allogeniczne nie są wymagane, a poziomy Hb po pobraniu są podobne do tych odnotowanych w kohorcie historycznej zebranej w tym samym ośrodku otrzymującym 1 lub 2 PAD.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby zebrać dane dotyczące pobrania BM od zdrowych dawców, którzy nie mają zebranego PAD. Oczekujemy, że żadne transfuzje allogeniczne nie są wymagane, a poziomy Hb po pobraniu są podobne do tych odnotowanych w naszej historycznej kohorcie otrzymującej 1 lub 2 PAD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dawcy rodzinni zakwalifikowani do oddania hematopoetycznych komórek macierzystych BM i wyrażający zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie planowane odstępstwa związane z nieprawidłowościami w stanie zdrowia i/lub badaniach laboratoryjnych dawcy, mimo że nie stanowią przeszkody w oddaniu krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości Hb
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Wartości Hb zarejestrowane u zdrowych dawców BM otrzymujących suplementację żelaza i witamin pod koniec zbioru BM
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości Hb
Ramy czasowe: dzień 1 po zbiorze BM
Wartości Hb zarejestrowane u zdrowych dawców BM otrzymujących suplementację żelaza i witamin w dniu 1 po pobraniu BM
dzień 1 po zbiorze BM
Wartości Hb
Ramy czasowe: dzień 7 po zbiorze BM
Wartości Hb zarejestrowane u zdrowych dawców BM otrzymujących suplementację żelaza i witamin w 7 dniu po zebraniu BM
dzień 7 po zbiorze BM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2916

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj