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Autologe Transfusionsanforderungen bei der Knochenmarkernte: Die ATREMA-Studie (ATREMA)

Obwohl die perioperative autologe Spende (PAD) bei gesunden Knochenmarkspendern (BM) weit verbreitet ist, um den Hämoglobinabfall nach der BM-Entnahme einzudämmen, wird diese Praxis nicht durch starke klinische Beweise gestützt und wurde von einigen Transplantationsteams aufgegeben. Die kritische Überarbeitung der Daten in Bezug auf 102 zwischen 2014 und 2018 in unserem Zentrum durchgeführte BM-Entnahmeverfahren konnte keinen Vorteil von 1 gegenüber 2 PAD nachweisen. Umgekehrt zeigte sich deutlich, dass PAD die Hämoglobinspiegel bei der BM-Entnahme reduzieren. Grundsätzlich besteht die PAD-Praxis in der Übertragung von RBCs vom Subjekt in einen Plastikbeutel und zurück zum Subjekt bei der BM-Ernte. Tatsächlich sind die Beweise für den klinischen Nutzen von PAD bei BM-Spendern immer noch schwer fassbar. Aus diesem Grund empfehlen aktuelle Verfahren bei nicht verwandten Spendern eine Eisen- und Vitaminergänzung vor der BM-Entnahme, überlassen aber die Entscheidung, eine PAD durchzuführen oder nicht, den Sammelstellen. Detaillierte Daten zur Sicherheit und Durchführbarkeit von BM-Entnahmeverfahren in Abwesenheit von PAD wurden selten berichtet. Die Ermittler sammeln Daten über die BM-Ernte bei gesunden Spendern, bei denen keine PAD gesammelt wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass keine allogenen Transfusionen erforderlich sind und dass die Hb-Spiegel nach der Entnahme denen ähnlich sind, die in der historischen Kohorte aufgezeichnet wurden, die im selben Zentrum gesammelt wurde und 1 oder 2 PAD erhielt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um Daten über die BM-Entnahme bei gesunden Spendern zu sammeln, die keine PAD gesammelt haben. Wir gehen davon aus, dass keine allogenen Transfusionen erforderlich sind und dass die Hb-Spiegel nach der Entnahme denen ähneln, die in unserer historischen Kohorte aufgezeichnet wurden, die 1 oder 2 PAD erhielt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familiäre Spender, die für die Spende von hämatopoetischen BM-Stammzellen qualifiziert sind und sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede geplante Abweichung im Zusammenhang mit Anomalien des Gesundheitszustands und/oder Labortests des Spenders, auch wenn sie ihn nicht von der Spende abhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hb-Werte
Zeitfenster: während des Verfahrens
Hb-Werte, die bei gesunden BM-Spendern aufgezeichnet wurden, die am Ende der BM-Ernte eine Eisen- und Vitaminergänzung erhielten
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hb-Werte
Zeitfenster: Tag 1 nach der BM-Ernte
Hb-Werte, die bei gesunden BM-Spendern aufgezeichnet wurden, die am Tag 1 nach der BM-Entnahme eine Eisen- und Vitaminergänzung erhielten
Tag 1 nach der BM-Ernte
Hb-Werte
Zeitfenster: Tag 7 nach der BM-Ernte
Hb-Werte, die bei gesunden BM-Spendern aufgezeichnet wurden, die am Tag 7 nach der BM-Entnahme eine Eisen- und Vitaminergänzung erhielten
Tag 7 nach der BM-Ernte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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