- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04355130
Autologe Transfusionsanforderungen bei der Knochenmarkernte: Die ATREMA-Studie (ATREMA)
14. Februar 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Obwohl die perioperative autologe Spende (PAD) bei gesunden Knochenmarkspendern (BM) weit verbreitet ist, um den Hämoglobinabfall nach der BM-Entnahme einzudämmen, wird diese Praxis nicht durch starke klinische Beweise gestützt und wurde von einigen Transplantationsteams aufgegeben.
Die kritische Überarbeitung der Daten in Bezug auf 102 zwischen 2014 und 2018 in unserem Zentrum durchgeführte BM-Entnahmeverfahren konnte keinen Vorteil von 1 gegenüber 2 PAD nachweisen.
Umgekehrt zeigte sich deutlich, dass PAD die Hämoglobinspiegel bei der BM-Entnahme reduzieren.
Grundsätzlich besteht die PAD-Praxis in der Übertragung von RBCs vom Subjekt in einen Plastikbeutel und zurück zum Subjekt bei der BM-Ernte.
Tatsächlich sind die Beweise für den klinischen Nutzen von PAD bei BM-Spendern immer noch schwer fassbar.
Aus diesem Grund empfehlen aktuelle Verfahren bei nicht verwandten Spendern eine Eisen- und Vitaminergänzung vor der BM-Entnahme, überlassen aber die Entscheidung, eine PAD durchzuführen oder nicht, den Sammelstellen.
Detaillierte Daten zur Sicherheit und Durchführbarkeit von BM-Entnahmeverfahren in Abwesenheit von PAD wurden selten berichtet.
Die Ermittler sammeln Daten über die BM-Ernte bei gesunden Spendern, bei denen keine PAD gesammelt wurde.
Die Forscher gehen davon aus, dass keine allogenen Transfusionen erforderlich sind und dass die Hb-Spiegel nach der Entnahme denen ähnlich sind, die in der historischen Kohorte aufgezeichnet wurden, die im selben Zentrum gesammelt wurde und 1 oder 2 PAD erhielt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Um Daten über die BM-Entnahme bei gesunden Spendern zu sammeln, die keine PAD gesammelt haben.
Wir gehen davon aus, dass keine allogenen Transfusionen erforderlich sind und dass die Hb-Spiegel nach der Entnahme denen ähneln, die in unserer historischen Kohorte aufgezeichnet wurden, die 1 oder 2 PAD erhielt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familiäre Spender, die für die Spende von hämatopoetischen BM-Stammzellen qualifiziert sind und sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Jede geplante Abweichung im Zusammenhang mit Anomalien des Gesundheitszustands und/oder Labortests des Spenders, auch wenn sie ihn nicht von der Spende abhält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hb-Werte
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Hb-Werte, die bei gesunden BM-Spendern aufgezeichnet wurden, die am Ende der BM-Ernte eine Eisen- und Vitaminergänzung erhielten
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hb-Werte
Zeitfenster: Tag 1 nach der BM-Ernte
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Hb-Werte, die bei gesunden BM-Spendern aufgezeichnet wurden, die am Tag 1 nach der BM-Entnahme eine Eisen- und Vitaminergänzung erhielten
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Tag 1 nach der BM-Ernte
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Hb-Werte
Zeitfenster: Tag 7 nach der BM-Ernte
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Hb-Werte, die bei gesunden BM-Spendern aufgezeichnet wurden, die am Tag 7 nach der BM-Entnahme eine Eisen- und Vitaminergänzung erhielten
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Tag 7 nach der BM-Ernte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2916
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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