- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04355130
Requisitos de tansfusão autóloga na coleta de medula óssea: o estudo ATREMA (ATREMA)
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Apesar da doação autóloga perioperatória (DAP) ser amplamente utilizada em doadores saudáveis de medula óssea (MO) para conter a diminuição da hemoglobina após a colheita da MO, essa prática não é suportada por fortes evidências clínicas e foi abandonada por algumas equipes de transplante.
A revisão crítica dos dados relativos a 102 procedimentos de coleta de MO realizados em nosso centro entre 2014 e 2018 não conseguiu demonstrar uma vantagem de 1 sobre 2 PAD.
Por outro lado, ficou claro que o PAD reduz os níveis de hemoglobina na colheita do BM.
Basicamente, a prática do PAD consiste na transferência de hemácias do sujeito para um saco plástico e de volta ao sujeito na colheita do BM.
De fato, as evidências dos benefícios clínicos da DAP em doadores de BM ainda são ilusórias.
Por esta razão, os procedimentos atuais em doadores não aparentados recomendam a suplementação de ferro e vitaminas antes da colheita do BM, mas deixam a decisão de realizar ou não DAP nos centros de coleta.
Raramente foram relatados dados detalhados sobre a segurança e viabilidade dos procedimentos de colheita de BM na ausência de PAD.
Os investigadores coletam dados sobre a coleta de BM em doadores saudáveis que não coletaram PAD.
Os investigadores esperam que não sejam necessárias transfusões alogênicas e que os níveis de Hb após a coleta sejam semelhantes aos registrados na coorte histórica reunida no mesmo centro recebendo 1 ou 2 PAD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luciana Teofili
- Número de telefone: +39 0630154180
- E-mail: luciana.teofili@unicatt.it
Locais de estudo
-
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coletar dados sobre colheita de BM em doadores saudáveis que não coletaram PAD.
Esperamos que não sejam necessárias transfusões alogênicas e que os níveis de Hb após a coleta sejam semelhantes aos registrados em nossa coorte histórica recebendo 1 ou 2 PAD.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores familiares habilitados para doar células-tronco hematopoiéticas da BM e que aceitam participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer desvio planejado relacionado com anormalidades no estado de saúde e/ou exames laboratoriais do doador, ainda que não o impeça de doar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de Hb
Prazo: durante o procedimento
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Valores de Hb registrados em doadoras de BM saudáveis recebendo suplementação de ferro e vitaminas no final da colheita de BM
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valores de Hb
Prazo: dia 1 pós colheita BM
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Valores de Hb registrados em doadores de BM saudáveis recebendo suplementação de ferro e vitaminas no dia 1 após a colheita do BM
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dia 1 pós colheita BM
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Valores de Hb
Prazo: dia 7 pós colheita BM
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Valores de Hb registrados em doadores de BM saudáveis recebendo suplementação de ferro e vitaminas no dia 7 após a colheita do BM
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dia 7 pós colheita BM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2916
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .