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Requisitos de tansfusão autóloga na coleta de medula óssea: o estudo ATREMA (ATREMA)

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Apesar da doação autóloga perioperatória (DAP) ser amplamente utilizada em doadores saudáveis ​​de medula óssea (MO) para conter a diminuição da hemoglobina após a colheita da MO, essa prática não é suportada por fortes evidências clínicas e foi abandonada por algumas equipes de transplante. A revisão crítica dos dados relativos a 102 procedimentos de coleta de MO realizados em nosso centro entre 2014 e 2018 não conseguiu demonstrar uma vantagem de 1 sobre 2 PAD. Por outro lado, ficou claro que o PAD reduz os níveis de hemoglobina na colheita do BM. Basicamente, a prática do PAD consiste na transferência de hemácias do sujeito para um saco plástico e de volta ao sujeito na colheita do BM. De fato, as evidências dos benefícios clínicos da DAP em doadores de BM ainda são ilusórias. Por esta razão, os procedimentos atuais em doadores não aparentados recomendam a suplementação de ferro e vitaminas antes da colheita do BM, mas deixam a decisão de realizar ou não DAP nos centros de coleta. Raramente foram relatados dados detalhados sobre a segurança e viabilidade dos procedimentos de colheita de BM na ausência de PAD. Os investigadores coletam dados sobre a coleta de BM em doadores saudáveis ​​que não coletaram PAD. Os investigadores esperam que não sejam necessárias transfusões alogênicas e que os níveis de Hb após a coleta sejam semelhantes aos registrados na coorte histórica reunida no mesmo centro recebendo 1 ou 2 PAD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coletar dados sobre colheita de BM em doadores saudáveis ​​que não coletaram PAD. Esperamos que não sejam necessárias transfusões alogênicas e que os níveis de Hb após a coleta sejam semelhantes aos registrados em nossa coorte histórica recebendo 1 ou 2 PAD.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doadores familiares habilitados para doar células-tronco hematopoiéticas da BM e que aceitam participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer desvio planejado relacionado com anormalidades no estado de saúde e/ou exames laboratoriais do doador, ainda que não o impeça de doar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de Hb
Prazo: durante o procedimento
Valores de Hb registrados em doadoras de BM saudáveis ​​recebendo suplementação de ferro e vitaminas no final da colheita de BM
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de Hb
Prazo: dia 1 pós colheita BM
Valores de Hb registrados em doadores de BM saudáveis ​​recebendo suplementação de ferro e vitaminas no dia 1 após a colheita do BM
dia 1 pós colheita BM
Valores de Hb
Prazo: dia 7 pós colheita BM
Valores de Hb registrados em doadores de BM saudáveis ​​recebendo suplementação de ferro e vitaminas no dia 7 após a colheita do BM
dia 7 pós colheita BM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2916

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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