Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavky na autologní tansfúzi při odběru kostní dřeně: Studie ATREMA (ATREMA)

Přestože je perioperační autologní dárcovství (PAD) široce používáno u zdravých dárců kostní dřeně (KK) k omezení poklesu hemoglobinu po odběru BM, tato praxe není podložena silnými klinickými důkazy a některé transplantační týmy ji opustily. Kritická revize dat týkajících se 102 postupů odběru BM provedených v našem centru v letech 2014 až 2018 neprokázala výhodu 1 oproti 2 PAD. Naopak se jasně ukázalo, že PAD snižují hladiny hemoglobinu při odběru BM. Praxe PAD v zásadě spočívá v přenosu červených krvinek od subjektu do plastového sáčku a zpět subjektu při odběru BM. Důkazy o klinických přínosech PAD u dárců BM jsou stále v nedohlednu. Z tohoto důvodu současné postupy u nepříbuzných dárců doporučují suplementaci železa a vitamínů před odběrem BM, ale rozhodnutí o provedení či neprovedení PAD nechejte na odběrových centrech. Podrobné údaje o bezpečnosti a proveditelnosti postupů odběru BM v nepřítomnosti PAD byly hlášeny zřídka. Vyšetřovatelé shromažďují údaje o odběru BM u zdravých dárců, kteří nemají shromážděný PAD. Výzkumníci očekávají, že nejsou nutné žádné alogenní transfuze a že hladiny Hb po odběru jsou podobné hodnotám zaznamenaným v historické kohortě shromážděné ve stejném centru, které obdrželo 1 nebo 2 PAD.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sbírat data o sklizni BM u zdravých dárců, kteří nemají shromážděnou PAD. Očekáváme, že nejsou nutné žádné alogenní transfuze a že hladiny Hb po odběru jsou podobné hodnotám zaznamenaným v naší historické kohortě, která dostávala 1 nebo 2 PAD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodinní dárci kvalifikovaní k darování BM krvetvorných kmenových buněk a přijímající účast v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli plánovaná odchylka spojená s abnormalitami zdravotního stavu a/nebo laboratorních testů dárce, i když mu nebrání v dárcovství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty Hb
Časové okno: během procedury
Hodnoty Hb zaznamenané u zdravých dárců BM, kteří dostávali suplementaci železem a vitamíny na konci sklizně BM
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty Hb
Časové okno: 1. den po sklizni BM
Hodnoty Hb zaznamenané u zdravých dárců BM, kteří dostávali suplementaci železem a vitamíny v den 1 po odběru BM
1. den po sklizni BM
Hodnoty Hb
Časové okno: 7. den po sklizni BM
Hodnoty Hb zaznamenané u zdravých dárců BM, kteří dostávali suplementaci železem a vitamíny 7. den po odběru BM
7. den po sklizni BM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2916

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit