- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04355130
Požadavky na autologní tansfúzi při odběru kostní dřeně: Studie ATREMA (ATREMA)
14. února 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Přestože je perioperační autologní dárcovství (PAD) široce používáno u zdravých dárců kostní dřeně (KK) k omezení poklesu hemoglobinu po odběru BM, tato praxe není podložena silnými klinickými důkazy a některé transplantační týmy ji opustily.
Kritická revize dat týkajících se 102 postupů odběru BM provedených v našem centru v letech 2014 až 2018 neprokázala výhodu 1 oproti 2 PAD.
Naopak se jasně ukázalo, že PAD snižují hladiny hemoglobinu při odběru BM.
Praxe PAD v zásadě spočívá v přenosu červených krvinek od subjektu do plastového sáčku a zpět subjektu při odběru BM.
Důkazy o klinických přínosech PAD u dárců BM jsou stále v nedohlednu.
Z tohoto důvodu současné postupy u nepříbuzných dárců doporučují suplementaci železa a vitamínů před odběrem BM, ale rozhodnutí o provedení či neprovedení PAD nechejte na odběrových centrech.
Podrobné údaje o bezpečnosti a proveditelnosti postupů odběru BM v nepřítomnosti PAD byly hlášeny zřídka.
Vyšetřovatelé shromažďují údaje o odběru BM u zdravých dárců, kteří nemají shromážděný PAD.
Výzkumníci očekávají, že nejsou nutné žádné alogenní transfuze a že hladiny Hb po odběru jsou podobné hodnotám zaznamenaným v historické kohortě shromážděné ve stejném centru, které obdrželo 1 nebo 2 PAD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sbírat data o sklizni BM u zdravých dárců, kteří nemají shromážděnou PAD.
Očekáváme, že nejsou nutné žádné alogenní transfuze a že hladiny Hb po odběru jsou podobné hodnotám zaznamenaným v naší historické kohortě, která dostávala 1 nebo 2 PAD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodinní dárci kvalifikovaní k darování BM krvetvorných kmenových buněk a přijímající účast v této studii
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli plánovaná odchylka spojená s abnormalitami zdravotního stavu a/nebo laboratorních testů dárce, i když mu nebrání v dárcovství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty Hb
Časové okno: během procedury
|
Hodnoty Hb zaznamenané u zdravých dárců BM, kteří dostávali suplementaci železem a vitamíny na konci sklizně BM
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty Hb
Časové okno: 1. den po sklizni BM
|
Hodnoty Hb zaznamenané u zdravých dárců BM, kteří dostávali suplementaci železem a vitamíny v den 1 po odběru BM
|
1. den po sklizni BM
|
|
Hodnoty Hb
Časové okno: 7. den po sklizni BM
|
Hodnoty Hb zaznamenané u zdravých dárců BM, kteří dostávali suplementaci železem a vitamíny 7. den po odběru BM
|
7. den po sklizni BM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2916
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .