Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Требования к аутологичной трансфузии при заборе костного мозга: исследование ATREMA (ATREMA)

14 февраля 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Несмотря на то, что периоперационное аутодонорство (PAD) широко используется у здоровых доноров костного мозга (BM) для сдерживания снижения гемоглобина после сбора BM, эта практика не подтверждается убедительными клиническими данными, и некоторые бригады трансплантологов отказались от нее. Критический пересмотр данных относительно 102 процедур сбора BM, выполненных в нашем центре в период с 2014 по 2018 год, не смог продемонстрировать преимущество 1 перед 2 PAD. И наоборот, ясно выяснилось, что PAD снижает уровень гемоглобина при сборе BM. В основном практика PAD заключается в переносе эритроцитов от субъекта в пластиковый пакет и обратно к субъекту при сборе BM. Действительно, доказательства клинических преимуществ ЗПА у доноров костного мозга все еще неуловимы. По этой причине текущие процедуры для неродственных доноров рекомендуют добавки железа и витаминов до забора костного мозга, но решение о проведении или отказе от проведения PAD остается в центрах сбора. Подробные данные о безопасности и осуществимости процедур сбора BM в отсутствие PAD редко сообщались. Исследователи собирают данные о сборе костного мозга у здоровых доноров, у которых не собирали PAD. Исследователи ожидают, что аллогенные переливания не требуются и что уровни гемоглобина после сбора аналогичны зарегистрированным в исторической когорте, собранной в том же центре, получавшей 1 или 2 ПАД.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Собрать данные о сборе костного мозга у здоровых доноров, у которых не собрана ЗПА. Мы ожидаем, что аллогенные переливания не требуются и что уровни гемоглобина после забора будут аналогичны зарегистрированным в нашей исторической когорте, получавшей 1 или 2 ПАД.

Описание

Критерии включения:

  • Семейные доноры, имеющие право сдавать гемопоэтические стволовые клетки костного мозга и соглашающиеся участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Любое запланированное отклонение, связанное с отклонениями в состоянии здоровья и/или лабораторных анализов донора, даже если оно не препятствует его донорству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения гемоглобина
Временное ограничение: во время процедуры
Значения Hb, зарегистрированные у здоровых доноров костного мозга, получающих добавки железа и витаминов в конце сбора костного мозга.
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения гемоглобина
Временное ограничение: 1-й день после сбора БМ
Значения Hb, зарегистрированные у здоровых доноров костного мозга, получающих добавки железа и витаминов, на 1-й день после забора костного мозга.
1-й день после сбора БМ
Значения гемоглобина
Временное ограничение: 7-й день после сбора БМ
Значения Hb, зарегистрированные у здоровых доноров костного мозга, получающих добавки железа и витаминов, на 7-й день после забора костного мозга.
7-й день после сбора БМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2916

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться