- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04355130
Krav til autolog tanfusjon i benmargshøsting: ATREMA-studien (ATREMA)
14. februar 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Til tross for at perioperativ autolog donasjon (PAD) er mye brukt i friske benmargsdonorer (BM) for å begrense hemoglobinreduksjonen etter BM-høsting, støttes ikke denne praksisen av sterke kliniske bevis og har blitt forlatt av noen transplantasjonsteam.
Den kritiske revisjonen av data i forhold til 102 BM-innsamlingsprosedyrer utført ved senteret vårt mellom 2014 og 2018 klarte ikke å demonstrere en fordel på 1 over 2 PAD.
Omvendt kom det klart frem at PAD reduserer hemoglobinnivåene ved BM-høsting.
I utgangspunktet består PAD-praksis i overføring av RBC fra forsøkspersonen til en plastpose og tilbake til emnet ved BM-høsting.
Faktisk er bevisene for kliniske fordeler med PAD hos BM-donorer fortsatt unnvikende.
Av denne grunn anbefaler gjeldende prosedyrer på ubeslektede givere jern- og vitamintilskudd før BM-høsting, men la beslutningen om å utføre eller ikke PAD på innsamlingssentraler.
Detaljerte data om sikkerheten og gjennomførbarheten av BM-høsteprosedyrer i fravær av PAD er sjelden rapportert.
Etterforskerne samler inn data om høsting av BM hos friske givere som ikke har PAD samlet.
Etterforskerne forventer at ingen allogene transfusjoner er nødvendig og at Hb-nivåer etter innsamling er lik de som er registrert i den historiske kohorten samlet på samme senter som mottar 1 eller 2 PAD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å samle inn data om BM-høsting hos friske givere som ikke har PAD samlet.
Vi forventer at ingen allogene transfusjoner er nødvendig og at Hb-nivåer etter innsamling er lik de som er registrert i vår historiske kohort som mottar 1 eller 2 PAD.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familiedonorer kvalifiserte til å donere BM hematopoietiske stamceller og godtar å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle planlagte avvik knyttet til unormale helsetilstander og/eller laboratorietester til giveren, selv om det ikke hindrer ham i å donere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hb-verdier
Tidsramme: under prosedyren
|
Hb-verdier registrert hos friske BM-donorer som får jern- og vitamintilskudd ved slutten av BM-høsting
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hb-verdier
Tidsramme: dag 1 etter BM-høst
|
Hb-verdier registrert hos friske BM-donorer som får jern- og vitamintilskudd på dag 1 etter BM-høsting
|
dag 1 etter BM-høst
|
|
Hb-verdier
Tidsramme: dag 7 etter BM-høst
|
Hb-verdier registrert hos friske BM-donorer som får jern- og vitamintilskudd på dag 7 etter BM-høsting
|
dag 7 etter BM-høst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2916
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .