Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Krav til autolog tanfusjon i benmargshøsting: ATREMA-studien (ATREMA)

Til tross for at perioperativ autolog donasjon (PAD) er mye brukt i friske benmargsdonorer (BM) for å begrense hemoglobinreduksjonen etter BM-høsting, støttes ikke denne praksisen av sterke kliniske bevis og har blitt forlatt av noen transplantasjonsteam. Den kritiske revisjonen av data i forhold til 102 BM-innsamlingsprosedyrer utført ved senteret vårt mellom 2014 og 2018 klarte ikke å demonstrere en fordel på 1 over 2 PAD. Omvendt kom det klart frem at PAD reduserer hemoglobinnivåene ved BM-høsting. I utgangspunktet består PAD-praksis i overføring av RBC fra forsøkspersonen til en plastpose og tilbake til emnet ved BM-høsting. Faktisk er bevisene for kliniske fordeler med PAD hos BM-donorer fortsatt unnvikende. Av denne grunn anbefaler gjeldende prosedyrer på ubeslektede givere jern- og vitamintilskudd før BM-høsting, men la beslutningen om å utføre eller ikke PAD på innsamlingssentraler. Detaljerte data om sikkerheten og gjennomførbarheten av BM-høsteprosedyrer i fravær av PAD er sjelden rapportert. Etterforskerne samler inn data om høsting av BM hos friske givere som ikke har PAD samlet. Etterforskerne forventer at ingen allogene transfusjoner er nødvendig og at Hb-nivåer etter innsamling er lik de som er registrert i den historiske kohorten samlet på samme senter som mottar 1 eller 2 PAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å samle inn data om BM-høsting hos friske givere som ikke har PAD samlet. Vi forventer at ingen allogene transfusjoner er nødvendig og at Hb-nivåer etter innsamling er lik de som er registrert i vår historiske kohort som mottar 1 eller 2 PAD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familiedonorer kvalifiserte til å donere BM hematopoietiske stamceller og godtar å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle planlagte avvik knyttet til unormale helsetilstander og/eller laboratorietester til giveren, selv om det ikke hindrer ham i å donere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hb-verdier
Tidsramme: under prosedyren
Hb-verdier registrert hos friske BM-donorer som får jern- og vitamintilskudd ved slutten av BM-høsting
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hb-verdier
Tidsramme: dag 1 etter BM-høst
Hb-verdier registrert hos friske BM-donorer som får jern- og vitamintilskudd på dag 1 etter BM-høsting
dag 1 etter BM-høst
Hb-verdier
Tidsramme: dag 7 etter BM-høst
Hb-verdier registrert hos friske BM-donorer som får jern- og vitamintilskudd på dag 7 etter BM-høsting
dag 7 etter BM-høst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere