Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen tansfuusion vaatimukset Bone Marrow Harvestissa: ATREMA-tutkimus (ATREMA)

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Vaikka perioperatiivista autologista luovutusta (PAD) käytetään laajalti terveillä luuytimen (BM) luovuttajilla hemoglobiinin laskun hillitsemiseksi BM-korjauksen jälkeen, vahvat kliiniset todisteet eivät tue tätä käytäntöä, ja jotkut elinsiirtotiimit ovat hylänneet sen. Keskuksessamme vuosien 2014 ja 2018 välisenä aikana suoritettu 102 BM-keräysmenettelyn kriittinen tarkistus ei osoittanut 1:n etua kahteen PAD:iin. Sitä vastoin kävi selvästi ilmi, että PAD alensi hemoglobiinitasoja BM-korjuussa. Pohjimmiltaan PAD-harjoitus koostuu punasolujen siirtämisestä koehenkilöstä muovipussiin ja takaisin kohteelle BM-korjauksen yhteydessä. Todisteet PAD:n kliinisistä eduista BM-luovuttajilla ovat todellakin vielä vaikeita. Tästä syystä nykyiset menettelyt riippumattomilla luovuttajilla suosittelevat raudan ja vitamiinien lisäystä ennen BM-sadonkorjuuta, mutta jättäkää päätös PAD:n suorittamisesta tai olemattamatta jättämisestä keräyskeskuksissa. Yksityiskohtaisia ​​tietoja BM-korjuumenettelyjen turvallisuudesta ja toteutettavuudesta PAD:n puuttuessa on raportoitu harvoin. Tutkijat keräävät tietoja BM-sadosta terveiltä luovuttajilta, joilla ei ole kerätty PAD:ta. Tutkijat odottavat, että allogeenisiä verensiirtoja ei tarvita ja että Hb-tasot keräyksen jälkeen ovat samanlaisia ​​kuin historiallisessa kohortissa, joka kerättiin samaan keskukseen, joka sai 1 tai 2 PAD:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tietojen kerääminen BM-sadosta terveiltä luovuttajilta, joilla ei ole kerätty PAD:ta. Odotamme, että allogeenisiä verensiirtoja ei tarvita ja että Hb-tasot keräyksen jälkeen ovat samankaltaisia ​​kuin historiallisessa kohortissamme, joka sai 1 tai 2 PAD:ta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perheen luovuttajat, jotka olivat päteviä luovuttamaan BM-hematopoieettisia kantasoluja ja suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu poikkeama, joka liittyy luovuttajan terveydentilan ja/tai laboratoriokokeiden poikkeamiin, vaikka se ei estä luovuttajaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb-arvot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Hb-arvot mitattiin terveillä BM-luovuttajilla, jotka saivat rautaa ja vitamiineja luunkorjuun lopussa
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb-arvot
Aikaikkuna: päivä 1 BM-sadon jälkeen
Hb-arvot kirjattiin terveillä BM-luovuttajilla, jotka saivat rautaa ja vitamiineja 1 päivänä BM-korjauksen jälkeen
päivä 1 BM-sadon jälkeen
Hb-arvot
Aikaikkuna: päivä 7 BM sadonkorjuun jälkeen
Hb-arvot kirjattiin terveillä BM-luovuttajilla, jotka saivat rautaa ja vitamiineja 7 päivänä BM-korjauksen jälkeen
päivä 7 BM sadonkorjuun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa