- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04355130
Autologisen tansfuusion vaatimukset Bone Marrow Harvestissa: ATREMA-tutkimus (ATREMA)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Vaikka perioperatiivista autologista luovutusta (PAD) käytetään laajalti terveillä luuytimen (BM) luovuttajilla hemoglobiinin laskun hillitsemiseksi BM-korjauksen jälkeen, vahvat kliiniset todisteet eivät tue tätä käytäntöä, ja jotkut elinsiirtotiimit ovat hylänneet sen.
Keskuksessamme vuosien 2014 ja 2018 välisenä aikana suoritettu 102 BM-keräysmenettelyn kriittinen tarkistus ei osoittanut 1:n etua kahteen PAD:iin.
Sitä vastoin kävi selvästi ilmi, että PAD alensi hemoglobiinitasoja BM-korjuussa.
Pohjimmiltaan PAD-harjoitus koostuu punasolujen siirtämisestä koehenkilöstä muovipussiin ja takaisin kohteelle BM-korjauksen yhteydessä.
Todisteet PAD:n kliinisistä eduista BM-luovuttajilla ovat todellakin vielä vaikeita.
Tästä syystä nykyiset menettelyt riippumattomilla luovuttajilla suosittelevat raudan ja vitamiinien lisäystä ennen BM-sadonkorjuuta, mutta jättäkää päätös PAD:n suorittamisesta tai olemattamatta jättämisestä keräyskeskuksissa.
Yksityiskohtaisia tietoja BM-korjuumenettelyjen turvallisuudesta ja toteutettavuudesta PAD:n puuttuessa on raportoitu harvoin.
Tutkijat keräävät tietoja BM-sadosta terveiltä luovuttajilta, joilla ei ole kerätty PAD:ta.
Tutkijat odottavat, että allogeenisiä verensiirtoja ei tarvita ja että Hb-tasot keräyksen jälkeen ovat samanlaisia kuin historiallisessa kohortissa, joka kerättiin samaan keskukseen, joka sai 1 tai 2 PAD:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tietojen kerääminen BM-sadosta terveiltä luovuttajilta, joilla ei ole kerätty PAD:ta.
Odotamme, että allogeenisiä verensiirtoja ei tarvita ja että Hb-tasot keräyksen jälkeen ovat samankaltaisia kuin historiallisessa kohortissamme, joka sai 1 tai 2 PAD:ta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perheen luovuttajat, jotka olivat päteviä luovuttamaan BM-hematopoieettisia kantasoluja ja suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu poikkeama, joka liittyy luovuttajan terveydentilan ja/tai laboratoriokokeiden poikkeamiin, vaikka se ei estä luovuttajaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb-arvot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Hb-arvot mitattiin terveillä BM-luovuttajilla, jotka saivat rautaa ja vitamiineja luunkorjuun lopussa
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb-arvot
Aikaikkuna: päivä 1 BM-sadon jälkeen
|
Hb-arvot kirjattiin terveillä BM-luovuttajilla, jotka saivat rautaa ja vitamiineja 1 päivänä BM-korjauksen jälkeen
|
päivä 1 BM-sadon jälkeen
|
|
Hb-arvot
Aikaikkuna: päivä 7 BM sadonkorjuun jälkeen
|
Hb-arvot kirjattiin terveillä BM-luovuttajilla, jotka saivat rautaa ja vitamiineja 7 päivänä BM-korjauksen jälkeen
|
päivä 7 BM sadonkorjuun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2916
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .