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Neuroproprioceptive "Facilitation, Inhibition" and Brain Plasticity (NEFAI)

2020년 7월 2일 업데이트: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Neuroproprioceptive Facilitation and Inhibition Physical Therapy Activates Adaptive and Plastic Changes in the Central Nervous System

This study investigates whether neuroproprioceptive "facilitation, inhibition" physical therapy induces plastic and adaptive processes of the CNS (white matter integrity changes), if they relate to clinical improvement, and whether therapeutic effect differs between different kinds of therapies.

연구 개요

상세 설명

In the Multi-Arm Parallel-Group Exploratory Trial, patients with multiple sclerosis were divided into three groups by an independent study coordinator, and underwent three kinds of neuroproprioceptive "facilitation, inhibition" physical therapy. At baseline and after the end of the two months' therapeutic program, a blinded assessor evaluated clinical outcomes and data from DTI .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • prevailed spastic paraparesis, stable clinical status and treatment in the preceding 3 months determined by neurologist,
  • Expanded Disability Status Scale score (EDSS) max. 7.5

Exclusion Criteria:

  • other neurological disease or conditions disabling movement

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 프로그램 활성화 요법
MPAT는 우리 팀에서 개발하고 검증한 방법입니다. 이 요법에서 환자는 관절이 기능적으로 중앙에 위치하는 자세로 교정됩니다. 그런 다음 체감각(수동 및 언어) 자극을 적용하여 뇌의 운동 프로그램을 활성화하여 환자가 눕거나, 앉거나, 일어서거나, 앞으로 움직일 때 전신의 공동 수축을 유도합니다. 활성화된 프로그램은 다양한 조건과 상황 및 환경에서 반복되어 환자가 일상 생활에서 습득한 운동 기술을 자동으로 사용하도록 가르칩니다. 치료는 프라하의 Kralovske Vinohrady 대학 병원 신경과 외래 영역 내에서 실현되었습니다.
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
실험적: Vojta의 반사 운동
VRL은 체코에서 MS 환자를 위한 표준 접근법입니다. 치료에서 반사 운동의 전반적인 패턴은 특정 영역의 자극에 의해 활성화되며 개인은 정확하게 결정된 초기 위치(바로 누운 자세, 엎드린 자세 및 옆으로 누워 있는 자세, 무릎을 꿇은 자세)에 배치됩니다. 이러한 움직임 패턴은 전방 움직임(이동)의 특성을 가지며 움직임 반응은 정확하게 정의됩니다. 반사 이동(반사 회전 및 반사 크리핑)은 자발적인 움직임에 필요한 근육 기능의 비자발적 반응을 활성화하기 위해 치료에 사용됩니다. 치료는 모톨 대학 병원의 재활 및 스포츠 의학과에서 실현되었습니다.
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
실험적: Functional electric stimulation
Functional electric stimulation in the postural corrected position was developed at our workplace. Participants first underwent individual two-hour session consisting of postural correction using MPAT and the device (The WalkAide® System, Innovative Neurotronics Inc., 4999 Aircenter Circle, Suite 103 Reno, NV 89502, USA) programming (28). Patients received the device to use as much as they felt they were able to during their normal daily living activities thereafter.
Pacients uderwent two months' therapy. They used the whole time Functional electric stimulation during activities of daily living and underwent 2 individual sessions of Motor program activating therapy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
White Matter Integrity
기간: 2 months

Magnetic resonance imaging on a 3T magnetic resonance scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Germany) using a 12-channel phased-array head coil. A diffusion tensor was fitted to each voxel of the brain, and a fractional anisotropy (FA) map was created for each subject. The images were further analyzed using tract-based spatial statistics (TBSS).

Fractional anisotropy (FA) is a scalar value between zero and one that describes the degree of anisotropy of a diffusion process. A value of zero means that diffusion is isotropic, i.e. it is unrestricted (or equally restricted) in all directions. A value of one means that diffusion occurs only along one axis and is fully restricted along all other directions. FA is a measure often used in diffusion imaging where it is thought to reflect fiber density, axonal diameter, and myelination in white matter. The FA is an extension of the concept of eccentricity of conic sections in 3 dimensions, normalized to the unit range.

2 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Berg Balance Scale, BBS
기간: 2 months
14 items objective measure of static balance and risk of falls (0 the best, 56 the worse)
2 months
Timed up and go Test, TUG
기간: 2 months
time necessary to stand up, go 3 meters, turn around, go back and sit to chair (longer time in seconds is worse function)
2 months
the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS - 12
기간: 2 months

The Multiple Sclerosis Walking Scale is a self-assessment scale which measures the impact of MS on walking. It consists of 12 questions concerning the limitations to walking due to MS during the past 2 weeks. Each item can be answered with 5 options, with 1 meaning no limitation and 5 extreme limitation.

A total score can be generated and transformed to a 0 to 100 scale by subtracting the minimum score possible (12) from the patient's score, dividing by the maximum score possible minus the minimum possible (60-12 or 48), and multiplying the result by 100. Walking improvement on the MSWS-12 is indicated by negative change scores.

2 months
29개 항목의 다발성 경화증 영향 척도, MSIS -29
기간: 2 개월
신체적 척도와 관련된 20개 항목과 심리적 척도와 관련된 9개 항목으로 구성된 29개 항목의 자가 보고 측정. 항목은 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 미치는 영향에 대해 묻습니다. 모든 항목에는 5개의 응답 옵션이 있습니다: 1 "전혀 그렇지 않다"에서 5 "매우 그렇다". 두 척도 각각은 항목 전체의 응답을 합산한 다음 0-100 척도로 변환하여 점수를 매겼습니다. 여기서 100은 질병이 일상 기능에 더 큰 영향(건강 악화)을 나타냅니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다발성 경화증에 대한 임상 시험

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